Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Shamrock - Blokada splotu lędźwiowego pod kontrolą USG/MR

24 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Głównym celem jest ukończenie podwójnie ślepej, randomizowanej, kontrolowanej próby krzyżowej blokady splotu lędźwiowego techniką Shamrocka pod kontrolą ultrasonografii (USA)/obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w porównaniu z techniką Shamrocka pod kontrolą USG u zdrowych ochotników.

Badacze ocenią parametry związane z procedurą blokowania, anatomiczne rozprzestrzenianie się środka miejscowo znieczulającego oraz efekty motoryczne i czuciowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI): 18,5 ≤ BMI ≤30
  • Pisemna i ustna zgoda na udział
  • Normalna zdrowa osoba (klasyfikacja I Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego)

Kryteria wyłączenia:

  • Wolontariusze nie mówią ani nie rozumieją języka duńskiego
  • Wolontariusze niezdolni do współpracy
  • Alergia na leki stosowane w badaniu
  • Codzienne stosowanie leków przeciwbólowych
  • Nadużywanie narkotyków - według oceny śledczego
  • Spożycie alkoholu większe niż zalecenia Duńskiej Narodowej Rady Zdrowia
  • Przeciwwskazania do badania MRI (w tym ciąża)
  • Ochotników, u których blokady nerwów są niemożliwe z przyczyn technicznych lub infekcji
  • Wolontariusze niekompetentni, np. zgoda zastępcza jest niedopuszczalna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Shamrock prowadzony przez fuzję obrazów US/MR
Zastosowanie techniki Shamrock pod kontrolą fuzji obrazów US/MR w celu założenia blokady splotu lędźwiowego (20 ml 2% lidokainy z dodatkiem epinefryny i gadoteranu megluminy).
Procedura: Blokada splotu lędźwiowego pod kontrolą USG/MR (Shamrock)
Lek: Lidokaina-epinefryna z dodatkiem gadoteranu megluminy
Okołonerwowe wstrzyknięcie 20 ml 2% lidokainy z 0,0005% epinefryną, dodano 1 ml gadoteranu megluminy (0,13 ml) i chlorku sodu (NaCl, 0,87 ml). 1 ml gadoteranu megluminy-NaCl dodaje się do środka miejscowo znieczulającego przed wstrzyknięciem okołonerwowym w celu poprawy wizualizacji środka miejscowo znieczulającego w badaniu MRI po zabiegu.
Inny: Shamrock prowadzony przez USA
Zastosowanie techniki Shamrock pod kontrolą US w celu założenia blokady splotu lędźwiowego (20 ml 2% lidokainy z dodatkiem epinefryny i megluminy gadoteranu).
Lek: Lidokaina-epinefryna z dodatkiem gadoteranu megluminy
Okołonerwowe wstrzyknięcie 20 ml 2% lidokainy z 0,0005% epinefryną, dodano 1 ml gadoteranu megluminy (0,13 ml) i chlorku sodu (NaCl, 0,87 ml). 1 ml gadoteranu megluminy-NaCl dodaje się do środka miejscowo znieczulającego przed wstrzyknięciem okołonerwowym w celu poprawy wizualizacji środka miejscowo znieczulającego w badaniu MRI po zabiegu.
Procedura: Blokada splotu lędźwiowego pod kontrolą USG (Shamrock)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z udaną blokadą nerwów udowych i zasłonowych (zmniejszona siła mięśniowa w porównaniu z wartością wyjściową ocenianą za pomocą ręcznego dynamometru) oraz nerwu skórnego bocznego uda (oceniana testem zimnym i nakłuwającym)
Ramy czasowe: Oceniono 60 minut po interwencji. Dane zostaną przedstawione 10 miesięcy po zakończeniu badania.
Sukces blokady definiuje się jako liczbę ochotników z udaną blokadą motoryczną nerwu udowego i nerwu zasłonowego oraz z udaną blokadą czuciową nerwu skórnego bocznego uda. Blok motoryczny jest wskaźnikiem zastępczym bloku czuciowego. Uczestnik z udaną blokadą ruchową zmniejszał siłę mięśni po bloku w porównaniu z bazową siłą mięśni ocenianą za pomocą ręcznego dynamometru, a uczestnik z udaną blokadą czuciową miał zmniejszone/brak czucia zimna i/lub ukłucia szpilką.
Oceniono 60 minut po interwencji. Dane zostaną przedstawione 10 miesięcy po zakończeniu badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przygotowania procedury blokowej (sekundy)
Ramy czasowe: Oceniane 3 minuty przed interwencją. Dane zostaną przedstawione 10 miesięcy po zakończeniu badania.
Czas przygotowania bloku definiuje się jako czas od momentu umieszczenia ochotnika na bloku do momentu zakończenia badania USG przed interwencją.
Oceniane 3 minuty przed interwencją. Dane zostaną przedstawione 10 miesięcy po zakończeniu badania.
Czas na procedurę blokową (sekundy)
Ramy czasowe: Oceniano 0 minut po interwencji. Dane zostaną przedstawione 10 miesięcy po zakończeniu badania.
Czas wykonania blokady definiuje się jako czas od momentu przyłożenia sondy ultradźwiękowej do skóry po zakończeniu preparacji do momentu wyciągnięcia igły blokującej po wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego (zakończenie zabiegu).
Oceniano 0 minut po interwencji. Dane zostaną przedstawione 10 miesięcy po zakończeniu badania.
Siła elektrycznej stymulacji nerwów (mA)
Ramy czasowe: Oceniano 1 minutę przed wstrzyknięciem iniektatu. Dane zostaną przedstawione 10 miesięcy po zakończeniu badania.
Minimalna elektryczna stymulacja nerwów (mA) wymagana do wywołania odpowiedzi nerwowo-mięśniowej i potwierdzenia prawidłowego umieszczenia igły blokującej przed wstrzyknięciem środka miejscowo znieczulającego.
Oceniano 1 minutę przed wstrzyknięciem iniektatu. Dane zostaną przedstawione 10 miesięcy po zakończeniu badania.
Reakcja na elektryczną stymulację nerwów (mięsień czworogłowy, mięsień krawiecki, inne mięśnie, parestezje, brak)
Ramy czasowe: Oceniano 1 minutę przed wstrzyknięciem iniektatu. Dane zostaną przedstawione 10 miesięcy po zakończeniu badania.
Rodzaj odpowiedzi nerwowo-mięśniowej na elektryczną stymulację nerwów.
Oceniano 1 minutę przed wstrzyknięciem iniektatu. Dane zostaną przedstawione 10 miesięcy po zakończeniu badania.
Postęp igły
Ramy czasowe: Oceniano 0 minut po interwencji. Dane zostaną przedstawione 10 miesięcy po zakończeniu badania.
Liczba ruchów igły podczas interwencji.
Oceniano 0 minut po interwencji. Dane zostaną przedstawione 10 miesięcy po zakończeniu badania.
Miejsce wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Oceniano 0 minut po interwencji. Dane zostaną przedstawione 10 miesięcy po zakończeniu badania.
Oceniano 0 minut po interwencji. Dane zostaną przedstawione 10 miesięcy po zakończeniu badania.
Zablokuj głębokość igły
Ramy czasowe: Oceniano 0 minut po interwencji. Dane zostaną przedstawione 10 miesięcy po zakończeniu badania.
Oceniano 0 minut po interwencji. Dane zostaną przedstawione 10 miesięcy po zakończeniu badania.
Dyskomfort
Ramy czasowe: Oceniano 0 minut po interwencji. Dane zostaną przedstawione 10 miesięcy po zakończeniu badania.
Oszacowane w numerycznej skali ocen 0-10
Oceniano 0 minut po interwencji. Dane zostaną przedstawione 10 miesięcy po zakończeniu badania.
Średnia zmiana ciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: Średnie ciśnienie tętnicze mierzy się przed interwencją i 5 minut po interwencji. Dane zostaną przedstawione 10 miesięcy po zakończeniu badania.
Średnie ciśnienie tętnicze mierzy się przed interwencją i 5 minut po interwencji. Dane zostaną przedstawione 10 miesięcy po zakończeniu badania.
Liczba uczestników z wzrokowo potwierdzonym kontaktem między iniekcją a nerwami rdzeniowymi L2-S1, nerwem udowym, obturatorem i bocznymi nerwami skórnymi kości udowej oraz pniem lędźwiowo-krzyżowym ocenionym na MRI
Ramy czasowe: Oceniane na podstawie próbki MRI pobranej 10-40 minut po interwencji. Dane zostaną przedstawione 10 miesięcy po zakończeniu badania.
Oceniane na podstawie próbki MRI pobranej 10-40 minut po interwencji. Dane zostaną przedstawione 10 miesięcy po zakończeniu badania.
Liczba uczestników z wizualnie potwierdzonym zewnątrzoponowym rozprzestrzenianiem się iniektatu ocenianym na MRI.
Ramy czasowe: Oceniane na podstawie próbki MRI pobranej 10-40 minut po interwencji. Dane zostaną przedstawione 10 miesięcy po zakończeniu badania.
Oceniane na podstawie próbki MRI pobranej 10-40 minut po interwencji. Dane zostaną przedstawione 10 miesięcy po zakończeniu badania.
Liczba uczestników z blokadą ruchową
Ramy czasowe: Wyjściową siłę mięśni ocenia się przed pierwszą interwencją. Siłę mięśniową po bloku ocenia się po 60 minutach od interwencji. Dane zostaną przedstawione 10 miesięcy po zakończeniu badania.
Siłę mięśni nerwu udowego, zasłonowego, pośladkowego górnego i kulszowego ocenia się za pomocą ręcznego dynamometru podczas prostowania kolana, przywodzenia biodra, odwodzenia biodra i zgięcia kolana. Blok motoryczny ocenia się jako zmniejszoną siłę mięśni w porównaniu z wartością wyjściową.
Wyjściową siłę mięśni ocenia się przed pierwszą interwencją. Siłę mięśniową po bloku ocenia się po 60 minutach od interwencji. Dane zostaną przedstawione 10 miesięcy po zakończeniu badania.
Liczba uczestników z blokadą sensoryczną
Ramy czasowe: Szacunkowo 70 minut po interwencji. Dane zostaną przedstawione 10 miesięcy po zakończeniu badania.
Blok czuciowy definiuje się jako zmniejszenie lub brak czucia zimna, ciepła, dotyku i ukłucia szpilką w dermatomach T8-S3 i bocznym nerwie skórnym kości udowej.
Szacunkowo 70 minut po interwencji. Dane zostaną przedstawione 10 miesięcy po zakończeniu badania.
Opłacalność (ICER)
Ramy czasowe: Obliczono 1 miesiąc po zakończeniu badania. Dane zostaną przedstawione 10 miesięcy po zakończeniu badania.
ICER jest szacowany jako różnica średniego kosztu krańcowego bloków.
Obliczono 1 miesiąc po zakończeniu badania. Dane zostaną przedstawione 10 miesięcy po zakończeniu badania.
Ilościowa odtwarzalność MRI ważona dyfuzją
Ramy czasowe: Oceniane na podstawie próbki MRI pobranej 40-55 minut po interwencji. Dane zostaną przedstawione 10 miesięcy po zakończeniu badania.
Oceniane na podstawie próbki MRI pobranej 40-55 minut po interwencji. Dane zostaną przedstawione 10 miesięcy po zakończeniu badania.
Ocena obrazu odtwarzalności MRI ważonej dyfuzją
Ramy czasowe: Oceniane na podstawie próbki MRI pobranej 40-55 minut po interwencji. Dane zostaną przedstawione 10 miesięcy po zakończeniu badania.
Oceniane na podstawie próbki MRI pobranej 40-55 minut po interwencji. Dane zostaną przedstawione 10 miesięcy po zakończeniu badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Współpracownicy

Aarhus University Hospital
AP Moeller Foundation
Bendtsen, Thomas Fichtner, M.D, Ph.D.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennie MC Strid, M.D., Department of Anesthesiology and Intensive Care, Aarhus University Offical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AUH-TFB-SR-ULMR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Blokada splotu lędźwiowego pod kontrolą USG/MR (Shamrock)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj