Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Shamrock - Ultralyd/MR Image Fusion Guidet Lumbal Plexus Block

24. april 2016 opdateret af: University of Aarhus

Hovedformålet er at gennemføre et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret crossover-forsøg med lumbal plexusblok med Shamrock-teknikken styret af ultralyd (US)/magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) billedfusion vs. Shamrock-teknikken styret af ultralyd hos raske frivillige.

Efterforskerne vil vurdere blokprocedure-relaterede parametre, anatomisk spredning af lokalbedøvelse og motoriske og sensoriske effekter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder ≥ 18 år
  • Body mass index (BMI): 18,5 ≤ BMI ≤30
  • Skriftligt og mundtligt samtykke til deltagelse
  • Normal sund person (American Society of Anesthesiology Classification I)

Ekskluderingskriterier:

  • Frivillige kan ikke tale eller forstå dansk
  • Frivillige er ikke i stand til at samarbejde
  • Allergi mod de lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen
  • Daglig brug af analgetika
  • Stofmisbrug - ifølge efterforskerens vurdering
  • Alkoholforbrug større end Sundhedsstyrelsens anbefalinger
  • Kontraindikation for MR-scanning (inklusive graviditet)
  • Frivillige, hvor nerveblokader er umulige på grund af tekniske årsager eller infektion
  • Frivillige, der er inkompetente, f.eks. surrogatsamtykke er uaccepteret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Shamrock guidet af US/MR billedfusion
Brug af US/MR billedfusionsvejledt Shamrock-teknik til at placere lumbal plexus blok (20 ml 2% lidocain med adrenalin tilsat gadoterate meglumin).
Procedure: Ultralyd/MR-billede fusionsstyret lumbal plexus blok (Shamrock)
Medicin: Lidokain-epinephrin tilsat gadoterat meglumin
Perineural injektion af 20 ml 2% lidocain med 0,0005% epinephrin tilsat 1 ml gadoterat meglumin (0,13 ml) og natriumchlorid (NaCl, 0,87 ml). 1 ml gadoterat meglumin-NaCl tilsættes til lokalbedøvelsen før den perineurale injektion for at forbedre visualiseringen af ​​lokalbedøvelsen på MR-scanning efter interventionen.
Andet: Shamrock guidet af USA
Brug af US guidet Shamrock-teknik til at placere lumbal plexus blok (20 ml 2% lidocain med adrenalin tilsat gadoterate meglumin).
Medicin: Lidokain-epinephrin tilsat gadoterat meglumin
Perineural injektion af 20 ml 2% lidocain med 0,0005% epinephrin tilsat 1 ml gadoterat meglumin (0,13 ml) og natriumchlorid (NaCl, 0,87 ml). 1 ml gadoterat meglumin-NaCl tilsættes til lokalbedøvelsen før den perineurale injektion for at forbedre visualiseringen af ​​lokalbedøvelsen på MR-scanning efter interventionen.
Procedure: Ultralydsstyret lumbal plexus blok (Shamrock)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en vellykket blokering af femorale og obturatoriske nerver (reduceret muskelkraft sammenlignet med baseline vurderet med håndholdt dynamometer) og af den laterale femorale kutanerve (vurderet med kold- og nålestikstest)
Tidsramme: Vurderet 60 minutter efter intervention. Data vil blive præsenteret 10 måneder efter undersøgelsens afslutning.
Bloksucces er defineret som antallet af frivillige med en vellykket motorisk blokering af femoralisnerven og obturatornerven og med en vellykket sensorisk blokering af den laterale femorale kutane nerve. Motorisk blokering er en proxy-markør for sensorisk blokering. En deltager med en vellykket motorisk blokering har reduceret muskelkraft efter blokering sammenlignet med baseline muskelkraft vurderet med håndholdt dynamometer, og en deltager med en vellykket sensorisk blokering har nedsat/fraværende fornemmelse for kulde og/eller nålestik.
Vurderet 60 minutter efter intervention. Data vil blive præsenteret 10 måneder efter undersøgelsens afslutning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til forberedelse af blokprocedure (sekunder)
Tidsramme: Vurderet 3 minutter før intervention. Data vil blive præsenteret 10 måneder efter undersøgelsens afslutning.
Tid til blokforberedelse er defineret som tidsrummet fra det tidspunkt, hvor den frivillige placeres på bloksengen, til det tidspunkt, hvor præ-ultralydsscanningen før intervention er afsluttet.
Vurderet 3 minutter før intervention. Data vil blive præsenteret 10 måneder efter undersøgelsens afslutning.
Tid til blokeringsprocedure (sekunder)
Tidsramme: Vurderet 0 minutter efter intervention. Data vil blive præsenteret 10 måneder efter undersøgelsens afslutning.
Tid til blokeringsprocedure er defineret som tidsrummet fra tidspunktet, hvor ultralydssonden placeres på huden efter afsluttet forberedelse, til tidspunktet, hvor bloknålen trækkes ud efter injektion af lokalbedøvelse (afslutning af intervention).
Vurderet 0 minutter efter intervention. Data vil blive præsenteret 10 måneder efter undersøgelsens afslutning.
Elektrisk nervestimulationsstyrke (mA)
Tidsramme: Vurderet 1 minut før injektion af injektat. Data vil blive præsenteret 10 måneder efter undersøgelsens afslutning.
Minimal elektrisk nervestimulation (mA) nødvendig for at udløse neuromuskulær respons og bekræfte korrekt placering af bloknål før injektion af lokalbedøvelse.
Vurderet 1 minut før injektion af injektat. Data vil blive præsenteret 10 måneder efter undersøgelsens afslutning.
Elektrisk nervestimulationsrespons (quadriceps, sartorius, anden muskulær, paræstesier, ingen)
Tidsramme: Vurderet 1 minut før injektion af injektat. Data vil blive præsenteret 10 måneder efter undersøgelsens afslutning.
Type af neuromuskulær respons på elektrisk nervestimulation.
Vurderet 1 minut før injektion af injektat. Data vil blive præsenteret 10 måneder efter undersøgelsens afslutning.
Nålefremskridt
Tidsramme: Vurderet 0 minutter efter intervention. Data vil blive præsenteret 10 måneder efter undersøgelsens afslutning.
Antal nålefremføringer under intervention.
Vurderet 0 minutter efter intervention. Data vil blive præsenteret 10 måneder efter undersøgelsens afslutning.
Injektionssted
Tidsramme: Vurderet 0 minutter efter intervention. Data vil blive præsenteret 10 måneder efter undersøgelsens afslutning.
Vurderet 0 minutter efter intervention. Data vil blive præsenteret 10 måneder efter undersøgelsens afslutning.
Blok nåledybde
Tidsramme: Vurderet 0 minutter efter intervention. Data vil blive præsenteret 10 måneder efter undersøgelsens afslutning.
Vurderet 0 minutter efter intervention. Data vil blive præsenteret 10 måneder efter undersøgelsens afslutning.
Ubehag
Tidsramme: Vurderet 0 minutter efter intervention. Data vil blive præsenteret 10 måneder efter undersøgelsens afslutning.
Estimeret på numerisk vurderingsskala 0-10
Vurderet 0 minutter efter intervention. Data vil blive præsenteret 10 måneder efter undersøgelsens afslutning.
Gennemsnitlig arteriel trykændring
Tidsramme: Det gennemsnitlige arterielle tryk måles før intervention og 5 minutter efter intervention. Data vil blive præsenteret 10 måneder efter undersøgelsens afslutning.
Det gennemsnitlige arterielle tryk måles før intervention og 5 minutter efter intervention. Data vil blive præsenteret 10 måneder efter undersøgelsens afslutning.
Antal deltagere med visuel bekræftet kontakt mellem injektatet og spinalnerverne L2-S1, lårbenet, obturatoren og de laterale femorale kutane nerver og den lumbosakrale trunk vurderet på MR
Tidsramme: Vurderet på MR-prøver 10-40 minutter efter intervention. Data vil blive præsenteret 10 måneder efter undersøgelsens afslutning.
Vurderet på MR-prøver 10-40 minutter efter intervention. Data vil blive præsenteret 10 måneder efter undersøgelsens afslutning.
Antal deltagere med visuelt bekræftet epidural spredning af injektatet vurderet på MR.
Tidsramme: Vurderet på MR-prøver 10-40 minutter efter intervention. Data vil blive præsenteret 10 måneder efter undersøgelsens afslutning.
Vurderet på MR-prøver 10-40 minutter efter intervention. Data vil blive præsenteret 10 måneder efter undersøgelsens afslutning.
Antal deltagere med motorblok
Tidsramme: Baseline muskelstyrke estimeres før første intervention. Post-blok muskelstyrke anslås 60 minutter efter intervention. Data vil blive præsenteret 10 måneder efter undersøgelsens afslutning.
Muskelstyrken af ​​lårbens-, obturator-, gluteal- og ischiasnerverne estimeres med håndholdt dynamometer under knæekstension, hofteadduktion, hofteabduktion og knæfleksion. Motorisk blokering vurderes som nedsat muskelstyrke sammenlignet med baseline.
Baseline muskelstyrke estimeres før første intervention. Post-blok muskelstyrke anslås 60 minutter efter intervention. Data vil blive præsenteret 10 måneder efter undersøgelsens afslutning.
Antal deltagere med sanseblok
Tidsramme: Anslået 70 minutter efter intervention. Data vil blive præsenteret 10 måneder efter undersøgelsens afslutning.
Sensorisk blokering er defineret som nedsat eller manglende fornemmelse for kulde, varme, berøring og nålestik vurderes for dermatomerne T8-S3 og den laterale femorale kutane nerve.
Anslået 70 minutter efter intervention. Data vil blive præsenteret 10 måneder efter undersøgelsens afslutning.
Omkostningseffektivitet (ICER)
Tidsramme: Beregnet 1 måned efter studieafslutning. Data vil blive præsenteret 10 måneder efter undersøgelsens afslutning.
ICER estimeres som forskellen i gennemsnitlige marginalomkostninger for blokkene.
Beregnet 1 måned efter studieafslutning. Data vil blive præsenteret 10 måneder efter undersøgelsens afslutning.
Kvantitativ diffusionsvægtet MR-reproducerbarhed
Tidsramme: Vurderet på MR-prøver 40-55 minutter efter intervention. Data vil blive præsenteret 10 måneder efter undersøgelsens afslutning.
Vurderet på MR-prøver 40-55 minutter efter intervention. Data vil blive præsenteret 10 måneder efter undersøgelsens afslutning.
Billedevaluering af diffusionsvægtet MR-reproducerbarhed
Tidsramme: Vurderet på MR-prøver 40-55 minutter efter intervention. Data vil blive præsenteret 10 måneder efter undersøgelsens afslutning.
Vurderet på MR-prøver 40-55 minutter efter intervention. Data vil blive præsenteret 10 måneder efter undersøgelsens afslutning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Aarhus University Hospital
AP Moeller Foundation
Bendtsen, Thomas Fichtner, M.D, Ph.D.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennie MC Strid, M.D., Department of Anesthesiology and Intensive Care, Aarhus University Offical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2016

Først opslået (Skøn)

24. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AUH-TFB-SR-ULMR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner