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Shamrock – Ultraschall/MR-Bildfusion Geführte lumbale Plexusblockade

24. April 2016 aktualisiert von: University of Aarhus

Das Hauptziel ist die Durchführung einer doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Crossover-Studie zur lumbalen Plexusblockade mit der Shamrock-Technik, die durch Ultraschall (US) / Magnetresonanztomographie (MRT)-Bildfusion geführt wird, im Vergleich zur Shamrock-Technik, die durch Ultraschall bei gesunden Freiwilligen geführt wird.

Die Untersucher werden blockverfahrensbezogene Parameter, die anatomische Ausbreitung des Lokalanästhetikums sowie motorische und sensorische Effekte beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI): 18,5 ≤ BMI ≤30
  • Schriftliche und mündliche Zustimmung zur Teilnahme
  • Normale gesunde Person (American Society of Anesthesiology Klassifikation I)

Ausschlusskriterien:

  • Freiwillige können kein Dänisch sprechen oder verstehen
  • Freiwillige können nicht kooperieren
  • Allergie gegen die in der Studie verwendeten Arzneimittel
  • Tägliche Anwendung von Analgetika
  • Drogenmissbrauch - nach dem Urteil des Ermittlers
  • Alkoholkonsum über den Empfehlungen des dänischen Gesundheitsamtes
  • Kontraindikation für MRT-Untersuchung (einschließlich Schwangerschaft)
  • Freiwillige, bei denen Nervenblockaden aus technischen Gründen oder Infektionen nicht möglich sind
  • Freiwillige, die inkompetent sind, z. Ersatzeinwilligung wird nicht akzeptiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Shamrock, geleitet von US/MR-Bildfusion
Verwendung der US/MR-Bildfusions-geführten Shamrock-Technik, um einen lumbalen Plexusblock zu platzieren (20 ml 2 % Lidocain mit Epinephrin-zugesetztem Gadoterat-Meglumin).
Verfahren: Ultraschall-/MRT-Bildfusionsgesteuerter lumbaler Plexusblock (Shamrock)
Arzneimittel: Lidocain-Epinephrin fügte Gadoterat-Meglumin hinzu
Perineurale Injektion von 20 ml 2 % Lidocain mit 0,0005 % Epinephrin, versetzt mit 1 ml Gadoterat-Meglumin (0,13 ml) und Natriumchlorid (NaCl, 0,87 ml). 1 ml Gadoterat-Meglumin-NaCl wird dem Lokalanästhetikum vor der perineuralen Injektion zugesetzt, um die Visualisierung des Lokalanästhetikums bei der MRT-Untersuchung nach dem Eingriff zu verbessern.
Sonstiges: Shamrock von US geführt
Verwendung der US-geführten Shamrock-Technik zum Platzieren eines lumbalen Plexusblocks (20 ml 2% Lidocain mit Epinephrin, das Gadoterat-Meglumin hinzugefügt wurde).
Arzneimittel: Lidocain-Epinephrin fügte Gadoterat-Meglumin hinzu
Perineurale Injektion von 20 ml 2 % Lidocain mit 0,0005 % Epinephrin, versetzt mit 1 ml Gadoterat-Meglumin (0,13 ml) und Natriumchlorid (NaCl, 0,87 ml). 1 ml Gadoterat-Meglumin-NaCl wird dem Lokalanästhetikum vor der perineuralen Injektion zugesetzt, um die Visualisierung des Lokalanästhetikums bei der MRT-Untersuchung nach dem Eingriff zu verbessern.
Verfahren: Ultraschallgeführter lumbaler Plexusblock (Shamrock)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer erfolgreichen Blockade der Femoral- und Obturatornerven (verringerte Muskelkraft im Vergleich zum Ausgangswert, bewertet mit Handdynamometer) und des N. cutaneus femoris lateralis (bewertet mit Kälte- und Nadelstichtest)
Zeitfenster: Bewertet 60 Minuten nach dem Eingriff. Die Daten werden 10 Monate nach Abschluss der Studie präsentiert.
Der Blockierungserfolg ist definiert als die Anzahl der Probanden mit einer erfolgreichen motorischen Blockade des Nervus femoralis und des Nervus obturatorius sowie mit einer erfolgreichen sensorischen Blockade des N. cutaneus femoris lateralis. Die motorische Blockade ist ein Proxy-Marker der sensorischen Blockade. Ein Teilnehmer mit einer erfolgreichen motorischen Blockade hat nach dem Blockieren eine verringerte Muskelkraft im Vergleich zur Basismuskelkraft, die mit einem Handdynamometer gemessen wurde, und ein Teilnehmer mit einer erfolgreichen sensorischen Blockade hat ein vermindertes/fehlendes Gefühl für Kälte und/oder Nadelstiche.
Bewertet 60 Minuten nach dem Eingriff. Die Daten werden 10 Monate nach Abschluss der Studie präsentiert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zur Vorbereitung des Blockverfahrens (Sekunden)
Zeitfenster: Bewertet 3 Minuten vor dem Eingriff. Die Daten werden 10 Monate nach Abschluss der Studie präsentiert.
Die Zeit für die Blockvorbereitung ist definiert als der Zeitraum ab dem Zeitpunkt, an dem der Freiwillige auf das Blockbett gelegt wird, bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Vor-Ultraschalluntersuchung vor dem Eingriff abgeschlossen ist.
Bewertet 3 Minuten vor dem Eingriff. Die Daten werden 10 Monate nach Abschluss der Studie präsentiert.
Zeit für Blockverfahren (Sekunden)
Zeitfenster: Bewertet 0 Minuten nach der Intervention. Die Daten werden 10 Monate nach Abschluss der Studie präsentiert.
Als Zeit für den Blockeingriff wird der Zeitraum vom Aufsetzen des Ultraschallkopfes auf die Haut nach abgeschlossener Präparation bis zum Herausziehen der Blocknadel nach Injektion des Lokalanästhetikums (Ende des Eingriffs) definiert.
Bewertet 0 Minuten nach der Intervention. Die Daten werden 10 Monate nach Abschluss der Studie präsentiert.
Stärke der elektrischen Nervenstimulation (mA)
Zeitfenster: Bewertet 1 Minute vor Injektion des Injektats. Die Daten werden 10 Monate nach Abschluss der Studie präsentiert.
Minimale elektrische Nervenstimulation (mA), die erforderlich ist, um eine neuromuskuläre Reaktion auszulösen und die korrekte Platzierung der Blocknadel vor der Injektion von Lokalanästhetika zu bestätigen.
Bewertet 1 Minute vor Injektion des Injektats. Die Daten werden 10 Monate nach Abschluss der Studie präsentiert.
Elektrische Nervenstimulationsreaktion (Quadrizeps, Sartorius, andere Muskeln, Parästhesien, keine)
Zeitfenster: Bewertet 1 Minute vor Injektion des Injektats. Die Daten werden 10 Monate nach Abschluss der Studie präsentiert.
Art der neuromuskulären Reaktion auf elektrische Nervenstimulation.
Bewertet 1 Minute vor Injektion des Injektats. Die Daten werden 10 Monate nach Abschluss der Studie präsentiert.
Nadelfortschritte
Zeitfenster: Bewertet 0 Minuten nach der Intervention. Die Daten werden 10 Monate nach Abschluss der Studie präsentiert.
Anzahl der Nadelvorstöße während des Eingriffs.
Bewertet 0 Minuten nach der Intervention. Die Daten werden 10 Monate nach Abschluss der Studie präsentiert.
Injektionsstelle
Zeitfenster: Bewertet 0 Minuten nach der Intervention. Die Daten werden 10 Monate nach Abschluss der Studie präsentiert.
Bewertet 0 Minuten nach der Intervention. Die Daten werden 10 Monate nach Abschluss der Studie präsentiert.
Nadeltiefe blockieren
Zeitfenster: Bewertet 0 Minuten nach der Intervention. Die Daten werden 10 Monate nach Abschluss der Studie präsentiert.
Bewertet 0 Minuten nach der Intervention. Die Daten werden 10 Monate nach Abschluss der Studie präsentiert.
Leichte Schmerzen
Zeitfenster: Bewertet 0 Minuten nach der Intervention. Die Daten werden 10 Monate nach Abschluss der Studie präsentiert.
Geschätzt auf einer numerischen Bewertungsskala von 0-10
Bewertet 0 Minuten nach der Intervention. Die Daten werden 10 Monate nach Abschluss der Studie präsentiert.
Mittlere arterielle Druckänderung
Zeitfenster: Der mittlere arterielle Druck wird vor dem Eingriff und 5 min nach dem Eingriff gemessen. Die Daten werden 10 Monate nach Abschluss der Studie präsentiert.
Der mittlere arterielle Druck wird vor dem Eingriff und 5 min nach dem Eingriff gemessen. Die Daten werden 10 Monate nach Abschluss der Studie präsentiert.
Anzahl der Teilnehmer mit visuell bestätigtem Kontakt zwischen dem Injektat und den Spinalnerven L2-S1, dem femoralen, dem obturatorischen und den lateralen femoralen Hautnerven sowie dem lumbosakralen Rumpf, bewertet im MRT
Zeitfenster: 10-40 Minuten nach dem Eingriff mittels MRT-Probe untersucht. Die Daten werden 10 Monate nach Abschluss der Studie präsentiert.
10-40 Minuten nach dem Eingriff mittels MRT-Probe untersucht. Die Daten werden 10 Monate nach Abschluss der Studie präsentiert.
Anzahl der Teilnehmer mit visuell bestätigter epiduraler Ausbreitung des Injektats, bewertet im MRT.
Zeitfenster: 10-40 Minuten nach dem Eingriff mittels MRT-Probe untersucht. Die Daten werden 10 Monate nach Abschluss der Studie präsentiert.
10-40 Minuten nach dem Eingriff mittels MRT-Probe untersucht. Die Daten werden 10 Monate nach Abschluss der Studie präsentiert.
Teilnehmerzahl mit Motorblock
Zeitfenster: Die Ausgangsmuskelstärke wird vor dem ersten Eingriff geschätzt. Die Muskelkraft nach dem Block wird 60 Minuten nach dem Eingriff geschätzt. Die Daten werden 10 Monate nach Abschluss der Studie präsentiert.
Die Muskelstärke des Oberschenkel-, Obturator-, oberen Gesäß- und Ischiasnervs wird mit einem tragbaren Dynamometer während der Kniestreckung, Hüftadduktion, Hüftabduktion und Kniebeugung geschätzt. Eine motorische Blockade wird als reduzierte Muskelkraft im Vergleich zum Ausgangswert bewertet.
Die Ausgangsmuskelstärke wird vor dem ersten Eingriff geschätzt. Die Muskelkraft nach dem Block wird 60 Minuten nach dem Eingriff geschätzt. Die Daten werden 10 Monate nach Abschluss der Studie präsentiert.
Anzahl der Teilnehmer mit sensorischer Blockade
Zeitfenster: Geschätzte 70 Minuten nach dem Eingriff. Die Daten werden 10 Monate nach Abschluss der Studie präsentiert.
Sensorische Blockade ist definiert als vermindertes oder fehlendes Gefühl für Kälte, Wärme, Berührung und Nadelstich, die für die Dermatome T8-S3 und den N. cutaneus femoralis lateralis beurteilt werden.
Geschätzte 70 Minuten nach dem Eingriff. Die Daten werden 10 Monate nach Abschluss der Studie präsentiert.
Wirtschaftlichkeit (ICER)
Zeitfenster: Berechnet 1 Monat nach Studienabschluss. Die Daten werden 10 Monate nach Abschluss der Studie präsentiert.
ICER wird als Differenz der mittleren Grenzkosten der Blöcke geschätzt.
Berechnet 1 Monat nach Studienabschluss. Die Daten werden 10 Monate nach Abschluss der Studie präsentiert.
Quantitative diffusionsgewichtete MRT-Reproduzierbarkeit
Zeitfenster: 40-55 Minuten nach dem Eingriff mittels MRT-Probe untersucht. Die Daten werden 10 Monate nach Abschluss der Studie präsentiert.
40-55 Minuten nach dem Eingriff mittels MRT-Probe untersucht. Die Daten werden 10 Monate nach Abschluss der Studie präsentiert.
Bildauswertung der diffusionsgewichteten MRT-Reproduzierbarkeit
Zeitfenster: 40-55 Minuten nach dem Eingriff mittels MRT-Probe untersucht. Die Daten werden 10 Monate nach Abschluss der Studie präsentiert.
40-55 Minuten nach dem Eingriff mittels MRT-Probe untersucht. Die Daten werden 10 Monate nach Abschluss der Studie präsentiert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

Aarhus University Hospital
AP Moeller Foundation
Bendtsen, Thomas Fichtner, M.D, Ph.D.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennie MC Strid, M.D., Department of Anesthesiology and Intensive Care, Aarhus University Offical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AUH-TFB-SR-ULMR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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