Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trojlístek - Lumbální plexus blok vedený ultrazvukem/MR obrazem

24. dubna 2016 aktualizováno: University of Aarhus

Hlavním cílem je dokončit dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou zkříženou studii blokády lumbálního plexu s technikou Shamrock vedenou fúzí obrazu ultrazvukem (US)/magnetickou rezonancí (MRI) vs. technikou Shamrock vedenou ultrazvukem u zdravých dobrovolníků.

Vyšetřovatelé posoudí parametry související s blokovým postupem, anatomické šíření lokálního anestetika a motorické a senzorické účinky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk ≥ 18 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI): 18,5 ≤ BMI ≤ 30
  • Písemný a ústní souhlas s účastí
  • Normální zdravý člověk (Americká anesteziologická společnost Klasifikace I)

Kritéria vyloučení:

  • Dobrovolníci neumějí mluvit ani rozumět dánsky
  • Dobrovolníci nemohou spolupracovat
  • Alergie na léky používané ve studii
  • Každodenní užívání analgetik
  • Zneužívání drog – podle úsudku vyšetřovatele
  • Spotřeba alkoholu vyšší než doporučení Dánského národního úřadu pro zdraví
  • Kontraindikace pro MRI vyšetření (včetně těhotenství)
  • Dobrovolníci, u kterých z technických důvodů nebo infekce nejsou možné nervové blokády
  • Neschopní dobrovolníci, např. náhradní souhlas se nepřijímá

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trojlístek vedený US/MR fúzí obrazu
Použití techniky Shamrock řízené fúzí obrazu US/MR k umístění bloku lumbálního plexu (20 ml 2% lidokainu s epinefrinem přidaným gadoterát meglumin).
Postup: Blokáda lumbálního plexu naváděná ultrazvukem/MR obrazem (Shamrock)
Lék: Lidokain-epinefrin přidaný gadoterát meglumin
Perineurální injekce 20 ml 2% lidokainu s 0,0005% epinefrinu s přidáním 1 ml gadoterát megluminu (0,13 ml) a chloridu sodného (NaCl, 0,87 ml). 1 ml gadoterát meglumin-NaCl se přidá do lokálního anestetika před perineurální injekcí, aby se zlepšila vizualizace lokálního anestetika na MRI skenování po zákroku.
Jiný: Shamrock vedený USA
Využití techniky Shamrock vedeného Spojenými státy k umístění bloku lumbálního plexu (20 ml 2% lidokainu s epinefrinem přidaným gadoterát meglumin).
Lék: Lidokain-epinefrin přidaný gadoterát meglumin
Perineurální injekce 20 ml 2% lidokainu s 0,0005% epinefrinu s přidáním 1 ml gadoterát megluminu (0,13 ml) a chloridu sodného (NaCl, 0,87 ml). 1 ml gadoterát meglumin-NaCl se přidá do lokálního anestetika před perineurální injekcí, aby se zlepšila vizualizace lokálního anestetika na MRI skenování po zákroku.
Postup: Ultrazvukem vedený blok bederního plexu (Shamrock)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úspěšnou blokádou stehenního a obturátorového nervu (snížená svalová síla ve srovnání s výchozí hodnotou hodnocenou ručním dynamometrem) a laterálního femorálního kožního nervu (hodnoceno chladovým a bodnutím špendlíkem)
Časové okno: Vyhodnoceno 60 minut po zásahu. Data budou prezentována 10 měsíců po dokončení studie.
Úspěšnost bloku je definována jako počet dobrovolníků s úspěšnou motorickou blokádou n. femoralis a n. obturatorius a s úspěšnou senzorickou blokádou laterálního n. femoralis cutaneus. Blok motoru je zástupným znakem senzorického bloku. Účastník s úspěšnou motorickou blokádou má sníženou svalovou sílu po bloku ve srovnání se základní svalovou silou hodnocenou ručním dynamometrem a účastník s úspěšnou senzorickou blokádou má snížený/chybějící pocit chladu a/nebo píchnutí špendlíkem.
Vyhodnoceno 60 minut po zásahu. Data budou prezentována 10 měsíců po dokončení studie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na přípravu blokové procedury (v sekundách)
Časové okno: Vyhodnoceno 3 minuty před zásahem. Data budou prezentována 10 měsíců po dokončení studie.
Čas na přípravu bloku je definován jako časový úsek od okamžiku, kdy je dobrovolník umístěn na blokové lůžko, do okamžiku, kdy je dokončeno předultrazvukové skenování před zásahem.
Vyhodnoceno 3 minuty před zásahem. Data budou prezentována 10 měsíců po dokončení studie.
Čas pro blokovou proceduru (sekundy)
Časové okno: Hodnoceno 0 minut po zásahu. Data budou prezentována 10 měsíců po dokončení studie.
Čas blokového výkonu je definován jako časový úsek od okamžiku, kdy je ultrazvuková sonda umístěna na kůži po dokončené preparaci, do okamžiku, kdy je bloková jehla vytažena po injekci lokálních anestetik (konec intervence).
Hodnoceno 0 minut po zásahu. Data budou prezentována 10 měsíců po dokončení studie.
Síla elektrické stimulace nervů (mA)
Časové okno: Vyhodnoceno 1 minutu před injekcí injekce. Data budou prezentována 10 měsíců po dokončení studie.
Minimální elektrická nervová stimulace (mA) nutná ke spuštění neuromuskulární odpovědi a potvrzení správného umístění blokové jehly před injekcí lokálních anestetik.
Vyhodnoceno 1 minutu před injekcí injekce. Data budou prezentována 10 měsíců po dokončení studie.
Elektrická nervová stimulační odpověď (quadriceps, sartorius, ostatní svaly, parestézie, žádná)
Časové okno: Vyhodnoceno 1 minutu před injekcí injekce. Data budou prezentována 10 měsíců po dokončení studie.
Typ neuromuskulární odpovědi na elektrickou nervovou stimulaci.
Vyhodnoceno 1 minutu před injekcí injekce. Data budou prezentována 10 měsíců po dokončení studie.
Pokroky jehel
Časové okno: Hodnoceno 0 minut po zásahu. Data budou prezentována 10 měsíců po dokončení studie.
Počet posunů jehly během zásahu.
Hodnoceno 0 minut po zásahu. Data budou prezentována 10 měsíců po dokončení studie.
Místo vpichu
Časové okno: Hodnoceno 0 minut po zásahu. Data budou prezentována 10 měsíců po dokončení studie.
Hodnoceno 0 minut po zásahu. Data budou prezentována 10 měsíců po dokončení studie.
Hloubka jehly bloku
Časové okno: Hodnoceno 0 minut po zásahu. Data budou prezentována 10 měsíců po dokončení studie.
Hodnoceno 0 minut po zásahu. Data budou prezentována 10 měsíců po dokončení studie.
Nepohodlí
Časové okno: Hodnoceno 0 minut po zásahu. Data budou prezentována 10 měsíců po dokončení studie.
Odhad na číselné stupnici hodnocení 0-10
Hodnoceno 0 minut po zásahu. Data budou prezentována 10 měsíců po dokončení studie.
Změna středního arteriálního tlaku
Časové okno: Střední arteriální tlak se měří před intervencí a 5 minut po intervenci. Data budou prezentována 10 měsíců po dokončení studie.
Střední arteriální tlak se měří před intervencí a 5 minut po intervenci. Data budou prezentována 10 měsíců po dokončení studie.
Počet účastníků s vizuálně potvrzeným kontaktem mezi injekcí a míšními nervy L2-S1, femorálními, obturátorovými a laterálními femorálními kožními nervy a lumbosakrálním kmenem hodnoceným na MRI
Časové okno: Hodnoceno na MRI odebraném 10-40 minut po intervenci. Data budou prezentována 10 měsíců po dokončení studie.
Hodnoceno na MRI odebraném 10-40 minut po intervenci. Data budou prezentována 10 měsíců po dokončení studie.
Počet účastníků s vizuálně potvrzeným epidurálním šířením injekce stanovený na MRI.
Časové okno: Hodnoceno na MRI odebraném 10-40 minut po intervenci. Data budou prezentována 10 měsíců po dokončení studie.
Hodnoceno na MRI odebraném 10-40 minut po intervenci. Data budou prezentována 10 měsíců po dokončení studie.
Počet účastníků s motorovým blokem
Časové okno: Základní svalová síla se odhaduje před prvním zásahem. Svalová síla po bloku se odhaduje 60 minut po intervenci. Data budou prezentována 10 měsíců po dokončení studie.
Svalová síla stehenního, obturátorového, horního gluteálního a sedacího nervu se odhaduje pomocí ručního dynamometru během extenze kolena, addukce kyčle, abdukce kyčle a flexe kolena. Motorický blok je hodnocen jako snížená svalová síla ve srovnání s výchozí hodnotou.
Základní svalová síla se odhaduje před prvním zásahem. Svalová síla po bloku se odhaduje 60 minut po intervenci. Data budou prezentována 10 měsíců po dokončení studie.
Počet účastníků se senzorickým blokem
Časové okno: Odhadem 70 minut po zásahu. Data budou prezentována 10 měsíců po dokončení studie.
Senzorická blokáda je definována jako snížená nebo chybějící citlivost na chlad, teplo, dotek a bodnutí špendlíkem se hodnotí u dermatomů T8-S3 a laterálního femorálního kožního nervu.
Odhadem 70 minut po zásahu. Data budou prezentována 10 měsíců po dokončení studie.
Efektivita nákladů (ICER)
Časové okno: Počítáno 1 měsíc po ukončení studia. Data budou prezentována 10 měsíců po dokončení studie.
ICER se odhaduje jako rozdíl středních mezních nákladů na bloky.
Počítáno 1 měsíc po ukončení studia. Data budou prezentována 10 měsíců po dokončení studie.
Kvantitativní difúzně vážená MRI reprodukovatelnost
Časové okno: Hodnoceno na MRI odebraném 40-55 minut po intervenci. Data budou prezentována 10 měsíců po dokončení studie.
Hodnoceno na MRI odebraném 40-55 minut po intervenci. Data budou prezentována 10 měsíců po dokončení studie.
Vyhodnocení obrazu difúzně vážené reprodukovatelnosti MRI
Časové okno: Hodnoceno na MRI odebraném 40-55 minut po intervenci. Data budou prezentována 10 měsíců po dokončení studie.
Hodnoceno na MRI odebraném 40-55 minut po intervenci. Data budou prezentována 10 měsíců po dokončení studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Spolupracovníci

Aarhus University Hospital
AP Moeller Foundation
Bendtsen, Thomas Fichtner, M.D, Ph.D.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennie MC Strid, M.D., Department of Anesthesiology and Intensive Care, Aarhus University Offical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

24. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AUH-TFB-SR-ULMR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit