Shamrock - 超声/MR 图像融合引导腰丛神经阻滞
2016年4月24日 更新者：University of Aarhus
主要目标是在健康志愿者中完成一项双盲随机对照交叉试验，使用超声引导下的三叶草技术/磁共振成像 (MRI) 图像融合与超声引导下的三叶草技术腰丛阻滞。
研究人员将评估与阻滞手术相关的参数、局部麻醉剂的解剖扩散以及运动和感觉效应。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 81年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 年龄 ≥ 18 岁
- 体重指数（BMI）：18.5≤BMI≤30
- 书面和口头同意参与
- 正常健康人（美国麻醉学会分类 I）
排除标准：
- 志愿者不会说或听不懂丹麦语
- 志愿者无法合作
- 对研究中使用的药物过敏
- 镇痛药的日常使用
- 药物滥用——根据调查者的判断
- 饮酒量超过丹麦国家卫生委员会的建议
- MRI 扫描的禁忌症（包括怀孕）
- 由于技术原因或感染无法进行神经阻滞的志愿者
- 不称职的志愿者，例如。 代理人同意不被接受
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：US/MR 图像融合引导的三叶草
使用 US/MR 图像融合引导 Shamrock 技术放置腰丛神经阻滞（20 毫升 2% 利多卡因与肾上腺素添加 gadoterate 葡甲胺）。
|
神经周围注射 20 ml 2% 利多卡因和 0.0005% 肾上腺素，加入 1 ml 钆特酸葡甲胺 (0.13 ml) 和氯化钠 (NaCl，0.87 ml)。
在神经周围注射之前，将 1 ml 钆特酸葡甲胺-NaCl 添加到局部麻醉剂中，以增强干预后 MRI 扫描中局部麻醉剂的可视化效果。
|
|
其他：美国指导的三叶草
使用 US 引导的 Shamrock 技术放置腰丛神经阻滞（20 毫升 2% 利多卡因与肾上腺素添加 gadoterate 葡甲胺）。
|
神经周围注射 20 ml 2% 利多卡因和 0.0005% 肾上腺素，加入 1 ml 钆特酸葡甲胺 (0.13 ml) 和氯化钠 (NaCl，0.87 ml)。
在神经周围注射之前，将 1 ml 钆特酸葡甲胺-NaCl 添加到局部麻醉剂中，以增强干预后 MRI 扫描中局部麻醉剂的可视化效果。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
成功阻滞股骨神经和闭孔神经（与使用手持式测力计评估的基线相比肌肉力量减少）和股外侧皮神经（通过冷和针刺试验评估）的参与者人数
大体时间：干预后 60 分钟进行评估。数据将在研究完成 10 个月后提供。
|
阻滞成功定义为成功阻滞股神经和闭孔神经运动以及成功阻滞股外侧皮神经感觉的志愿者人数。
运动阻滞是感觉阻滞的代理标记。
与使用手持式测力计评估的基线肌力相比，运动阻滞成功的参与者在阻滞后肌肉力量有所降低，而感觉阻滞成功的参与者对冷和/或针刺的感觉减少/消失。
|
干预后 60 分钟进行评估。数据将在研究完成 10 个月后提供。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
块程序准备时间（秒）
大体时间：干预前 3 分钟进行评估。数据将在研究完成 10 个月后提供。
|
块准备时间定义为从志愿者被放置在块床上的时间点到完成干预前的预超声扫描的时间点的时间段。
|
干预前 3 分钟进行评估。数据将在研究完成 10 个月后提供。
|
|
块过程的时间（秒）
大体时间：干预后 0 分钟进行评估。数据将在研究完成 10 个月后提供。
|
阻滞操作时间定义为从准备完成后超声探头放置在皮肤上的时间点到注射局麻药后拔出阻滞针的时间点（干预结束）的时间段。
|
干预后 0 分钟进行评估。数据将在研究完成 10 个月后提供。
|
|
电神经刺激强度(mA)
大体时间：在注射注射物前 1 分钟进行评估。数据将在研究完成 10 个月后提供。
|
在注射局部麻醉剂之前，触发神经肌肉反应并确认阻滞针正确放置所需的最小电神经刺激 (mA)。
|
在注射注射物前 1 分钟进行评估。数据将在研究完成 10 个月后提供。
|
|
电神经刺激反应（股四头肌、缝匠肌、其他肌肉、感觉异常，无）
大体时间：在注射注射物前 1 分钟进行评估。数据将在研究完成 10 个月后提供。
|
电神经刺激的神经肌肉反应类型。
|
在注射注射物前 1 分钟进行评估。数据将在研究完成 10 个月后提供。
|
|
进针
大体时间：干预后 0 分钟进行评估。数据将在研究完成 10 个月后提供。
|
干预期间进针的次数。
|
干预后 0 分钟进行评估。数据将在研究完成 10 个月后提供。
|
|
注射部位
大体时间：干预后 0 分钟进行评估。数据将在研究完成 10 个月后提供。
|
干预后 0 分钟进行评估。数据将在研究完成 10 个月后提供。
|
|
|
块针深度
大体时间：干预后 0 分钟进行评估。数据将在研究完成 10 个月后提供。
|
干预后 0 分钟进行评估。数据将在研究完成 10 个月后提供。
|
|
|
不舒服
大体时间：干预后 0 分钟进行评估。数据将在研究完成 10 个月后提供。
|
根据数字评分等级 0-10 估计
|
干预后 0 分钟进行评估。数据将在研究完成 10 个月后提供。
|
|
平均动脉压变化
大体时间：干预前和干预后 5 分钟测量平均动脉压。数据将在研究完成 10 个月后提供。
|
干预前和干预后 5 分钟测量平均动脉压。数据将在研究完成 10 个月后提供。
|
|
|
目视确认注射液与 L2-S1 脊神经、股神经、闭孔肌和股外侧皮神经以及 MRI 评估的腰骶干之间接触的参与者人数
大体时间：在干预后 10-40 分钟对 MRI 取样进行评估。数据将在研究完成 10 个月后提供。
|
在干预后 10-40 分钟对 MRI 取样进行评估。数据将在研究完成 10 个月后提供。
|
|
|
在 MRI 上评估的具有视觉确认的注射液硬膜外扩散的参与者人数。
大体时间：在干预后 10-40 分钟对 MRI 取样进行评估。数据将在研究完成 10 个月后提供。
|
在干预后 10-40 分钟对 MRI 取样进行评估。数据将在研究完成 10 个月后提供。
|
|
|
运动阻滞参加人数
大体时间：在第一次干预之前估计基线肌肉力量。干预后 60 分钟估计阻滞后肌肉力量。数据将在研究完成 10 个月后提供。
|
在膝关节伸展、髋关节内收、髋关节外展和膝关节屈曲期间，使用手持式测力计估计股骨神经、闭孔神经、臀上神经和坐骨神经的肌肉力量。
运动阻滞被评估为与基线相比肌肉强度降低。
|
在第一次干预之前估计基线肌肉力量。干预后 60 分钟估计阻滞后肌肉力量。数据将在研究完成 10 个月后提供。
|
|
有感觉障碍的参与者人数
大体时间：预计干预后 70 分钟。数据将在研究完成 10 个月后提供。
|
感觉阻滞定义为对 T8-S3 皮节和股外侧皮神经的冷、暖、触和针刺感觉减弱或消失。
|
预计干预后 70 分钟。数据将在研究完成 10 个月后提供。
|
|
成本效益 (ICER)
大体时间：研究完成后 1 个月计算。数据将在研究完成 10 个月后提供。
|
ICER 被估计为块的平均边际成本的差异。
|
研究完成后 1 个月计算。数据将在研究完成 10 个月后提供。
|
|
定量弥散加权 MRI 再现性
大体时间：在干预后 40-55 分钟对 MRI 取样进行评估。数据将在研究完成 10 个月后提供。
|
在干预后 40-55 分钟对 MRI 取样进行评估。数据将在研究完成 10 个月后提供。
|
|
|
弥散加权 MRI 再现性的图像评价
大体时间：在干预后 40-55 分钟对 MRI 取样进行评估。数据将在研究完成 10 个月后提供。
|
在干预后 40-55 分钟对 MRI 取样进行评估。数据将在研究完成 10 个月后提供。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jennie MC Strid, M.D.、Department of Anesthesiology and Intensive Care, Aarhus University Offical
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月18日
首次发布 (估计)
2016年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月24日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AUH-TFB-SR-ULMR
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.