Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Shamrock - блок поясничного сплетения под контролем УЗИ/МР-изображений

24 апреля 2016 г. обновлено: University of Aarhus

Основная цель состоит в том, чтобы завершить двойное слепое рандомизированное контролируемое перекрестное исследование блокады поясничного сплетения с помощью метода трилистника под контролем слияния изображений ультразвука (УЗИ)/магнитно-резонансной томографии (МРТ) по сравнению с методом трилистника под контролем ультразвука у здоровых добровольцев.

Исследователи оценят параметры, связанные с процедурой блокады, анатомическое распространение местного анестетика, а также двигательные и сенсорные эффекты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Индекс массы тела (ИМТ): 18,5 ≤ ИМТ ≤30
  • Письменное и устное согласие на участие
  • Нормальный здоровый человек (классификация I Американского общества анестезиологов)

Критерий исключения:

  • Добровольцы не могут говорить или понимать по-датски
  • Волонтеры не могут сотрудничать
  • Аллергия на лекарства, используемые в исследовании
  • Ежедневное употребление анальгетиков
  • Злоупотребление наркотиками - по постановлению следователя
  • Потребление алкоголя превышает рекомендации Национального совета здравоохранения Дании.
  • Противопоказания к МРТ (включая беременность)
  • Добровольцы, у которых блокада нервов невозможна по техническим причинам или инфекции
  • Добровольцы, которые некомпетентны, например. суррогатное согласие не принимается

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Shamrock под контролем слияния изображений УЗИ и МРТ
Использование методики трилистника под контролем слияния изображений УЗИ/МРТ для проведения блокады поясничного сплетения (20 мл 2% лидокаина с адреналином с добавлением гадотерата меглюмина).
Процедура: Блокада поясничного сплетения под контролем УЗИ/МРТ (Shamrock)
Лекарство: Лидокаин-адреналин с добавлением гадотерата меглюмина
Периневральное введение 20 мл 2% лидокаина с 0,0005% адреналина, добавление 1 мл гадотерата меглюмина (0,13 мл) и натрия хлорида (NaCl, 0,87 мл). 1 мл гадотерата меглюмина-NaCl добавляют к местному анестетику перед периневральной инъекцией, чтобы улучшить визуализацию местного анестетика при МРТ-сканировании после вмешательства.
Другой: Шемрок под руководством США
Использование методики трилистника под контролем УЗИ для блокады поясничного сплетения (20 мл 2% лидокаина с адреналином, добавленным гадотератом меглюмина).
Лекарство: Лидокаин-адреналин с добавлением гадотерата меглюмина
Периневральное введение 20 мл 2% лидокаина с 0,0005% адреналина, добавление 1 мл гадотерата меглюмина (0,13 мл) и натрия хлорида (NaCl, 0,87 мл). 1 мл гадотерата меглюмина-NaCl добавляют к местному анестетику перед периневральной инъекцией, чтобы улучшить визуализацию местного анестетика при МРТ-сканировании после вмешательства.
Процедура: Блокада поясничного сплетения под контролем УЗИ (Shamrock)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с успешной блокадой бедренного и запирательного нервов (снижение мышечной силы по сравнению с исходным уровнем, оцененным с помощью ручного динамометра) и латерального кожного нерва бедра (оценено с помощью холодового теста и теста на укол)
Временное ограничение: Оценивается через 60 минут после вмешательства. Данные будут представлены через 10 месяцев после завершения исследования.
Успех блокады определяется как количество добровольцев с успешной моторной блокадой бедренного нерва и запирательного нерва, а также с успешной сенсорной блокадой латерального кожного нерва бедра. Моторный блок является прокси-маркером сенсорного блока. У участника с успешной моторной блокадой мышечная сила снизилась после блока по сравнению с исходной мышечной силой, оцененной с помощью ручного динамометра, а у участника с успешной сенсорной блокадой уменьшилось или отсутствовало ощущение холода и/или укола булавкой.
Оценивается через 60 минут после вмешательства. Данные будут представлены через 10 месяцев после завершения исследования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время подготовки блок-процедуры (секунды)
Временное ограничение: Оценивается за 3 минуты до вмешательства. Данные будут представлены через 10 месяцев после завершения исследования.
Время для подготовки блока определяется как период времени от момента времени, когда добровольца помещают на блок-кровать, до момента времени, когда предварительное ультразвуковое сканирование до завершения вмешательства.
Оценивается за 3 минуты до вмешательства. Данные будут представлены через 10 месяцев после завершения исследования.
Время процедуры блокировки (секунды)
Временное ограничение: Оценивается через 0 минут после вмешательства. Данные будут представлены через 10 месяцев после завершения исследования.
Время проведения блокады определяется как период времени от момента размещения ультразвукового датчика на коже после завершения подготовки до момента извлечения иглы блокады после инъекции местных анестетиков (окончание вмешательства).
Оценивается через 0 минут после вмешательства. Данные будут представлены через 10 месяцев после завершения исследования.
Сила электрической стимуляции нерва (мА)
Временное ограничение: Оценивается за 1 минуту до инъекции инъекционного раствора. Данные будут представлены через 10 месяцев после завершения исследования.
Минимальная электрическая стимуляция нерва (мА), необходимая для запуска нервно-мышечного ответа и подтверждения правильного размещения иглы для блокады перед инъекцией местных анестетиков.
Оценивается за 1 минуту до инъекции инъекционного раствора. Данные будут представлены через 10 месяцев после завершения исследования.
Реакция на электрическую стимуляцию нервов (четырехглавая мышца, портняжная мышца, другие мышцы, парестезии, отсутствие)
Временное ограничение: Оценивается за 1 минуту до инъекции инъекционного раствора. Данные будут представлены через 10 месяцев после завершения исследования.
Тип нервно-мышечного ответа на электрическую стимуляцию нерва.
Оценивается за 1 минуту до инъекции инъекционного раствора. Данные будут представлены через 10 месяцев после завершения исследования.
Улучшения иглы
Временное ограничение: Оценивается через 0 минут после вмешательства. Данные будут представлены через 10 месяцев после завершения исследования.
Количество продвижений иглы во время вмешательства.
Оценивается через 0 минут после вмешательства. Данные будут представлены через 10 месяцев после завершения исследования.
Место инъекции
Временное ограничение: Оценивается через 0 минут после вмешательства. Данные будут представлены через 10 месяцев после завершения исследования.
Оценивается через 0 минут после вмешательства. Данные будут представлены через 10 месяцев после завершения исследования.
Глубина иглы блока
Временное ограничение: Оценивается через 0 минут после вмешательства. Данные будут представлены через 10 месяцев после завершения исследования.
Оценивается через 0 минут после вмешательства. Данные будут представлены через 10 месяцев после завершения исследования.
Дискомфорт
Временное ограничение: Оценивается через 0 минут после вмешательства. Данные будут представлены через 10 месяцев после завершения исследования.
Оценивается по числовой шкале от 0 до 10
Оценивается через 0 минут после вмешательства. Данные будут представлены через 10 месяцев после завершения исследования.
Изменение среднего артериального давления
Временное ограничение: Среднее артериальное давление измеряют до вмешательства и через 5 мин после вмешательства. Данные будут представлены через 10 месяцев после завершения исследования.
Среднее артериальное давление измеряют до вмешательства и через 5 мин после вмешательства. Данные будут представлены через 10 месяцев после завершения исследования.
Количество участников с визуально подтвержденным контактом инъекционного препарата со спинномозговыми нервами L2-S1, бедренным, запирательным и латеральным кожными нервами бедра и пояснично-крестцовым стволом, оцененным на МРТ
Временное ограничение: Оценивается на МРТ через 10-40 минут после вмешательства. Данные будут представлены через 10 месяцев после завершения исследования.
Оценивается на МРТ через 10-40 минут после вмешательства. Данные будут представлены через 10 месяцев после завершения исследования.
Количество участников с визуально подтвержденным эпидуральным распространением инъекционного вещества, оцененным на МРТ.
Временное ограничение: Оценивается на МРТ через 10-40 минут после вмешательства. Данные будут представлены через 10 месяцев после завершения исследования.
Оценивается на МРТ через 10-40 минут после вмешательства. Данные будут представлены через 10 месяцев после завершения исследования.
Количество участников с мотоблоком
Временное ограничение: Исходная мышечная сила оценивается до первого вмешательства. Сила мышц после блокады оценивается через 60 минут после вмешательства. Данные будут представлены через 10 месяцев после завершения исследования.
Мышечная сила бедренного, запирательного, верхнего ягодичного и седалищного нервов оценивается с помощью ручного динамометра во время разгибания колена, приведения бедра, отведения бедра и сгибания колена. Моторный блок оценивается как снижение мышечной силы по сравнению с исходным уровнем.
Исходная мышечная сила оценивается до первого вмешательства. Сила мышц после блокады оценивается через 60 минут после вмешательства. Данные будут представлены через 10 месяцев после завершения исследования.
Количество участников с сенсорным блоком
Временное ограничение: Примерно через 70 минут после вмешательства. Данные будут представлены через 10 месяцев после завершения исследования.
Сенсорный блок определяется как сниженная или отсутствующая чувствительность к холоду, теплу, прикосновению и булавочному уколу в дерматомах T8-S3 и латеральном кожном нерве бедра.
Примерно через 70 минут после вмешательства. Данные будут представлены через 10 месяцев после завершения исследования.
Экономическая эффективность (ICER)
Временное ограничение: Рассчитано через 1 месяц после завершения исследования. Данные будут представлены через 10 месяцев после завершения исследования.
ICER оценивается как разница в средней предельной стоимости блоков.
Рассчитано через 1 месяц после завершения исследования. Данные будут представлены через 10 месяцев после завершения исследования.
Количественная диффузионно-взвешенная воспроизводимость МРТ
Временное ограничение: Оценивается на МРТ через 40-55 минут после вмешательства. Данные будут представлены через 10 месяцев после завершения исследования.
Оценивается на МРТ через 40-55 минут после вмешательства. Данные будут представлены через 10 месяцев после завершения исследования.
Оценка изображения воспроизводимости диффузионно-взвешенной МРТ
Временное ограничение: Оценивается на МРТ через 40-55 минут после вмешательства. Данные будут представлены через 10 месяцев после завершения исследования.
Оценивается на МРТ через 40-55 минут после вмешательства. Данные будут представлены через 10 месяцев после завершения исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Aarhus

Соавторы

Aarhus University Hospital
AP Moeller Foundation
Bendtsen, Thomas Fichtner, M.D, Ph.D.

Следователи

  • Главный следователь: Jennie MC Strid, M.D., Department of Anesthesiology and Intensive Care, Aarhus University Offical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AUH-TFB-SR-ULMR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться