Shamrock - 초음파/MR 영상 융합 유도 요추 신경총 블록
2016년 4월 24일 업데이트: University of Aarhus
주요 목적은 건강한 자원자를 대상으로 초음파(US)/자기 공명 영상(MRI) 이미지 융합에 의해 안내되는 Shamrock 기법과 초음파에 의해 안내되는 Shamrock 기법을 사용하여 요추 신경총 블록의 이중 맹검 무작위 제어 교차 시험을 완료하는 것입니다.
조사관은 블록 절차 관련 매개변수, 국소 마취제의 해부학적 확산, 운동 및 감각 효과를 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 연령 ≥ 18세
- 체질량 지수(BMI): 18.5 ≤ BMI ≤30
- 참여에 대한 서면 및 구두 동의
- 정상적인 건강한 사람(미국마취학회 분류 I)
제외 기준:
- 덴마크어를 말하거나 이해하지 못하는 자원봉사자
- 협력할 수 없는 자원봉사자
- 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기
- 진통제의 매일 사용
- 약물 남용 - 수사관의 판단에 따름
- 덴마크 국립 보건 위원회의 권장량보다 더 많은 알코올 소비
- MRI 스캔에 대한 금기(임신 포함)
- 기술적인 사유 또는 감염으로 인해 신경차단이 불가능한 자원봉사자
- 무능한 자원봉사자, 예. 대리 동의는 수락되지 않습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: US/MR 이미지 퓨전으로 가이드되는 Shamrock
US/MR 영상 융합 가이드 Shamrock 기법을 사용하여 요추 신경총 블록(20ml 2% 리도카인과 에피네프린 첨가 Gadotate 메글루민 첨가)을 배치했습니다.
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0.0005% 에피네프린이 포함된 20ml 2% 리도카인의 신경주사 주사에 1ml의 Gadotate meglumine(0.13ml)과 염화나트륨(NaCl, 0.87ml)을 첨가했습니다.
개입 후 MRI 스캐닝에서 국소 마취제의 시각화를 향상시키기 위해 신경주위 주사 전에 국소 마취제에 1ml의 가도트레이트 메글루민-NaCl을 첨가합니다.
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다른: 미국이 안내하는 토끼풀
요추 신경총 블록을 배치하기 위해 미국 안내된 Shamrock 기술 사용(에피네프린이 첨가된 2% 리도카인 20ml, 가도테레이트 메글루민).
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0.0005% 에피네프린이 포함된 20ml 2% 리도카인의 신경주사 주사에 1ml의 Gadotate meglumine(0.13ml)과 염화나트륨(NaCl, 0.87ml)을 첨가했습니다.
개입 후 MRI 스캐닝에서 국소 마취제의 시각화를 향상시키기 위해 신경주위 주사 전에 국소 마취제에 1ml의 가도트레이트 메글루민-NaCl을 첨가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대퇴 신경 및 폐색 신경(휴대용 동력계로 평가한 기준선에 비해 근력 감소) 및 외측 대퇴 피부 신경(냉각 및 핀프릭 테스트로 평가)의 성공적인 차단에 성공한 참가자 수
기간: 개입 후 60분에 평가됨. 데이터는 연구 완료 후 10개월 후에 제공됩니다.
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차단 성공은 대퇴 신경과 폐색 신경의 운동 차단에 성공하고 외측 대퇴 피부 신경의 감각 차단에 성공한 지원자의 수로 정의됩니다.
모터 블록은 감각 블록의 프록시 마커입니다.
운동 차단에 성공한 참가자는 휴대용 동력계로 평가한 기준 근력에 비해 차단 후 근력이 감소했으며, 감각 차단에 성공한 참가자는 감기 및/또는 바늘로 찌르는 감각이 감소/부재했습니다.
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개입 후 60분에 평가됨. 데이터는 연구 완료 후 10개월 후에 제공됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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블록 절차 준비 시간(초)
기간: 개입 3분 전에 평가됨. 데이터는 연구 완료 후 10개월 후에 제공됩니다.
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블록 준비 시간은 지원자가 블록 침대에 놓인 시점부터 개입 전 사전 초음파 스캐닝이 완료되는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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개입 3분 전에 평가됨. 데이터는 연구 완료 후 10개월 후에 제공됩니다.
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블록 절차 시간(초)
기간: 개입 후 0분에 평가됨. 데이터는 연구 완료 후 10개월 후에 제공됩니다.
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차단시술시간은 준비가 완료된 초음파 프로브를 피부에 대는 시점부터 국소마취제 주입 후 차단침을 뽑는 시점(중재 종료)까지의 시간으로 정의한다.
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개입 후 0분에 평가됨. 데이터는 연구 완료 후 10개월 후에 제공됩니다.
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전기신경자극강도(mA)
기간: 인젝테이트 주입 1분 전에 평가됨. 데이터는 연구 완료 후 10개월 후에 제공됩니다.
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국소 마취제를 주입하기 전에 신경근 반응을 유발하고 블록 바늘의 올바른 배치를 확인하는 데 필요한 최소한의 전기 신경 자극(mA).
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인젝테이트 주입 1분 전에 평가됨. 데이터는 연구 완료 후 10개월 후에 제공됩니다.
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전기 신경 자극 반응(사두근, 봉공근, 기타 근육, 감각이상, 없음)
기간: 인젝테이트 주입 1분 전에 평가됨. 데이터는 연구 완료 후 10개월 후에 제공됩니다.
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전기 신경 자극에 대한 신경근 반응의 유형.
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인젝테이트 주입 1분 전에 평가됨. 데이터는 연구 완료 후 10개월 후에 제공됩니다.
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바늘 발전
기간: 개입 후 0분에 평가됨. 데이터는 연구 완료 후 10개월 후에 제공됩니다.
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중재 중 바늘 전진 횟수.
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개입 후 0분에 평가됨. 데이터는 연구 완료 후 10개월 후에 제공됩니다.
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주사 부위
기간: 개입 후 0분에 평가됨. 데이터는 연구 완료 후 10개월 후에 제공됩니다.
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개입 후 0분에 평가됨. 데이터는 연구 완료 후 10개월 후에 제공됩니다.
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블록 바늘 깊이
기간: 개입 후 0분에 평가됨. 데이터는 연구 완료 후 10개월 후에 제공됩니다.
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개입 후 0분에 평가됨. 데이터는 연구 완료 후 10개월 후에 제공됩니다.
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불편감
기간: 개입 후 0분에 평가됨. 데이터는 연구 완료 후 10개월 후에 제공됩니다.
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0-10의 숫자 등급 척도로 추정
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개입 후 0분에 평가됨. 데이터는 연구 완료 후 10개월 후에 제공됩니다.
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평균 동맥압 변화
기간: 평균 동맥압은 개입 전과 개입 후 5분에 측정됩니다. 데이터는 연구 완료 후 10개월 후에 제공됩니다.
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평균 동맥압은 개입 전과 개입 후 5분에 측정됩니다. 데이터는 연구 완료 후 10개월 후에 제공됩니다.
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주사액과 척수 신경 L2-S1, 대퇴 신경, 폐색 신경, 외측 대퇴 피부 신경, MRI에서 평가된 요천추 몸통 사이의 접촉이 시각적으로 확인된 참가자 수
기간: 개입 후 10-40분에 샘플링한 MRI에서 평가됨. 데이터는 연구 완료 후 10개월 후에 제공됩니다.
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개입 후 10-40분에 샘플링한 MRI에서 평가됨. 데이터는 연구 완료 후 10개월 후에 제공됩니다.
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MRI에서 평가된 주사액의 경막외 퍼짐이 시각적으로 확인된 참가자 수.
기간: 개입 후 10-40분에 샘플링한 MRI에서 평가됨. 데이터는 연구 완료 후 10개월 후에 제공됩니다.
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개입 후 10-40분에 샘플링한 MRI에서 평가됨. 데이터는 연구 완료 후 10개월 후에 제공됩니다.
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모터 블록이 있는 참가자 수
기간: 기준 근력은 첫 개입 전에 추정됩니다. 차단 후 근력은 개입 후 60분에 추정됩니다. 데이터는 연구 완료 후 10개월 후에 제공됩니다.
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무릎 신전, 고관절 내전, 고관절 외전 및 무릎 굴곡 동안 휴대용 동력계로 대퇴골, 폐색근, 상둔근 및 좌골 신경의 근력을 추정합니다.
모터 블록은 기준선과 비교하여 감소된 근력으로 평가됩니다.
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기준 근력은 첫 개입 전에 추정됩니다. 차단 후 근력은 개입 후 60분에 추정됩니다. 데이터는 연구 완료 후 10개월 후에 제공됩니다.
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감각 차단 참가자 수
기간: 개입 후 예상 70분. 데이터는 연구 완료 후 10개월 후에 제공됩니다.
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감각차단은 피부분절 T8-S3 및 외측 대퇴부 피부 신경에 대해 냉감, 따뜻함, 촉각 및 바늘 찌르기에 대한 감각이 감소하거나 없는 것으로 정의됩니다.
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개입 후 예상 70분. 데이터는 연구 완료 후 10개월 후에 제공됩니다.
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비용 효율성(ICER)
기간: 학습 완료 후 1개월을 기준으로 계산됩니다. 데이터는 연구 완료 후 10개월 후에 제공됩니다.
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ICER은 블록의 평균 한계 비용의 차이로 추정됩니다.
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학습 완료 후 1개월을 기준으로 계산됩니다. 데이터는 연구 완료 후 10개월 후에 제공됩니다.
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정량적 확산 가중 MRI 재현성
기간: 개입 후 40-55분에 샘플링된 MRI에서 평가됨. 데이터는 연구 완료 후 10개월 후에 제공됩니다.
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개입 후 40-55분에 샘플링된 MRI에서 평가됨. 데이터는 연구 완료 후 10개월 후에 제공됩니다.
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확산 가중 MRI 재현성의 이미지 평가
기간: 개입 후 40-55분에 샘플링된 MRI에서 평가됨. 데이터는 연구 완료 후 10개월 후에 제공됩니다.
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개입 후 40-55분에 샘플링된 MRI에서 평가됨. 데이터는 연구 완료 후 10개월 후에 제공됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jennie MC Strid, M.D., Department of Anesthesiology and Intensive Care, Aarhus University Offical
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 18일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 수술 후 합병증
- 통증
- 신경학적 징후
- 골절, 뼈
- 상처와 부상
- 다리 부상
- 대퇴골 골절
- 고관절 부상
- 통증, 수술 후
- 고관절 골절
- 약물의 생리적 효과
- 아드레날린 작용제
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 항부정맥제
- 중추신경계 억제제
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 감각 시스템 에이전트
- 마취제
- 아드레날린성 알파 작용제
- 아드레날린 작용제
- 막 수송 변조기
- 마취제, 국소
- 전압 게이트 나트륨 채널 차단제
- 나트륨 채널 차단제
- 기관지확장제
- 항천식제
- 호흡기계 작용제
- 킬레이트제
- 봉쇄제
- 아드레날린성 베타 작용제
- 교감신경흥분제
- 혈관 수축제
- 산동제
- 부분 마취
- 에피네프린
- 가돌리늄 1,4,7,10-테트라아자시클로도데칸-N,N',N'',N'''-테트라아세테이트
기타 연구 ID 번호
- AUH-TFB-SR-ULMR
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니
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