Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Shamrock - Echografie/MR Image Fusion Geleide lumbale plexusblok

24 april 2016 bijgewerkt door: University of Aarhus

Het hoofddoel is het voltooien van een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde cross-over studie van lumbale plexusblokkade met de Shamrock-techniek geleid door echografie (VS)/magnetic resonance imaging (MRI) beeldfusie vs. de Shamrock-techniek geleid door echografie bij gezonde vrijwilligers.

De onderzoekers zullen blokprocedure-gerelateerde parameters, anatomische spreiding van lokale anesthesie en motorische en sensorische effecten beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Body mass index (BMI): 18,5 ≤ BMI ≤30
  • Schriftelijke en mondelinge toestemming voor deelname
  • Normaal gezond persoon (American Society of Anesthesiology Classification I)

Uitsluitingscriteria:

  • Vrijwilligers kunnen geen Deens spreken of verstaan
  • Vrijwilligers kunnen niet meewerken
  • Allergie voor de medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt
  • Dagelijks gebruik van analgetica
  • Drugsmisbruik - volgens het oordeel van de onderzoeker
  • Alcoholgebruik hoger dan de aanbevelingen van de Deense Nationale Gezondheidsraad
  • Contra-indicatie voor MRI-scan (inclusief zwangerschap)
  • Vrijwilligers bij wie zenuwblokkades onmogelijk zijn door technische redenen of infectie
  • Vrijwilligers die incompetent zijn, bv. plaatsvervangende toestemming wordt niet geaccepteerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Shamrock geleid door US / MR-beeldfusie
Gebruik van door US/MR-beeldfusie geleide Shamrock-techniek om lumbale plexusblokkade te plaatsen (20 ml 2% lidocaïne met aan epinefrine toegevoegd gadoteraat meglumine).
Procedure: Echografie / MR-beeldfusie geleide lumbale plexusblokkade (Shamrock)
Geneesmiddel: Lidocaïne-epinefrine toegevoegd gadoteraat meglumine
Perineurale injectie van 20 ml 2% lidocaïne met 0,0005% epinefrine, toegevoegd 1 ml gadoteraat meglumine (0,13 ml) en natriumchloride (NaCl, 0,87 ml). De 1 ml gadoteraat meglumine-NaCl wordt voorafgaand aan de perineurale injectie aan het lokale anestheticum toegevoegd om de visualisatie van het lokale anestheticum op de MRI-scan na de ingreep te verbeteren.
Ander: Shamrock geleid door de VS
Gebruik van door de VS geleide Shamrock-techniek om lumbale plexusblokkade te plaatsen (20 ml 2% lidocaïne met aan epinefrine toegevoegd gadoteraat meglumine).
Geneesmiddel: Lidocaïne-epinefrine toegevoegd gadoteraat meglumine
Perineurale injectie van 20 ml 2% lidocaïne met 0,0005% epinefrine, toegevoegd 1 ml gadoteraat meglumine (0,13 ml) en natriumchloride (NaCl, 0,87 ml). De 1 ml gadoteraat meglumine-NaCl wordt voorafgaand aan de perineurale injectie aan het lokale anestheticum toegevoegd om de visualisatie van het lokale anestheticum op de MRI-scan na de ingreep te verbeteren.
Procedure: Echogeleide lumbale plexusblokkade (Shamrock)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een succesvolle blokkade van de femorale en obturatorzenuw (verminderde spierkracht in vergelijking met baseline bepaald met handdynamometer), en van de laterale femorale huidzenuw (beoordeeld met koude- en speldenpriktest)
Tijdsspanne: Beoordeeld 60 minuten na interventie. De gegevens worden 10 maanden na voltooiing van de studie gepresenteerd.
Bloksucces wordt gedefinieerd als het aantal vrijwilligers met een succesvolle motorische blokkade van de femorale zenuw en de obturatorzenuw, en met een succesvolle sensorische blokkade van de laterale femorale huidzenuw. Motorische blokkade is een proxy-marker van sensorische blokkade. Een deelnemer met een geslaagde motorische blokkade heeft de spierkracht na blokkade verminderd in vergelijking met de baseline spierkracht bepaald met een handdynamometer, en een deelnemer met een geslaagde sensorische blokkade heeft een verminderd/afwezig gevoel voor verkoudheid en/of speldenprik.
Beoordeeld 60 minuten na interventie. De gegevens worden 10 maanden na voltooiing van de studie gepresenteerd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor voorbereiding blokprocedure (seconden)
Tijdsspanne: 3 minuten voor interventie beoordeeld. De gegevens worden 10 maanden na voltooiing van de studie gepresenteerd.
Tijd voor blokvoorbereiding wordt gedefinieerd als de tijdsperiode vanaf het tijdstip waarop de vrijwilliger op het blokbed wordt geplaatst tot het tijdstip waarop de pre-echografie vóór de interventie is voltooid.
3 minuten voor interventie beoordeeld. De gegevens worden 10 maanden na voltooiing van de studie gepresenteerd.
Tijd voor blokkeerprocedure (seconden)
Tijdsspanne: Beoordeeld 0 minuten na interventie. De gegevens worden 10 maanden na voltooiing van de studie gepresenteerd.
Tijd voor blokkadeprocedure wordt gedefinieerd als de tijdsperiode vanaf het tijdstip waarop de ultrasone sonde op de huid wordt geplaatst na voltooiing van de voorbereiding tot het tijdstip waarop de bloknaald wordt uitgetrokken na injectie van lokale anesthetica (einde van de interventie).
Beoordeeld 0 minuten na interventie. De gegevens worden 10 maanden na voltooiing van de studie gepresenteerd.
Elektrische zenuwstimulatiesterkte (mA)
Tijdsspanne: Beoordeeld 1 minuut voor injectie van injectaat. De gegevens worden 10 maanden na voltooiing van de studie gepresenteerd.
Minimale elektrische zenuwstimulatie (mA) vereist om neuromusculaire respons op te wekken en correcte plaatsing van bloknaald te bevestigen voorafgaand aan injectie van lokale anesthetica.
Beoordeeld 1 minuut voor injectie van injectaat. De gegevens worden 10 maanden na voltooiing van de studie gepresenteerd.
Reactie op elektrische zenuwstimulatie (quadriceps, sartorius, andere spieren, paresthesie, geen)
Tijdsspanne: Beoordeeld 1 minuut voor injectie van injectaat. De gegevens worden 10 maanden na voltooiing van de studie gepresenteerd.
Type neuromusculaire respons op elektrische zenuwstimulatie.
Beoordeeld 1 minuut voor injectie van injectaat. De gegevens worden 10 maanden na voltooiing van de studie gepresenteerd.
Naald vorderingen
Tijdsspanne: Beoordeeld 0 minuten na interventie. De gegevens worden 10 maanden na voltooiing van de studie gepresenteerd.
Aantal naaldbewegingen tijdens interventie.
Beoordeeld 0 minuten na interventie. De gegevens worden 10 maanden na voltooiing van de studie gepresenteerd.
Injectieplaats
Tijdsspanne: Beoordeeld 0 minuten na interventie. De gegevens worden 10 maanden na voltooiing van de studie gepresenteerd.
Beoordeeld 0 minuten na interventie. De gegevens worden 10 maanden na voltooiing van de studie gepresenteerd.
Blokkeer naalddiepte
Tijdsspanne: Beoordeeld 0 minuten na interventie. De gegevens worden 10 maanden na voltooiing van de studie gepresenteerd.
Beoordeeld 0 minuten na interventie. De gegevens worden 10 maanden na voltooiing van de studie gepresenteerd.
Ongemak
Tijdsspanne: Beoordeeld 0 minuten na interventie. De gegevens worden 10 maanden na voltooiing van de studie gepresenteerd.
Geschat op numerieke beoordelingsschaal 0-10
Beoordeeld 0 minuten na interventie. De gegevens worden 10 maanden na voltooiing van de studie gepresenteerd.
Gemiddelde arteriële drukverandering
Tijdsspanne: De gemiddelde arteriële druk wordt gemeten voorafgaand aan de interventie en 5 minuten na de interventie. De gegevens worden 10 maanden na voltooiing van de studie gepresenteerd.
De gemiddelde arteriële druk wordt gemeten voorafgaand aan de interventie en 5 minuten na de interventie. De gegevens worden 10 maanden na voltooiing van de studie gepresenteerd.
Aantal deelnemers met visueel bevestigd contact tussen het injectaat en de spinale zenuwen L2-S1, de femorale, de obturator en de laterale femorale huidzenuwen, en de lumbosacrale romp beoordeeld op MRI
Tijdsspanne: Beoordeeld op MRI bemonsterd 10-40 minuten na interventie. De gegevens worden 10 maanden na voltooiing van de studie gepresenteerd.
Beoordeeld op MRI bemonsterd 10-40 minuten na interventie. De gegevens worden 10 maanden na voltooiing van de studie gepresenteerd.
Aantal deelnemers met visueel bevestigde epidurale verspreiding van het injectaat beoordeeld op MRI.
Tijdsspanne: Beoordeeld op MRI bemonsterd 10-40 minuten na interventie. De gegevens worden 10 maanden na voltooiing van de studie gepresenteerd.
Beoordeeld op MRI bemonsterd 10-40 minuten na interventie. De gegevens worden 10 maanden na voltooiing van de studie gepresenteerd.
Aantal deelnemers met motorblok
Tijdsspanne: De baseline spierkracht wordt geschat voorafgaand aan de eerste interventie. De spierkracht na blokkade wordt geschat 60 minuten na de interventie. De gegevens worden 10 maanden na voltooiing van de studie gepresenteerd.
De spierkracht van de femorale, obturator-, superieure gluteale en heupzenuwen wordt geschat met een handdynamometer tijdens knie-extensie, heupadductie, heupabductie en knieflexie. Motorblok wordt beoordeeld als verminderde spierkracht in vergelijking met de basislijn.
De baseline spierkracht wordt geschat voorafgaand aan de eerste interventie. De spierkracht na blokkade wordt geschat 60 minuten na de interventie. De gegevens worden 10 maanden na voltooiing van de studie gepresenteerd.
Aantal deelnemers met sensorische blokkade
Tijdsspanne: Geschat 70 minuten na interventie. De gegevens worden 10 maanden na voltooiing van de studie gepresenteerd.
Sensorische blokkade wordt gedefinieerd als verminderd of afwezig gevoel voor koude, warmte, aanraking en speldenprik worden beoordeeld voor de dermatomen T8-S3 en de laterale femorale huidzenuw.
Geschat 70 minuten na interventie. De gegevens worden 10 maanden na voltooiing van de studie gepresenteerd.
Kosteneffectiviteit (ICER)
Tijdsspanne: Berekend 1 maand na afronding van de studie. De gegevens worden 10 maanden na voltooiing van de studie gepresenteerd.
ICER wordt geschat als het verschil in gemiddelde marginale kosten van de blokken.
Berekend 1 maand na afronding van de studie. De gegevens worden 10 maanden na voltooiing van de studie gepresenteerd.
Kwantitatieve diffusiegewogen MRI-reproduceerbaarheid
Tijdsspanne: Beoordeeld op MRI bemonsterd 40-55 minuten na interventie. De gegevens worden 10 maanden na voltooiing van de studie gepresenteerd.
Beoordeeld op MRI bemonsterd 40-55 minuten na interventie. De gegevens worden 10 maanden na voltooiing van de studie gepresenteerd.
Beeldevaluatie van diffusiegewogen MRI-reproduceerbaarheid
Tijdsspanne: Beoordeeld op MRI bemonsterd 40-55 minuten na interventie. De gegevens worden 10 maanden na voltooiing van de studie gepresenteerd.
Beoordeeld op MRI bemonsterd 40-55 minuten na interventie. De gegevens worden 10 maanden na voltooiing van de studie gepresenteerd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Medewerkers

Aarhus University Hospital
AP Moeller Foundation
Bendtsen, Thomas Fichtner, M.D, Ph.D.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennie MC Strid, M.D., Department of Anesthesiology and Intensive Care, Aarhus University Offical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

24 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AUH-TFB-SR-ULMR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren