Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Shamrock - Ultraljud/MR Image Fusion Guidad Lumbal Plexus Block

24 april 2016 uppdaterad av: University of Aarhus

Huvudsyftet är att slutföra en dubbelblind randomiserad kontrollerad crossover-studie av lumbalplexusblock med Shamrock-tekniken styrd av ultraljud (US)/magnetisk resonanstomografi (MRI) bildfusion kontra Shamrock-tekniken styrd av ultraljud hos friska frivilliga.

Utredarna kommer att bedöma blockprocedurrelaterade parametrar, anatomisk spridning av lokalbedövning och motoriska och sensoriska effekter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Ålder ≥ 18 år
  • Body mass index (BMI): 18,5 ≤ BMI ≤30
  • Skriftligt och muntligt samtycke till att delta
  • Normal frisk person (American Society of Anesthesiology Classification I)

Exklusions kriterier:

  • Volontärer kan inte tala eller förstå danska
  • Volontärer kan inte samarbeta
  • Allergi mot de läkemedel som används i studien
  • Daglig användning av analgetika
  • Narkotikamissbruk – enligt utredarens bedömning
  • Alkoholkonsumtion större än rekommendationerna från den danska Sundhedsstyrelsen
  • Kontraindikation för MR-undersökning (inklusive graviditet)
  • Frivilliga i vilka nervblockader är omöjliga på grund av tekniska skäl eller infektion
  • Volontärer som är inkompetenta, t.ex. surrogatsamtycke accepteras inte

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Shamrock guidad av US/MR bildfusion
Användning av US/MR bildfusionsvägledd Shamrock-teknik för att placera ländryggsplexusblocket (20 ml 2% lidokain med epinefrin tillsatt gadoterat meglumin).
Procedur: Ultraljuds-/MR-bildfusionsstyrt ländryggsplexusblock (Shamrock)
Läkemedel: Lidokain-epinefrin tillsatt gadoterat meglumin
Perineural injektion av 20 ml 2% lidokain med 0,0005% epinefrin tillsatte 1 ml gadoteratmeglumin (0,13 ml) och natriumklorid (NaCl, 0,87 ml). 1 ml gadoteratmeglumin-NaCl tillsätts till lokalbedövningsmedlet före den perineurala injektionen för att förbättra visualiseringen av lokalbedövningsmedlet vid MRT-skanning efter interventionen.
Övrig: Shamrock guidad av USA
Användning av US guidad Shamrock-teknik för att placera ländryggsplexusblocket (20 ml 2% lidokain med epinefrin tillsatt gadoterat meglumin).
Läkemedel: Lidokain-epinefrin tillsatt gadoterat meglumin
Perineural injektion av 20 ml 2% lidokain med 0,0005% epinefrin tillsatte 1 ml gadoteratmeglumin (0,13 ml) och natriumklorid (NaCl, 0,87 ml). 1 ml gadoteratmeglumin-NaCl tillsätts till lokalbedövningsmedlet före den perineurala injektionen för att förbättra visualiseringen av lokalbedövningsmedlet vid MRT-skanning efter interventionen.
Procedur: Ultraljudsstyrt ländryggsplexusblock (Shamrock)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med en framgångsrik blockering av lårbens- och obturatornerverna (minskad muskelkraft jämfört med baslinjen bedömd med handhållen dynamometer) och av den laterala femorala kutana nerven (bedömd med kall- och nålstickstest)
Tidsram: Bedöms 60 minuter efter intervention. Data kommer att presenteras 10 månader efter avslutad studie.
Blockframgång definieras som antalet frivilliga med ett framgångsrikt motoriskt block av femoralisnerven och obturatornerven, och med ett framgångsrikt sensoriskt block av den laterala femorala kutana nerven. Motorblock är en proxymarkör för sensoriskt block. En deltagare med ett framgångsrikt motorblock har minskad muskelkraft efter blockering jämfört med baslinje muskelkraft bedömd med handhållen dynamometer, och en deltagare med ett framgångsrikt sensoriskt block har minskad/frånvarande känsel för kyla och/eller nålstick.
Bedöms 60 minuter efter intervention. Data kommer att presenteras 10 månader efter avslutad studie.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid för förberedelse av blockeringsprocedur (sekunder)
Tidsram: Bedöms 3 minuter före intervention. Data kommer att presenteras 10 månader efter avslutad studie.
Tid för blockförberedelse definieras som tidsperioden från tidpunkten då volontären placeras på blockbädden till tidpunkten då pre-ultraljudsskanningen innan intervention är klar.
Bedöms 3 minuter före intervention. Data kommer att presenteras 10 månader efter avslutad studie.
Tid för blockeringsprocedur (sekunder)
Tidsram: Bedöms 0 minuter efter intervention. Data kommer att presenteras 10 månader efter avslutad studie.
Tid för blockering definieras som tidsperioden från tidpunkten när ultraljudssonden placeras på huden efter avslutad förberedelse till tidpunkten när blocknålen dras ut efter injektion av lokalbedövningsmedel (slut på intervention).
Bedöms 0 minuter efter intervention. Data kommer att presenteras 10 månader efter avslutad studie.
Elektrisk nervstimuleringsstyrka (mA)
Tidsram: Bedöms 1 minut före injektion av injektat. Data kommer att presenteras 10 månader efter avslutad studie.
Minimal elektrisk nervstimulering (mA) som krävs för att utlösa neuromuskulärt svar och bekräfta korrekt placering av blocknålen före injektion av lokalanestetika.
Bedöms 1 minut före injektion av injektat. Data kommer att presenteras 10 månader efter avslutad studie.
Elektrisk nervstimuleringsrespons (quadriceps, sartorius, andra muskler, parestesier, inga)
Tidsram: Bedöms 1 minut före injektion av injektat. Data kommer att presenteras 10 månader efter avslutad studie.
Typ av neuromuskulärt svar på elektrisk nervstimulering.
Bedöms 1 minut före injektion av injektat. Data kommer att presenteras 10 månader efter avslutad studie.
Nålframsteg
Tidsram: Bedöms 0 minuter efter intervention. Data kommer att presenteras 10 månader efter avslutad studie.
Antal nålframskjutningar under intervention.
Bedöms 0 minuter efter intervention. Data kommer att presenteras 10 månader efter avslutad studie.
Injektionsställe
Tidsram: Bedöms 0 minuter efter intervention. Data kommer att presenteras 10 månader efter avslutad studie.
Bedöms 0 minuter efter intervention. Data kommer att presenteras 10 månader efter avslutad studie.
Block nåldjup
Tidsram: Bedöms 0 minuter efter intervention. Data kommer att presenteras 10 månader efter avslutad studie.
Bedöms 0 minuter efter intervention. Data kommer att presenteras 10 månader efter avslutad studie.
Obehag
Tidsram: Bedöms 0 minuter efter intervention. Data kommer att presenteras 10 månader efter avslutad studie.
Uppskattad på numerisk betygsskala 0-10
Bedöms 0 minuter efter intervention. Data kommer att presenteras 10 månader efter avslutad studie.
Genomsnittlig förändring i artärtrycket
Tidsram: Genomsnittligt artärtryck mäts före intervention och 5 minuter efter intervention. Data kommer att presenteras 10 månader efter avslutad studie.
Genomsnittligt artärtryck mäts före intervention och 5 minuter efter intervention. Data kommer att presenteras 10 månader efter avslutad studie.
Antal deltagare med visuell bekräftad kontakt mellan injektatet och spinalnerverna L2-S1, lårbensnerverna, obturatorn och de laterala femorala kutana nerverna och lumbosakralstammen utvärderade på MRT
Tidsram: Bedömd på MRT-prov 10-40 minuter efter intervention. Data kommer att presenteras 10 månader efter avslutad studie.
Bedömd på MRT-prov 10-40 minuter efter intervention. Data kommer att presenteras 10 månader efter avslutad studie.
Antal deltagare med visuellt bekräftad epidural spridning av injektatet bedömt på MRT.
Tidsram: Bedömd på MRT-prov 10-40 minuter efter intervention. Data kommer att presenteras 10 månader efter avslutad studie.
Bedömd på MRT-prov 10-40 minuter efter intervention. Data kommer att presenteras 10 månader efter avslutad studie.
Antal deltagare med motorblock
Tidsram: Baslinjemuskelstyrkan uppskattas före första ingreppet. Muskelstyrka efter blockering uppskattas 60 minuter efter intervention. Data kommer att presenteras 10 månader efter avslutad studie.
Muskelstyrkan hos lårbens-, obturator-, gluteal- och ischiasnerverna uppskattas med handhållen dynamometer under knäextension, höftadduktion, höftabduktion och knäböjning. Motorblock bedöms som minskad muskelstyrka jämfört med baslinjen.
Baslinjemuskelstyrkan uppskattas före första ingreppet. Muskelstyrka efter blockering uppskattas 60 minuter efter intervention. Data kommer att presenteras 10 månader efter avslutad studie.
Antal deltagare med sensorisk blockering
Tidsram: Beräknad 70 minuter efter intervention. Data kommer att presenteras 10 månader efter avslutad studie.
Sensorisk blockering definieras som minskad eller frånvarande känsel för kyla, värme, beröring och nålstick bedöms för dermatomerna T8-S3 och den laterala femorala kutan nerv.
Beräknad 70 minuter efter intervention. Data kommer att presenteras 10 månader efter avslutad studie.
Kostnadseffektivitet (ICER)
Tidsram: Beräknat 1 månad efter avslutad studie. Data kommer att presenteras 10 månader efter avslutad studie.
ICER uppskattas som skillnaden i genomsnittlig marginalkostnad för blocken.
Beräknat 1 månad efter avslutad studie. Data kommer att presenteras 10 månader efter avslutad studie.
Kvantitativ diffusionsvägd MRT-reproducerbarhet
Tidsram: Bedömd på MRT-prov 40-55 minuter efter intervention. Data kommer att presenteras 10 månader efter avslutad studie.
Bedömd på MRT-prov 40-55 minuter efter intervention. Data kommer att presenteras 10 månader efter avslutad studie.
Bildutvärdering av diffusionsvägd MRT-reproducerbarhet
Tidsram: Bedömd på MRT-prov 40-55 minuter efter intervention. Data kommer att presenteras 10 månader efter avslutad studie.
Bedömd på MRT-prov 40-55 minuter efter intervention. Data kommer att presenteras 10 månader efter avslutad studie.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbetspartners

Aarhus University Hospital
AP Moeller Foundation
Bendtsen, Thomas Fichtner, M.D, Ph.D.

Utredare

  • Huvudutredare: Jennie MC Strid, M.D., Department of Anesthesiology and Intensive Care, Aarhus University Offical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

24 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AUH-TFB-SR-ULMR

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera