Shamrock - Ultralyd/MR Image Fusion Guidet Lumbal Plexus Block
24. april 2016 oppdatert av: University of Aarhus
Hovedmålet er å fullføre en dobbeltblindet randomisert kontrollert crossover-forsøk av lumbal plexus-blokk med Shamrock-teknikken veiledet av ultralyd (US)/magnetisk resonansavbildning (MRI) bildefusjon vs. Shamrock-teknikken veiledet av ultralyd hos friske frivillige.
Etterforskerne vil vurdere blokkprosedyrerelaterte parametere, anatomisk spredning av lokalbedøvelse og motoriske og sensoriske effekter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Alder ≥ 18 år
- Kroppsmasseindeks (BMI): 18,5 ≤ BMI ≤30
- Skriftlig og muntlig samtykke til å delta
- Normal sunn person (American Society of Anesthesiology Classification I)
Ekskluderingskriterier:
- Frivillige kan ikke snakke eller forstå dansk
- Frivillige kan ikke samarbeide
- Allergi mot medisinene som ble brukt i studien
- Daglig bruk av smertestillende midler
- Narkotikamisbruk - ifølge etterforskerens vurdering
- Alkoholforbruk større enn anbefalingene fra den danske sundhedsstyrelsen
- Kontraindikasjon for MR-skanning (inkludert graviditet)
- Frivillige hvor nerveblokkering er umulig på grunn av tekniske årsaker eller infeksjon
- Frivillige som er inkompetente, f.eks. surrogatsamtykke er uakseptert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Shamrock guidet av US/MR image fusion
Bruk av US/MR bildefusjonsveiledet Shamrock-teknikk for å plassere lumbal plexus blokk (20 ml 2 % lidokain med adrenalin tilsatt gadoterat meglumin).
|
Perineural injeksjon av 20 ml 2% lidokain med 0,0005% epinefrin tilsatt 1 ml gadoterat meglumin (0,13 ml) og natriumklorid (NaCl, 0,87 ml).
1 ml gadoterat meglumine-NaCl tilsettes til lokalbedøvelsen før den perineurale injeksjonen for å forbedre visualiseringen av lokalbedøvelsen ved MR-skanning etter intervensjonen.
|
|
Annen: Shamrock guidet av USA
Bruk av US guidet Shamrock-teknikk for å plassere lumbal plexus-blokk (20 ml 2 % lidokain med adrenalin tilsatt gadoterat meglumin).
|
Perineural injeksjon av 20 ml 2% lidokain med 0,0005% epinefrin tilsatt 1 ml gadoterat meglumin (0,13 ml) og natriumklorid (NaCl, 0,87 ml).
1 ml gadoterat meglumine-NaCl tilsettes til lokalbedøvelsen før den perineurale injeksjonen for å forbedre visualiseringen av lokalbedøvelsen ved MR-skanning etter intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med vellykket blokkering av femoral- og obturatornerver (redusert muskelkraft sammenlignet med baseline vurdert med håndholdt dynamometer), og av den laterale femorale kutanerven (vurdert med kulde- og nålestikktest)
Tidsramme: Vurderes 60 minutter etter intervensjon. Data vil bli presentert 10 måneder etter fullført studie.
|
Blokksuksess er definert som antall frivillige med en vellykket motorisk blokkering av femurnerven og obturatornerven, og med en vellykket sensorisk blokkering av den laterale femorale kutane nerven.
Motorblokk er en proxy-markør for sensorisk blokkering.
En deltaker med vellykket motorisk blokkering har redusert muskelkraft etter blokkering sammenlignet med baseline muskelkraft vurdert med håndholdt dynamometer, og en deltaker med vellykket sensorisk blokkering har redusert/fraværende følelse for kulde og/eller nålestikk.
|
Vurderes 60 minutter etter intervensjon. Data vil bli presentert 10 måneder etter fullført studie.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for forberedelse av blokkprosedyre (sekunder)
Tidsramme: Vurderes 3 minutter før intervensjon. Data vil bli presentert 10 måneder etter fullført studie.
|
Tid for blokkforberedelse er definert som tidsperioden fra tidspunktet da den frivillige er plassert på blokksengen til tidspunktet da pre-ultralydskanningen før intervensjon er fullført.
|
Vurderes 3 minutter før intervensjon. Data vil bli presentert 10 måneder etter fullført studie.
|
|
Tid for blokkering (sekunder)
Tidsramme: Vurderes 0 minutter etter intervensjon. Data vil bli presentert 10 måneder etter fullført studie.
|
Tid for blokkering er definert som tidsperioden fra tidspunktet da ultralydsonden plasseres på huden etter fullført forberedelse til tidspunktet når blokknålen trekkes ut etter injeksjon av lokalbedøvelse (slutt på intervensjon).
|
Vurderes 0 minutter etter intervensjon. Data vil bli presentert 10 måneder etter fullført studie.
|
|
Elektrisk nervestimuleringsstyrke (mA)
Tidsramme: Vurderes 1 minutt før injeksjon av injeksjon. Data vil bli presentert 10 måneder etter fullført studie.
|
Minimal elektrisk nervestimulering (mA) nødvendig for å utløse nevromuskulær respons og bekrefte korrekt plassering av blokknålen før injeksjon av lokalbedøvelse.
|
Vurderes 1 minutt før injeksjon av injeksjon. Data vil bli presentert 10 måneder etter fullført studie.
|
|
Elektrisk nervestimuleringsrespons (quadriceps, sartorius, andre muskulære, parestesi, ingen)
Tidsramme: Vurderes 1 minutt før injeksjon av injeksjon. Data vil bli presentert 10 måneder etter fullført studie.
|
Type nevromuskulær respons på elektrisk nervestimulering.
|
Vurderes 1 minutt før injeksjon av injeksjon. Data vil bli presentert 10 måneder etter fullført studie.
|
|
Nålefremskritt
Tidsramme: Vurderes 0 minutter etter intervensjon. Data vil bli presentert 10 måneder etter fullført studie.
|
Antall nålefremføringer under intervensjon.
|
Vurderes 0 minutter etter intervensjon. Data vil bli presentert 10 måneder etter fullført studie.
|
|
Injeksjonssted
Tidsramme: Vurderes 0 minutter etter intervensjon. Data vil bli presentert 10 måneder etter fullført studie.
|
Vurderes 0 minutter etter intervensjon. Data vil bli presentert 10 måneder etter fullført studie.
|
|
|
Blokker nåldybde
Tidsramme: Vurderes 0 minutter etter intervensjon. Data vil bli presentert 10 måneder etter fullført studie.
|
Vurderes 0 minutter etter intervensjon. Data vil bli presentert 10 måneder etter fullført studie.
|
|
|
Ubehag
Tidsramme: Vurderes 0 minutter etter intervensjon. Data vil bli presentert 10 måneder etter fullført studie.
|
Estimert på numerisk vurderingsskala 0-10
|
Vurderes 0 minutter etter intervensjon. Data vil bli presentert 10 måneder etter fullført studie.
|
|
Gjennomsnittlig arteriell trykkendring
Tidsramme: Gjennomsnittlig arterielt trykk måles før intervensjon og 5 minutter etter intervensjon. Data vil bli presentert 10 måneder etter fullført studie.
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk måles før intervensjon og 5 minutter etter intervensjon. Data vil bli presentert 10 måneder etter fullført studie.
|
|
|
Antall deltakere med visuelt bekreftet kontakt mellom injektatet og spinalnervene L2-S1, femoral, obturator og laterale femorale kutane nerver, og lumbosacral trunk vurdert på MR
Tidsramme: Vurdert på MR-prøvetaking 10-40 minutter etter intervensjon. Data vil bli presentert 10 måneder etter fullført studie.
|
Vurdert på MR-prøvetaking 10-40 minutter etter intervensjon. Data vil bli presentert 10 måneder etter fullført studie.
|
|
|
Antall deltakere med visuelt bekreftet epidural spredning av injektatet vurdert på MR.
Tidsramme: Vurdert på MR-prøvetaking 10-40 minutter etter intervensjon. Data vil bli presentert 10 måneder etter fullført studie.
|
Vurdert på MR-prøvetaking 10-40 minutter etter intervensjon. Data vil bli presentert 10 måneder etter fullført studie.
|
|
|
Antall deltakere med motorblokk
Tidsramme: Baseline muskelstyrke er estimert før første intervensjon. Muskelstyrke etter blokkering er estimert 60 minutter etter intervensjon. Data vil bli presentert 10 måneder etter fullført studie.
|
Muskelstyrken til lårbens-, obturator-, gluteal- og isjiasnervene estimeres med håndholdt dynamometer under kneekstensjon, hofteadduksjon, hofteabduksjon og knefleksjon.
Motorblokk vurderes som redusert muskelstyrke sammenlignet med baseline.
|
Baseline muskelstyrke er estimert før første intervensjon. Muskelstyrke etter blokkering er estimert 60 minutter etter intervensjon. Data vil bli presentert 10 måneder etter fullført studie.
|
|
Antall deltakere med sanseblokk
Tidsramme: Beregnet 70 minutter etter intervensjon. Data vil bli presentert 10 måneder etter fullført studie.
|
Sensorisk blokkering er definert som redusert eller fraværende følelse for kulde, varme, berøring og nålestikk vurderes for dermatomene T8-S3 og den laterale femorale kutane nerven.
|
Beregnet 70 minutter etter intervensjon. Data vil bli presentert 10 måneder etter fullført studie.
|
|
Kostnadseffektivitet (ICER)
Tidsramme: Beregnes 1 måned etter avsluttet studie. Data vil bli presentert 10 måneder etter fullført studie.
|
ICER er estimert som forskjellen i gjennomsnittlig marginalkostnad for blokkene.
|
Beregnes 1 måned etter avsluttet studie. Data vil bli presentert 10 måneder etter fullført studie.
|
|
Kvantitativ diffusjonsvektet MR-reproduserbarhet
Tidsramme: Vurdert på MR-prøvetaking 40-55 minutter etter intervensjon. Data vil bli presentert 10 måneder etter fullført studie.
|
Vurdert på MR-prøvetaking 40-55 minutter etter intervensjon. Data vil bli presentert 10 måneder etter fullført studie.
|
|
|
Bildeevaluering av diffusjonsvektet MR-reproduserbarhet
Tidsramme: Vurdert på MR-prøvetaking 40-55 minutter etter intervensjon. Data vil bli presentert 10 måneder etter fullført studie.
|
Vurdert på MR-prøvetaking 40-55 minutter etter intervensjon. Data vil bli presentert 10 måneder etter fullført studie.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennie MC Strid, M.D., Department of Anesthesiology and Intensive Care, Aarhus University Offical
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
24. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Brudd, bein
- Sår og skader
- Beinskader
- Femoral frakturer
- Hofteskader
- Smerter, postoperativt
- Hoftebrudd
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Lidokain
- Adrenalin
- Gadolinium 1,4,7,10-tetraazacyklododekan-N,N',N'',N'''-tetraacetat
Andre studie-ID-numre
- AUH-TFB-SR-ULMR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .