急性肝不全および慢性肝不全の急性期小児における大量血漿交換
2018年12月4日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India
急性肝不全および急性慢性肝不全の小児における大量血漿交換 - 前向きパイロット研究。
移植の候補であるが移植に制約がある急性肝不全のすべての子供は、移植に対する大量血漿交換の効果を評価することを目的として、標準的な医学療法を受けるか、標準的な医学療法と一緒に大量の血漿交換を受けるかのいずれかに無作為に割り付けられます。自由な生存。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-INR≧4または肝性脳症を伴うINR≧3のALFを有する10kg以上の子供。
除外基準:
- -活動性感染の証拠（年齢別の好中球性白血球増加症（ANC）およびプロカルシトニン≧2および/または活動性感染の病巣
- 同意または同意の拒否 (別紙 3)
- 肝不全を伴う肝切除
- -不可逆的な脳損傷の臨床的疑いのある患者
- 急性腎障害患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：標準治療による大量血漿交換
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アクティブコンパレータ：標準治療
標準治療は、抗頭蓋内圧上昇と定義されています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無移植サバイバル。
時間枠：7日
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7日
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無移植生存
時間枠：30日
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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High Volume Plasma Exchange の有無にかかわらず、肝移植後の生存率。
時間枠：手続き後30日
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手続き後30日
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臓器機能障害の発生率（肝臓および中枢神経系以外）。
時間枠：30日
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30日
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臓器機能不全の小児で影響を受ける臓器 (肝臓と CNS 以外) の数。
時間枠：30日
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30日
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大量血漿交換関連の合併症の発生率 - メジャー/マイナー。
時間枠：1ヶ月以内
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1ヶ月以内
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大量血漿交換群における前後の血行動態パラメーターおよび肝性脳症 (HE) の変化。
時間枠：0日
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0日
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大量血漿交換群における前後の血行動態パラメーターおよび肝性脳症 (HE) の変化。
時間枠：5日間
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5日間
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検査パラメータの変化 - 対照群のビリルビン、INR、およびアンモニア。
時間枠：0日
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0日
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対照群における検査パラメーターの変化 - ビリルビン、INR、およびアンモニア -。
時間枠：5日
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5日
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ベースラインから高容量血漿交換の最後のセッションの 24 時間以内までの HVPE アームにおける IL-6 および TNF アルファ (腫瘍壊死因子) のレベルの変化。
時間枠：High Volume Plasma Exchange の最後のセッションから 24 時間以内
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High Volume Plasma Exchange の最後のセッションから 24 時間以内
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ベースラインから 5 日までの対照群における IL-6 および TNF アルファ (腫瘍壊死因子) のレベルの変化。
時間枠：5日間
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5日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dr Arti Pawaria, MD、Institute of liver and Biliary Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2018年11月30日
研究の完了 (実際)
2018年11月30日
試験登録日
最初に提出
2016年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月4日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。