Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Shamrock - Ultrahang/MR Image Fusion irányított ágyéki plexus blokk

2016. április 24. frissítette: University of Aarhus

A fő cél egy kettős vak, randomizált, kontrollált keresztezett lumbális plexus blokk vizsgálatának elvégzése az ultrahangos (US)/mágneses rezonancia képalkotás (MRI) képfúzióval vezérelt Shamrock technikával szemben a Shamrock technikával, ultrahanggal, egészséges önkénteseken.

A kutatók felmérik a blokk eljárással kapcsolatos paramétereket, a helyi érzéstelenítés anatómiai terjedését, valamint a motoros és szenzoros hatásokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Életkor ≥ 18 év
  • Testtömegindex (BMI): 18,5 ≤ BMI ≤30
  • A részvételhez írásbeli és szóbeli hozzájárulás
  • Normál egészséges ember (Amerikai Aneszteziológiai Társaság I. osztályozása)

Kizárási kritériumok:

  • Az önkéntesek nem tudnak dánul beszélni vagy érteni
  • Az önkéntesek nem tudnak együttműködni
  • Allergia a vizsgálatban használt gyógyszerekkel szemben
  • Fájdalomcsillapítók napi használata
  • Kábítószerrel való visszaélés – a nyomozói ítélet szerint
  • Az alkoholfogyasztás meghaladja a Dán Nemzeti Egészségügyi Tanács ajánlásait
  • Az MRI vizsgálat ellenjavallata (beleértve a terhességet is)
  • Önkéntesek, akiknél technikai okok vagy fertőzés miatt lehetetlen az idegblokkolás
  • Önkéntesek, akik alkalmatlanok, pl. a helyettesítő beleegyezés elfogadhatatlan

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Shamrock az US/MR képfúzió által irányítva
US/MR képfúzió által irányított Shamrock technika alkalmazása lumbális plexus blokk elhelyezésére (20 ml 2%-os lidokain adrenalin hozzáadásával gadoterát meglumin).
Eljárás: Ultrahang/MR képfúzió által irányított lumbális plexus blokk (Shamrock)
Drog: Lidokain-epinefrin hozzáadott gadoterát meglumint
Perineurális injekció 20 ml 2%-os lidokain 0,0005% epinefrinnel, 1 ml gadoterát meglumin (0,13 ml) és nátrium-klorid (NaCl, 0,87 ml) hozzáadása. Az 1 ml gadoterát meglumin-NaCl-t a perineurális injekció beadása előtt adják a helyi érzéstelenítőhöz, hogy a beavatkozás utáni MRI-vizsgálaton javítsák a helyi érzéstelenítő láthatóságát.
Egyéb: Shamrock az Egyesült Államok vezetésével
US irányított Shamrock technika alkalmazása lumbális plexus blokk elhelyezésére (20 ml 2%-os lidokain gadoterát meglumin hozzáadásával adrenalinnal).
Drog: Lidokain-epinefrin hozzáadott gadoterát meglumint
Perineurális injekció 20 ml 2%-os lidokain 0,0005% epinefrinnel, 1 ml gadoterát meglumin (0,13 ml) és nátrium-klorid (NaCl, 0,87 ml) hozzáadása. Az 1 ml gadoterát meglumin-NaCl-t a perineurális injekció beadása előtt adják a helyi érzéstelenítőhöz, hogy a beavatkozás utáni MRI-vizsgálaton javítsák a helyi érzéstelenítő láthatóságát.
Eljárás: Ultrahang által irányított ágyéki plexus blokk (Shamrock)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél sikeresen blokkolták a combcsont- és az elzáróidegeket (csökkent izomerő a kézi dinamométerrel mért kiindulási értékhez képest), valamint az oldalsó femorális bőrideg blokkolása (hideg- és tűszúrási teszttel értékelve)
Időkeret: A beavatkozás után 60 perccel értékelték. Az adatokat a vizsgálat befejezése után 10 hónappal mutatják be.
A blokk sikeressége azon önkéntesek számát jelenti, akiknél a femorális ideg és az elzáróideg sikeres motoros blokkja, valamint az oldalsó femorális bőrideg szenzoros blokkja sikeres volt. A motorblokk a szenzoros blokk proxy markere. A sikeres motoros blokkal rendelkező résztvevőnél az izomerő blokkolásra csökkent a kézi dinamométerrel mért kiindulási izomerőhöz képest, a sikeres szenzoros blokkoló résztvevőnél pedig csökkent/hiányzik a hideg és/vagy tűszúrás érzése.
A beavatkozás után 60 perccel értékelték. Az adatokat a vizsgálat befejezése után 10 hónappal mutatják be.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A blokk eljárás előkészítésének ideje (másodperc)
Időkeret: 3 perccel a beavatkozás előtt értékelik. Az adatokat a vizsgálat befejezése után 10 hónappal mutatják be.
A blokk előkészítésének ideje az az időtartam, amely az önkéntes blokkágyra helyezésének időpontjától a beavatkozás előtti ultrahangos szkennelés előtti időpontig tart.
3 perccel a beavatkozás előtt értékelik. Az adatokat a vizsgálat befejezése után 10 hónappal mutatják be.
A blokkolási eljárás ideje (másodperc)
Időkeret: A beavatkozás után 0 perccel értékelték. Az adatokat a vizsgálat befejezése után 10 hónappal mutatják be.
A blokkolási eljárás időtartama az az időtartam, amely az ultrahangszondának a bőrre helyezésének időpontjától az előkészítés befejezése után a blokktű kihúzásáig a helyi érzéstelenítők befecskendezése után (a beavatkozás vége) között húzódik.
A beavatkozás után 0 perccel értékelték. Az adatokat a vizsgálat befejezése után 10 hónappal mutatják be.
Elektromos idegstimuláció erőssége (mA)
Időkeret: Az injekció beadása előtt 1 perccel értékelték. Az adatokat a vizsgálat befejezése után 10 hónappal mutatják be.
Minimális elektromos idegstimuláció (mA) szükséges a neuromuszkuláris válasz kiváltásához és a blokktű helyes elhelyezésének megerősítéséhez a helyi érzéstelenítő injekció beadása előtt.
Az injekció beadása előtt 1 perccel értékelték. Az adatokat a vizsgálat befejezése után 10 hónappal mutatják be.
Elektromos idegstimulációs válasz (négyfejű izom, sartorius, egyéb izom, paresztézia, nincs)
Időkeret: Az injekció beadása előtt 1 perccel értékelték. Az adatokat a vizsgálat befejezése után 10 hónappal mutatják be.
Az elektromos idegstimulációra adott neuromuszkuláris válasz típusa.
Az injekció beadása előtt 1 perccel értékelték. Az adatokat a vizsgálat befejezése után 10 hónappal mutatják be.
Tű fejlesztések
Időkeret: A beavatkozás után 0 perccel értékelték. Az adatokat a vizsgálat befejezése után 10 hónappal mutatják be.
A tű előretolásának száma a beavatkozás során.
A beavatkozás után 0 perccel értékelték. Az adatokat a vizsgálat befejezése után 10 hónappal mutatják be.
Az injekció beadásának helye
Időkeret: A beavatkozás után 0 perccel értékelték. Az adatokat a vizsgálat befejezése után 10 hónappal mutatják be.
A beavatkozás után 0 perccel értékelték. Az adatokat a vizsgálat befejezése után 10 hónappal mutatják be.
Blokkolja a tű mélységét
Időkeret: A beavatkozás után 0 perccel értékelték. Az adatokat a vizsgálat befejezése után 10 hónappal mutatják be.
A beavatkozás után 0 perccel értékelték. Az adatokat a vizsgálat befejezése után 10 hónappal mutatják be.
Kényelmetlenség
Időkeret: A beavatkozás után 0 perccel értékelték. Az adatokat a vizsgálat befejezése után 10 hónappal mutatják be.
0-10-ig terjedő numerikus értékelési skálán becsülve
A beavatkozás után 0 perccel értékelték. Az adatokat a vizsgálat befejezése után 10 hónappal mutatják be.
Átlagos artériás nyomásváltozás
Időkeret: Az átlagos artériás nyomást a beavatkozás előtt és a beavatkozás után 5 perccel mérik. Az adatokat a vizsgálat befejezése után 10 hónappal mutatják be.
Az átlagos artériás nyomást a beavatkozás előtt és a beavatkozás után 5 perccel mérik. Az adatokat a vizsgálat befejezése után 10 hónappal mutatják be.
Azon résztvevők száma, akiknek vizuálisan igazolt érintkezése volt az injektált anyag és az L2-S1 gerincvelői idegek, a combcsont, az obturátor és az oldalsó femorális bőridegek, valamint a lumbosacralis törzs között MRI-vel értékelve
Időkeret: A beavatkozás után 10-40 perccel vett MRI-n értékelték. Az adatokat a vizsgálat befejezése után 10 hónappal mutatják be.
A beavatkozás után 10-40 perccel vett MRI-n értékelték. Az adatokat a vizsgálat befejezése után 10 hónappal mutatják be.
Azon résztvevők száma, akiknél az injekció epidurális terjedése vizuálisan igazolt, MRI-vel értékelve.
Időkeret: A beavatkozás után 10-40 perccel vett MRI-n értékelték. Az adatokat a vizsgálat befejezése után 10 hónappal mutatják be.
A beavatkozás után 10-40 perccel vett MRI-n értékelték. Az adatokat a vizsgálat befejezése után 10 hónappal mutatják be.
Motoros blokkal résztvevők száma
Időkeret: A kiindulási izomerőt az első beavatkozás előtt becsüljük meg. A blokkolás utáni izomerőt a beavatkozás után 60 perccel becsülik. Az adatokat a vizsgálat befejezése után 10 hónappal mutatják be.
A combcsont, az obturátor, a felső gluteális és az ülőideg izomerejét kézi dinamométerrel becsülik meg a térdnyújtás, a csípő addukció, a csípő elrablása és a térdhajlítás során. A motoros blokkot az alapvonalhoz képest csökkent izomerőként értékeljük.
A kiindulási izomerőt az első beavatkozás előtt becsüljük meg. A blokkolás utáni izomerőt a beavatkozás után 60 perccel becsülik. Az adatokat a vizsgálat befejezése után 10 hónappal mutatják be.
Érzékszervi blokkolt résztvevők száma
Időkeret: Becslések szerint 70 perccel a beavatkozás után. Az adatokat a vizsgálat befejezése után 10 hónappal mutatják be.
Az érzékszervi blokk a T8-S3 dermatómák és az oldalsó femorális bőrideg esetében csökkent vagy hiányzó hideg-, meleg-, tapintás- és tűszúrásként definiálható.
Becslések szerint 70 perccel a beavatkozás után. Az adatokat a vizsgálat befejezése után 10 hónappal mutatják be.
Költséghatékonyság (ICER)
Időkeret: A tanulmány befejezése után 1 hónappal számítják. Az adatokat a vizsgálat befejezése után 10 hónappal mutatják be.
Az ICER-t a blokkok átlagos határköltségének különbségeként becsülik.
A tanulmány befejezése után 1 hónappal számítják. Az adatokat a vizsgálat befejezése után 10 hónappal mutatják be.
Kvantitatív diffúzióval súlyozott MRI reprodukálhatóság
Időkeret: A beavatkozás után 40-55 perccel vett MRI-n értékelték. Az adatokat a vizsgálat befejezése után 10 hónappal mutatják be.
A beavatkozás után 40-55 perccel vett MRI-n értékelték. Az adatokat a vizsgálat befejezése után 10 hónappal mutatják be.
A diffúziós súlyozott MRI reprodukálhatóság képértékelése
Időkeret: A beavatkozás után 40-55 perccel vett MRI-n értékelték. Az adatokat a vizsgálat befejezése után 10 hónappal mutatják be.
A beavatkozás után 40-55 perccel vett MRI-n értékelték. Az adatokat a vizsgálat befejezése után 10 hónappal mutatják be.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Aarhus

Együttműködők

Aarhus University Hospital
AP Moeller Foundation
Bendtsen, Thomas Fichtner, M.D, Ph.D.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jennie MC Strid, M.D., Department of Anesthesiology and Intensive Care, Aarhus University Offical

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 18.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AUH-TFB-SR-ULMR

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel