Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Shamrock - Ultraääni-/MR-kuvafuusioohjattu lannepleksusblokki

sunnuntai 24. huhtikuuta 2016 päivittänyt: University of Aarhus

Päätavoitteena on saada päätökseen kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu ristikkotutkimus lannepunoksen blokauksesta Shamrock-tekniikalla, jota ohjataan ultraääni (US) / magneettikuvaus (MRI) -kuvafuusiona vs. Shamrock-tekniikka, jota ohjataan ultraäänellä terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkijat arvioivat lohkotoimenpiteeseen liittyviä parametreja, paikallispuudutuksen anatomista leviämistä sekä motorisia ja sensorisia vaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Painoindeksi (BMI): 18,5 ≤ BMI ≤ 30
  • Kirjallinen ja suullinen suostumus osallistumiseen
  • Normaali terve ihminen (American Society of Anesthesiology Classification I)

Poissulkemiskriteerit:

  • Vapaaehtoiset eivät suostu puhumaan tai ymmärtämään tanskaa
  • Vapaaehtoiset eivät voi tehdä yhteistyötä
  • Allergia tutkimuksessa käytetyille lääkkeille
  • Analgeettien päivittäinen käyttö
  • Huumeiden väärinkäyttö - tutkijan tuomion mukaan
  • Alkoholin kulutus suurempi kuin Tanskan terveyslautakunnan suositukset
  • MRI-kuvauksen vasta-aihe (mukaan lukien raskaus)
  • Vapaaehtoiset, joiden hermotukokset ovat mahdottomia teknisistä syistä tai infektiosta johtuen
  • Epäpätevät vapaaehtoiset, esim. sijaissuostumusta ei hyväksytä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Shamrockin ohjaama US/MR-kuvafuusio
US/MR-kuvafuusioohjatun Shamrock-tekniikan käyttö lanneplexussalpauksen sijoittamiseen (20 ml 2 % lidokaiinia, johon on lisätty adrenaliinia, johon on lisätty gadoteraatti-meglumiinia).
Menettely: Ultraääni/MR-kuvan fuusioohjattu lannepunoksen blokkaus (Shamrock)
Lääke: Lidokaiini-epinefriini lisäsi gadoteraatti-meglumiinia
Perineuraaliseen injektioon 20 ml 2 % lidokaiinia ja 0,0005 % epinefriiniä lisättiin 1 ml gadoteraattimeglumiinia (0,13 ml) ja natriumkloridia (NaCl, 0,87 ml). 1 ml gadoteraatti-meglumiini-NaCl:a lisätään paikallispuudutteeseen ennen perineuraalista injektiota paikallispuudutuksen visualisoinnin parantamiseksi toimenpiteen jälkeisessä MRI-skannauksessa.
Muut: Shamrockin ohjaama USA
US-ohjatun Shamrock-tekniikan käyttö lannepunoksen tukoksen sijoittamiseen (20 ml 2 % lidokaiinia, johon on lisätty adrenaliinia, johon on lisätty gadoteraatti-meglumiinia).
Lääke: Lidokaiini-epinefriini lisäsi gadoteraatti-meglumiinia
Perineuraaliseen injektioon 20 ml 2 % lidokaiinia ja 0,0005 % epinefriiniä lisättiin 1 ml gadoteraattimeglumiinia (0,13 ml) ja natriumkloridia (NaCl, 0,87 ml). 1 ml gadoteraatti-meglumiini-NaCl:a lisätään paikallispuudutteeseen ennen perineuraalista injektiota paikallispuudutuksen visualisoinnin parantamiseksi toimenpiteen jälkeisessä MRI-skannauksessa.
Menettely: Ultraääniohjattu lannepunoksen salpa (Shamrock)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on onnistunut reisiluu- ja obturatorhermotukos (vähentynyt lihasvoima verrattuna lähtötilanteeseen käsidynamometrillä arvioituna) ja lateraalinen reisiluun ihohermo (arvioitu kylmä- ja neulanpistotestillä)
Aikaikkuna: Arvioitu 60 minuuttia toimenpiteen jälkeen. Tiedot esitetään 10 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.
Lohkon onnistuminen määritellään niiden vapaaehtoisten lukumääräksi, joilla on onnistunut reisiluun hermon ja sulkijahermon motorinen salpaus sekä lateraalisen reisiluun ihohermon aistikatkos. Moottorilohko on aistilohkon välitysmerkki. Osallistujan, jolla on onnistunut motorinen esto, on vähennetty lihasvoimaa eston jälkeen verrattuna käsidynamometrillä mitattuun lähtötilanteeseen, ja osallistujalla, jolla on onnistunut sensorinen esto, on heikentynyt/poistunut kylmän ja/tai neulanpistojen tuntemus.
Arvioitu 60 minuuttia toimenpiteen jälkeen. Tiedot esitetään 10 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lohkomenettelyn valmisteluaika (sekuntia)
Aikaikkuna: Arvioitu 3 minuuttia ennen interventiota. Tiedot esitetään 10 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.
Lohkon valmisteluaika määritellään ajanjaksoksi ajankohdasta, jolloin vapaaehtoinen asetetaan lohkosängylle, siihen hetkeen, jolloin ultraäänitutkimus ennen interventiota on valmis.
Arvioitu 3 minuuttia ennen interventiota. Tiedot esitetään 10 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.
Lohkomenettelyn aika (sekuntia)
Aikaikkuna: Arvioitu 0 minuuttia puuttumisen jälkeen. Tiedot esitetään 10 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.
Lohkotoimenpiteen aika määritellään ajanjaksoksi ajankohdasta, jolloin ultraäänianturi asetetaan iholle valmistuksen päätyttyä, siihen hetkeen, jolloin lohkoneula vedetään ulos paikallispuudutusaineen injektion jälkeen (intervention loppu).
Arvioitu 0 minuuttia puuttumisen jälkeen. Tiedot esitetään 10 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.
Sähköisen hermostimulaation voimakkuus (mA)
Aikaikkuna: Arvioitu 1 minuutti ennen ruiskeen pistämistä. Tiedot esitetään 10 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.
Minimaalinen sähköinen hermostimulaatio (mA), joka vaaditaan hermo-lihasvasteen laukaisemiseksi ja lohkoneulan oikean asennon vahvistamiseksi ennen paikallispuudutteen injektiota.
Arvioitu 1 minuutti ennen ruiskeen pistämistä. Tiedot esitetään 10 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.
Sähköinen hermostimulaatiovaste (nelipäinen, sartorius, muu lihas, parestesia, ei mitään)
Aikaikkuna: Arvioitu 1 minuutti ennen ruiskeen pistämistä. Tiedot esitetään 10 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.
Neuromuskulaarisen vasteen tyyppi sähköisessä hermostimulaatiossa.
Arvioitu 1 minuutti ennen ruiskeen pistämistä. Tiedot esitetään 10 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.
Neulan edistysaskeleita
Aikaikkuna: Arvioitu 0 minuuttia puuttumisen jälkeen. Tiedot esitetään 10 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.
Neulan siirtojen määrä toimenpiteen aikana.
Arvioitu 0 minuuttia puuttumisen jälkeen. Tiedot esitetään 10 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.
Injektiokohta
Aikaikkuna: Arvioitu 0 minuuttia puuttumisen jälkeen. Tiedot esitetään 10 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.
Arvioitu 0 minuuttia puuttumisen jälkeen. Tiedot esitetään 10 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.
Estä neulan syvyys
Aikaikkuna: Arvioitu 0 minuuttia puuttumisen jälkeen. Tiedot esitetään 10 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.
Arvioitu 0 minuuttia puuttumisen jälkeen. Tiedot esitetään 10 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.
Epämukavuus
Aikaikkuna: Arvioitu 0 minuuttia puuttumisen jälkeen. Tiedot esitetään 10 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.
Arvioitu numeerisella luokitusasteikolla 0-10
Arvioitu 0 minuuttia puuttumisen jälkeen. Tiedot esitetään 10 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.
Keskimääräinen valtimopaineen muutos
Aikaikkuna: Keskimääräinen valtimopaine mitataan ennen toimenpidettä ja 5 minuuttia sen jälkeen. Tiedot esitetään 10 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.
Keskimääräinen valtimopaine mitataan ennen toimenpidettä ja 5 minuuttia sen jälkeen. Tiedot esitetään 10 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.
Niiden osallistujien määrä, joilla oli visuaalinen kontakti injektoidun ja selkäydinhermojen L2-S1, reisiluun, obturaattorin ja lateraalisten reisiluun ihohermojen sekä magneettikuvauksella arvioitujen lumbosacral-rungon välillä
Aikaikkuna: Arvioitu MRI-näytteellä 10-40 minuuttia toimenpiteen jälkeen. Tiedot esitetään 10 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.
Arvioitu MRI-näytteellä 10-40 minuuttia toimenpiteen jälkeen. Tiedot esitetään 10 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on visuaalisesti vahvistettu ruiskeen epiduraalinen leviäminen, arvioituna magneettikuvauksessa.
Aikaikkuna: Arvioitu MRI-näytteellä 10-40 minuuttia toimenpiteen jälkeen. Tiedot esitetään 10 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.
Arvioitu MRI-näytteellä 10-40 minuuttia toimenpiteen jälkeen. Tiedot esitetään 10 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.
Osallistujien määrä moottorilohkolla
Aikaikkuna: Perustason lihasvoima arvioidaan ennen ensimmäistä interventiota. Leikkauksen jälkeinen lihasvoima on arvioitu 60 minuutin kuluttua toimenpiteestä. Tiedot esitetään 10 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.
Reisiluun, obturaattorin, ylemmän pakaralihaksen ja iskiashermojen lihasvoima arvioidaan kädessä pidettävällä dynamometrillä polven venytyksen, lonkan adduktion, lonkan sieppauksen ja polven taivutuksen aikana. Motorinen esto arvioidaan heikentyneeksi lihasvoimaksi verrattuna lähtötilanteeseen.
Perustason lihasvoima arvioidaan ennen ensimmäistä interventiota. Leikkauksen jälkeinen lihasvoima on arvioitu 60 minuutin kuluttua toimenpiteestä. Tiedot esitetään 10 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.
Aistinvaraisten osallistujien määrä
Aikaikkuna: Arvioitu 70 minuuttia toimenpiteen jälkeen. Tiedot esitetään 10 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.
Sensorinen salpaus määritellään heikentyneeksi tai puuttuvaksi kylmä-, lämpö-, kosketus- ja neulanpistostuntemukseksi dermatomien T8-S3 ja lateraalisen reisiluun ihohermon osalta.
Arvioitu 70 minuuttia toimenpiteen jälkeen. Tiedot esitetään 10 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.
Kustannustehokkuus (ICER)
Aikaikkuna: Laskettu kuukausi opintojen päättymisen jälkeen. Tiedot esitetään 10 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.
ICER on arvioitu lohkojen keskimääräisten rajakustannusten erona.
Laskettu kuukausi opintojen päättymisen jälkeen. Tiedot esitetään 10 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.
Kvantitatiivinen diffuusiopainotettu MRI-toistettavuus
Aikaikkuna: Arvioitu MRI-näytteellä 40-55 minuuttia toimenpiteen jälkeen. Tiedot esitetään 10 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.
Arvioitu MRI-näytteellä 40-55 minuuttia toimenpiteen jälkeen. Tiedot esitetään 10 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.
Diffuusiopainotetun MRI:n toistettavuuden kuvan arviointi
Aikaikkuna: Arvioitu MRI-näytteellä 40-55 minuuttia toimenpiteen jälkeen. Tiedot esitetään 10 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.
Arvioitu MRI-näytteellä 40-55 minuuttia toimenpiteen jälkeen. Tiedot esitetään 10 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Aarhus

Yhteistyökumppanit

Aarhus University Hospital
AP Moeller Foundation
Bendtsen, Thomas Fichtner, M.D, Ph.D.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennie MC Strid, M.D., Department of Anesthesiology and Intensive Care, Aarhus University Offical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 26. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AUH-TFB-SR-ULMR

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa