Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wymiana osocza o dużej objętości u dzieci z ostrą niewydolnością wątroby i ostrą z przewlekłą niewydolnością wątroby

4 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Wysokoobjętościowa wymiana osocza u dzieci z ostrą niewydolnością wątroby i ostrą przewlekłą niewydolnością wątroby — prospektywne badanie pilotażowe.

Wszystkie dzieci z ostrą niewydolnością wątroby, które są kandydatami do przeszczepu, ale mają ograniczenia do przeszczepu, zostaną losowo przydzielone do standardowej terapii medycznej lub do wymiany dużej objętości osocza wraz ze standardową terapią medyczną w celu oceny wpływu wymiany dużej objętości osocza na przeszczep darmowe przetrwanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Dzieci o masie ciała ≥ 10 kg z ALF z INR ≥ 4 lub INR ≥ 3 z encefalopatią wątrobową.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody na aktywne zakażenie (swoista dla wieku leukocytoza neutrofilowa (ANC) i prokalcytonina ≥ 2 i/lub ognisko aktywnego zakażenia
  2. Odmowa zgody lub zgody (załącznik nr 3)
  3. Resekcje wątroby z niewydolnością wątroby
  4. Pacjenci z klinicznym podejrzeniem nieodwracalnego uszkodzenia mózgu
  5. Pacjenci z ostrym uszkodzeniem nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wymiana osocza o dużej objętości z leczeniem standardowym
Biologiczny: Wymiana osocza o dużej objętości
Aktywny komparator: Standardowe leczenie

Standardowe leczenie definiuje się jako przeciwdziałanie podwyższonemu ciśnieniu wewnątrzczaszkowemu

  1. Elektywna wentylacja dodatnim ciśnieniem w encefalopatii wątrobowej stopnia 3 lub 4 oraz u osób z cechami podwyższonego ICP (ciśnienie wewnątrzczaszkowe).
  2. Mannitol
  3. Hipertoniczna 3% sól fizjologiczna
Lek: Mannitol
Lek: Hipertoniczna 3% sól fizjologiczna
Urządzenie: Elektywna wentylacja dodatnim ciśnieniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez przeszczepu.
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Przeżycie bez przeszczepu
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie po przeszczepie wątroby z wymianą osocza o dużej objętości lub bez niej.
Ramy czasowe: Procedura po 30 dniach
Procedura po 30 dniach
Występowanie dysfunkcji narządów (innych niż wątroba i ośrodkowy układ nerwowy).
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Liczba narządów (innych niż wątroba i OUN) zajętych u dzieci z dysfunkcją narządów.
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Częstość występowania powikłań związanych z wymianą osocza o dużej objętości — poważne/niewielkie.
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca
w ciągu 1 miesiąca
Zmiana parametrów hemodynamicznych i encefalopatia wątrobowa (HE) przed i po w grupie wysokoobjętościowej wymiany osocza.
Ramy czasowe: 0 dzień
0 dzień
Zmiana parametrów hemodynamicznych i encefalopatia wątrobowa (HE) przed i po w grupie wysokoobjętościowej wymiany osocza.
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Zmiana parametrów laboratoryjnych - Bilirubina, INR i amoniak w grupie kontrolnej.
Ramy czasowe: 0 dzień
0 dzień
Zmiana parametrów laboratoryjnych - Bilirubina, INR i Amoniak - w grupie kontrolnej.
Ramy czasowe: 5 dzień
5 dzień
Zmiana poziomów IL-6 i TNF alfa (czynnik martwicy nowotworu) w ramieniu HVPE od wartości wyjściowej do 24 godzin od ostatniej sesji wymiany osocza o dużej objętości.
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od ostatniej sesji wysokoobjętościowej wymiany osocza
w ciągu 24 godzin od ostatniej sesji wysokoobjętościowej wymiany osocza
Zmiana poziomów IL-6 i TNF alfa (czynnik martwicy nowotworów) w ramieniu kontrolnym od wartości wyjściowych do 5 dni.
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr Arti Pawaria, MD, Institute of Liver and Biliary Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILBS-ALF-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra niewydolność wątroby

Badania kliniczne na Mannitol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj