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Shamrock - Bloqueio do plexo lombar guiado por ultrassom/imagem por ressonância magnética

24 de abril de 2016 atualizado por: University of Aarhus

O objetivo principal é concluir um estudo duplo-cego randomizado controlado cruzado de bloqueio do plexo lombar com a técnica Shamrock guiada por fusão de imagens de ultrassom (US)/ressonância magnética (MRI) versus a técnica Shamrock guiada por ultrassom em voluntários saudáveis.

Os investigadores avaliarão os parâmetros relacionados ao procedimento de bloqueio, a distribuição anatômica do anestésico local e os efeitos motores e sensoriais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Idade ≥ 18 anos
  • Índice de massa corporal (IMC): 18,5 ≤ IMC ≤30
  • Consentimento escrito e oral para participar
  • Pessoa saudável normal (Classificação I da Sociedade Americana de Anestesiologia)

Critério de exclusão:

  • Voluntários incapazes de falar ou entender dinamarquês
  • Voluntários incapazes de cooperar
  • Alergia contra os medicamentos utilizados no estudo
  • Uso diário de analgésicos
  • Abuso de drogas - de acordo com o julgamento do investigador
  • Consumo de álcool superior às recomendações do Conselho Nacional de Saúde da Dinamarca
  • Contra-indicação para ressonância magnética (incluindo gravidez)
  • Voluntários nos quais os bloqueios nervosos são impossíveis devido a razões técnicas ou infecção
  • Voluntários que são incompetentes, por exemplo. consentimento substituto não é aceito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Shamrock guiado pela fusão de imagens US/MR
Uso da técnica Shamrock guiada por fusão de imagem US/RM para colocar bloqueio do plexo lombar (20 ml de lidocaína a 2% com epinefrina adicionada de gadoterato de meglumina).
Procedimento: Bloqueio do plexo lombar guiado por fusão de imagens por ultrassom/RM (Shamrock)
Medicamento: Lidocaína-epinefrina adicionada de gadoterato de meglumina
Injeção perineural de 20 ml de lidocaína a 2% com epinefrina 0,0005% acrescida de 1 ml de gadoterato de meglumina (0,13 ml) e cloreto de sódio (NaCl, 0,87 ml). O 1 ml de gadoterato de meglumina-NaCl é adicionado ao anestésico local antes da injeção perineural para melhorar a visualização do anestésico local na ressonância magnética após a intervenção.
Outro: Shamrock guiado pelos EUA
Uso da técnica de Shamrock guiada por US para bloqueio do plexo lombar (20 ml de lidocaína a 2% com epinefrina adicionada de gadoterato de meglumina).
Medicamento: Lidocaína-epinefrina adicionada de gadoterato de meglumina
Injeção perineural de 20 ml de lidocaína a 2% com epinefrina 0,0005% acrescida de 1 ml de gadoterato de meglumina (0,13 ml) e cloreto de sódio (NaCl, 0,87 ml). O 1 ml de gadoterato de meglumina-NaCl é adicionado ao anestésico local antes da injeção perineural para melhorar a visualização do anestésico local na ressonância magnética após a intervenção.
Procedimento: Bloqueio do plexo lombar guiado por ultrassom (Shamrock)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com bloqueio bem-sucedido dos nervos femoral e obturador (força muscular reduzida em comparação com a linha de base avaliada com dinamômetro portátil) e do nervo cutâneo femoral lateral (avaliada com teste de frio e alfinetada)
Prazo: Avaliado 60 minutos após a intervenção. Os dados serão apresentados 10 meses após a conclusão do estudo.
O sucesso do bloqueio é definido como o número de voluntários com sucesso no bloqueio motor do nervo femoral e do nervo obturador e com sucesso no bloqueio sensitivo do nervo cutâneo femoral lateral. O bloqueio motor é um marcador substituto do bloqueio sensorial. Um participante com um bloqueio motor bem-sucedido reduziu a força muscular após o bloqueio em comparação com a força muscular basal avaliada com o dinamômetro portátil, e um participante com um bloqueio sensorial bem-sucedido apresentou diminuição/ausência da sensação de frio e/ou picada de alfinete.
Avaliado 60 minutos após a intervenção. Os dados serão apresentados 10 meses após a conclusão do estudo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para preparação do procedimento de bloco (segundos)
Prazo: Avaliado 3 minutos antes da intervenção. Os dados serão apresentados 10 meses após a conclusão do estudo.
O tempo para a preparação do bloqueio é definido como o período de tempo desde o momento em que o voluntário é colocado na cama do bloco até o momento em que a varredura pré-ultrassom antes da intervenção é concluída.
Avaliado 3 minutos antes da intervenção. Os dados serão apresentados 10 meses após a conclusão do estudo.
Tempo para procedimento de bloqueio (segundos)
Prazo: Avaliado 0 minutos após a intervenção. Os dados serão apresentados 10 meses após a conclusão do estudo.
O tempo para procedimento de bloqueio é definido como o período de tempo desde o momento em que a sonda de ultrassom é colocada na pele após a preparação completa até o momento em que a agulha de bloqueio é retirada após a injeção de anestésicos locais (final da intervenção).
Avaliado 0 minutos após a intervenção. Os dados serão apresentados 10 meses após a conclusão do estudo.
Força de estimulação elétrica do nervo (mA)
Prazo: Avaliado 1 minuto antes da injeção do injetável. Os dados serão apresentados 10 meses após a conclusão do estudo.
Estimulação nervosa elétrica mínima (mA) necessária para desencadear a resposta neuromuscular e confirmar a colocação correta da agulha de bloqueio antes da injeção de anestésicos locais.
Avaliado 1 minuto antes da injeção do injetável. Os dados serão apresentados 10 meses após a conclusão do estudo.
Resposta à estimulação elétrica do nervo (quadríceps, sartório, outros músculos, parestesia, nenhum)
Prazo: Avaliado 1 minuto antes da injeção do injetável. Os dados serão apresentados 10 meses após a conclusão do estudo.
Tipo de resposta neuromuscular na estimulação elétrica do nervo.
Avaliado 1 minuto antes da injeção do injetável. Os dados serão apresentados 10 meses após a conclusão do estudo.
Avanços de agulha
Prazo: Avaliado 0 minutos após a intervenção. Os dados serão apresentados 10 meses após a conclusão do estudo.
Número de avanços da agulha durante a intervenção.
Avaliado 0 minutos após a intervenção. Os dados serão apresentados 10 meses após a conclusão do estudo.
Local de injeção
Prazo: Avaliado 0 minutos após a intervenção. Os dados serão apresentados 10 meses após a conclusão do estudo.
Avaliado 0 minutos após a intervenção. Os dados serão apresentados 10 meses após a conclusão do estudo.
Bloquear a profundidade da agulha
Prazo: Avaliado 0 minutos após a intervenção. Os dados serão apresentados 10 meses após a conclusão do estudo.
Avaliado 0 minutos após a intervenção. Os dados serão apresentados 10 meses após a conclusão do estudo.
Desconforto
Prazo: Avaliado 0 minutos após a intervenção. Os dados serão apresentados 10 meses após a conclusão do estudo.
Estimado na escala de classificação numérica 0-10
Avaliado 0 minutos após a intervenção. Os dados serão apresentados 10 meses após a conclusão do estudo.
Alteração da pressão arterial média
Prazo: A pressão arterial média é medida antes da intervenção e 5 minutos após a intervenção. Os dados serão apresentados 10 meses após a conclusão do estudo.
A pressão arterial média é medida antes da intervenção e 5 minutos após a intervenção. Os dados serão apresentados 10 meses após a conclusão do estudo.
Número de participantes com contato visual confirmado entre o injetado e os nervos espinhais L2-S1, os nervos femoral, obturador e cutâneo femoral lateral e o tronco lombossacral avaliados na ressonância magnética
Prazo: Avaliado em ressonância magnética amostrada 10-40 minutos após a intervenção. Os dados serão apresentados 10 meses após a conclusão do estudo.
Avaliado em ressonância magnética amostrada 10-40 minutos após a intervenção. Os dados serão apresentados 10 meses após a conclusão do estudo.
Número de participantes com disseminação epidural visualmente confirmada do injetável avaliado por ressonância magnética.
Prazo: Avaliado em ressonância magnética amostrada 10-40 minutos após a intervenção. Os dados serão apresentados 10 meses após a conclusão do estudo.
Avaliado em ressonância magnética amostrada 10-40 minutos após a intervenção. Os dados serão apresentados 10 meses após a conclusão do estudo.
Número de participantes com bloqueio motor
Prazo: A força muscular basal é estimada antes da primeira intervenção. A força muscular pós-bloqueio é estimada 60 minutos após a intervenção. Os dados serão apresentados 10 meses após a conclusão do estudo.
A força muscular dos nervos femoral, obturador, glúteo superior e ciático é estimada com dinamômetro portátil durante a extensão do joelho, adução do quadril, abdução do quadril e flexão do joelho. O bloqueio motor é avaliado como força muscular reduzida em comparação com a linha de base.
A força muscular basal é estimada antes da primeira intervenção. A força muscular pós-bloqueio é estimada 60 minutos após a intervenção. Os dados serão apresentados 10 meses após a conclusão do estudo.
Número de participantes com bloqueio sensorial
Prazo: Estimado 70 minutos após a intervenção. Os dados serão apresentados 10 meses após a conclusão do estudo.
O bloqueio sensitivo é definido como sensação diminuída ou ausente de frio, calor, toque e picada de alfinete são avaliados para os dermátomos T8-S3 e o nervo cutâneo femoral lateral.
Estimado 70 minutos após a intervenção. Os dados serão apresentados 10 meses após a conclusão do estudo.
Custo-efetividade (ICER)
Prazo: Calculado 1 mês após a conclusão do estudo. Os dados serão apresentados 10 meses após a conclusão do estudo.
O ICER é estimado como a diferença no custo marginal médio dos blocos.
Calculado 1 mês após a conclusão do estudo. Os dados serão apresentados 10 meses após a conclusão do estudo.
Reprodutibilidade de ressonância magnética ponderada por difusão quantitativa
Prazo: Avaliado em ressonância magnética amostrada 40-55 minutos após a intervenção. Os dados serão apresentados 10 meses após a conclusão do estudo.
Avaliado em ressonância magnética amostrada 40-55 minutos após a intervenção. Os dados serão apresentados 10 meses após a conclusão do estudo.
Avaliação de imagem da reprodutibilidade da ressonância magnética ponderada por difusão
Prazo: Avaliado em ressonância magnética amostrada 40-55 minutos após a intervenção. Os dados serão apresentados 10 meses após a conclusão do estudo.
Avaliado em ressonância magnética amostrada 40-55 minutos após a intervenção. Os dados serão apresentados 10 meses após a conclusão do estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Aarhus

Colaboradores

Aarhus University Hospital
AP Moeller Foundation
Bendtsen, Thomas Fichtner, M.D, Ph.D.

Investigadores

  • Investigador principal: Jennie MC Strid, M.D., Department of Anesthesiology and Intensive Care, Aarhus University Offical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

24 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AUH-TFB-SR-ULMR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

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