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Shamrock - Bloc du plexus lombaire guidé par échographie/IRM

24 avril 2016 mis à jour par: University of Aarhus

L'objectif principal est de réaliser un essai croisé contrôlé randomisé en double aveugle du bloc du plexus lombaire avec la technique Shamrock guidée par échographie (US) / fusion d'images d'imagerie par résonance magnétique (IRM) vs la technique Shamrock guidée par échographie chez des volontaires sains.

Les enquêteurs évalueront les paramètres liés à la procédure de bloc, la propagation anatomique de l'anesthésique local et les effets moteurs et sensoriels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 83 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Âge ≥ 18 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) : 18,5 ≤ IMC ≤30
  • Consentement écrit et oral pour participer
  • Personne en bonne santé (American Society of Anesthesiology Classification I)

Critère d'exclusion:

  • Les volontaires ne sont pas capables de parler ou de comprendre le danois
  • Volontaires incapables de coopérer
  • Allergie aux médicaments utilisés dans l'étude
  • Utilisation quotidienne d'analgésiques
  • Toxicomanie - selon le jugement de l'enquêteur
  • Consommation d'alcool supérieure aux recommandations du Conseil national danois de la santé
  • Contre-indication à l'IRM (y compris la grossesse)
  • Volontaires chez qui les blocages nerveux sont impossibles pour des raisons techniques ou une infection
  • Les bénévoles incompétents, par ex. le consentement de substitution n'est pas accepté

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Shamrock guidé par la fusion d'images US/MR
Utilisation de la technique Shamrock guidée par fusion d'images US/MR pour placer le bloc du plexus lombaire (20 ml de lidocaïne à 2 % avec de l'épinéphrine ajoutée au gadotérate de méglumine).
Procédure: Bloc du plexus lombaire guidé par fusion d'images par échographie/IRM (Shamrock)
Médicament: Lidocaïne-épinéphrine additionnée de gadotérate de méglumine
Injection périneurale de 20 ml de lidocaïne à 2 % avec de l'épinéphrine à 0,0005 % additionnée de 1 ml de gadotérate de méglumine (0,13 ml) et de chlorure de sodium (NaCl, 0,87 ml). Le 1 ml de gadotérate de méglumine-NaCl est ajouté à l'anesthésique local avant l'injection périneurale afin d'améliorer la visualisation de l'anesthésique local sur l'IRM après l'intervention.
Autre: Shamrock guidé par les États-Unis
Utilisation de la technique Shamrock guidée par les États-Unis pour placer un bloc du plexus lombaire (20 ml de lidocaïne à 2 % avec de l'épinéphrine additionnée de gadotérate de méglumine).
Médicament: Lidocaïne-épinéphrine additionnée de gadotérate de méglumine
Injection périneurale de 20 ml de lidocaïne à 2 % avec de l'épinéphrine à 0,0005 % additionnée de 1 ml de gadotérate de méglumine (0,13 ml) et de chlorure de sodium (NaCl, 0,87 ml). Le 1 ml de gadotérate de méglumine-NaCl est ajouté à l'anesthésique local avant l'injection périneurale afin d'améliorer la visualisation de l'anesthésique local sur l'IRM après l'intervention.
Procédure: Bloc du plexus lombaire guidé par ultrasons (Shamrock)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un bloc réussi des nerfs fémoral et obturateur (force musculaire réduite par rapport à la ligne de base évaluée avec un dynamomètre portable) et du nerf cutané fémoral latéral (évalué avec un test de froid et de piqûre d'épingle)
Délai: Évaluation 60 minutes après l'intervention. Les données seront présentées 10 mois après la fin de l'étude.
Le succès du bloc est défini comme le nombre de volontaires avec un bloc moteur réussi du nerf fémoral et du nerf obturateur, et avec un bloc sensitif réussi du nerf cutané fémoral latéral. Le bloc moteur est un marqueur proxy du bloc sensoriel. Un participant avec un bloc moteur réussi a une force musculaire réduite après bloc par rapport à la force musculaire de base évaluée avec un dynamomètre portable, et un participant avec un bloc sensoriel réussi a une sensation diminuée/absente de froid et/ou de piqûre d'épingle.
Évaluation 60 minutes après l'intervention. Les données seront présentées 10 mois après la fin de l'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de préparation de la procédure de bloc (secondes)
Délai: Évalué 3 minutes avant l'intervention. Les données seront présentées 10 mois après la fin de l'étude.
Le temps de préparation du bloc est défini comme la période de temps entre le moment où le volontaire est placé sur le lit du bloc et le moment où le balayage pré-échographique avant l'intervention est terminé.
Évalué 3 minutes avant l'intervention. Les données seront présentées 10 mois après la fin de l'étude.
Temps pour la procédure de bloc (secondes)
Délai: Évalué 0 minute après l'intervention. Les données seront présentées 10 mois après la fin de l'étude.
Le temps pour la procédure de bloc est défini comme la période de temps entre le moment où la sonde à ultrasons est placée sur la peau après la fin de la préparation et le moment où l'aiguille du bloc est retirée après l'injection d'anesthésique local (fin de l'intervention).
Évalué 0 minute après l'intervention. Les données seront présentées 10 mois après la fin de l'étude.
Force de stimulation nerveuse électrique (mA)
Délai: Évalué 1 minute avant l'injection de l'injectat. Les données seront présentées 10 mois après la fin de l'étude.
Stimulation nerveuse électrique minimale (mA) requise pour déclencher une réponse neuromusculaire et confirmer le placement correct de l'aiguille de bloc avant l'injection d'anesthésiques locaux.
Évalué 1 minute avant l'injection de l'injectat. Les données seront présentées 10 mois après la fin de l'étude.
Réponse de stimulation nerveuse électrique (quadriceps, couturier, autres muscles, paresthésie, aucun)
Délai: Évalué 1 minute avant l'injection de l'injectat. Les données seront présentées 10 mois après la fin de l'étude.
Type de réponse neuromusculaire à la stimulation nerveuse électrique.
Évalué 1 minute avant l'injection de l'injectat. Les données seront présentées 10 mois après la fin de l'étude.
Avancées de l'aiguille
Délai: Évalué 0 minute après l'intervention. Les données seront présentées 10 mois après la fin de l'étude.
Nombre d'avancées de l'aiguille pendant l'intervention.
Évalué 0 minute après l'intervention. Les données seront présentées 10 mois après la fin de l'étude.
Point d'injection
Délai: Évalué 0 minute après l'intervention. Les données seront présentées 10 mois après la fin de l'étude.
Évalué 0 minute après l'intervention. Les données seront présentées 10 mois après la fin de l'étude.
Bloquer la profondeur de l'aiguille
Délai: Évalué 0 minute après l'intervention. Les données seront présentées 10 mois après la fin de l'étude.
Évalué 0 minute après l'intervention. Les données seront présentées 10 mois après la fin de l'étude.
Inconfort
Délai: Évalué 0 minute après l'intervention. Les données seront présentées 10 mois après la fin de l'étude.
Estimation sur une échelle de notation numérique de 0 à 10
Évalué 0 minute après l'intervention. Les données seront présentées 10 mois après la fin de l'étude.
Changement de pression artérielle moyenne
Délai: La pression artérielle moyenne est mesurée avant l'intervention et 5 min après l'intervention. Les données seront présentées 10 mois après la fin de l'étude.
La pression artérielle moyenne est mesurée avant l'intervention et 5 min après l'intervention. Les données seront présentées 10 mois après la fin de l'étude.
Nombre de participants avec un contact visuel confirmé entre l'injectat et les nerfs rachidiens L2-S1, les nerfs fémoral, obturateur et cutané fémoral latéral, et le tronc lombo-sacré évalué par IRM
Délai: Évalué sur IRM échantillonné 10 à 40 minutes après l'intervention. Les données seront présentées 10 mois après la fin de l'étude.
Évalué sur IRM échantillonné 10 à 40 minutes après l'intervention. Les données seront présentées 10 mois après la fin de l'étude.
Nombre de participants avec propagation péridurale visuellement confirmée de l'injectat évalué par IRM.
Délai: Évalué sur IRM échantillonné 10 à 40 minutes après l'intervention. Les données seront présentées 10 mois après la fin de l'étude.
Évalué sur IRM échantillonné 10 à 40 minutes après l'intervention. Les données seront présentées 10 mois après la fin de l'étude.
Nombre de participants avec bloc moteur
Délai: La force musculaire de base est estimée avant la première intervention. La force musculaire post-bloc est estimée 60 minutes après l'intervention. Les données seront présentées 10 mois après la fin de l'étude.
La force musculaire des nerfs fémoral, obturateur, fessier supérieur et sciatique est estimée avec un dynamomètre portatif pendant l'extension du genou, l'adduction de la hanche, l'abduction de la hanche et la flexion du genou. Le bloc moteur est évalué comme une force musculaire réduite par rapport à la ligne de base.
La force musculaire de base est estimée avant la première intervention. La force musculaire post-bloc est estimée 60 minutes après l'intervention. Les données seront présentées 10 mois après la fin de l'étude.
Nombre de participants avec blocage sensoriel
Délai: Estimation 70 minutes après intervention. Les données seront présentées 10 mois après la fin de l'étude.
Le bloc sensoriel est défini comme une diminution ou une absence de sensation de froid, de chaleur, de toucher et de piqûre d'épingle sont évalués pour les dermatomes T8-S3 et le nerf cutané fémoral latéral.
Estimation 70 minutes après intervention. Les données seront présentées 10 mois après la fin de l'étude.
Rentabilité (ICER)
Délai: Calculé 1 mois après la fin de l'étude. Les données seront présentées 10 mois après la fin de l'étude.
L'ICER est estimé comme la différence de coût marginal moyen des blocs.
Calculé 1 mois après la fin de l'étude. Les données seront présentées 10 mois après la fin de l'étude.
Reproductibilité IRM pondérée en diffusion quantitative
Délai: Évalué sur IRM échantillonné 40 à 55 minutes après l'intervention. Les données seront présentées 10 mois après la fin de l'étude.
Évalué sur IRM échantillonné 40 à 55 minutes après l'intervention. Les données seront présentées 10 mois après la fin de l'étude.
Évaluation d'image de la reproductibilité de l'IRM pondérée en diffusion
Délai: Évalué sur IRM échantillonné 40 à 55 minutes après l'intervention. Les données seront présentées 10 mois après la fin de l'étude.
Évalué sur IRM échantillonné 40 à 55 minutes après l'intervention. Les données seront présentées 10 mois après la fin de l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Collaborateurs

Aarhus University Hospital
AP Moeller Foundation
Bendtsen, Thomas Fichtner, M.D, Ph.D.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennie MC Strid, M.D., Department of Anesthesiology and Intensive Care, Aarhus University Offical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2016

Première publication (Estimation)

24 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AUH-TFB-SR-ULMR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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