Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højvolumen plasmaudveksling hos børn med akut leversvigt og akut ved kronisk leversvigt

4. december 2018 opdateret af: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Plasmaudveksling i høj volumen hos børn med akut leversvigt og akut på kronisk leversvigt - en prospektiv pilotundersøgelse.

Alle børn med akut leversvigt, som er kandidater til transplantation, men som har begrænsninger for transplantation, vil blive randomiseret enten til at modtage standard medicinsk behandling eller højvolumen plasmaudveksling sammen med standard medicinsk behandling med det formål at vurdere effekten af ​​højvolumen plasmaudskiftning på transplantation fri overlevelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Børn ≥ 10 kg med ALF med INR ≥ 4 eller INR ≥ 3 med hepatisk encefalopati.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis for aktiv infektion (Aldersspecifik neutrofil leukocytose (ANC) og procalcitonin ≥ 2 og/eller fokus på aktiv infektion
  2. Afslag på samtykke eller samtykke (bilag 3)
  3. Leverresektioner med leversvigt
  4. Patienter med klinisk mistanke om irreversibel hjerneskade
  5. Patienter med akut nyreskade

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højvolumen plasmaudveksling med standardbehandling
Biologisk: Højvolumen plasmaudveksling
Aktiv komparator: Standard behandling

Standardbehandling er defineret som antiforhøjet intrakranielt tryk

  1. Elektiv overtryksventilation ved hepatisk encefalopati grad 3 eller 4 og hos dem med træk ved forhøjet ICP (intrakranielt tryk).
  2. Mannitol
  3. Hypertonisk 3% saltvand
Medicin: Mannitol
Medicin: Hypertonisk 3% saltvand
Enhed: Elektiv overtryksventilation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Transplantationsfri overlevelse.
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Transplantationsfri overlevelse
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse efter levertransplantation med eller uden højvolumen plasmaudskiftning.
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
30 dage efter proceduren
Forekomst af organdysfunktion (bortset fra lever og centralnervesystem).
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Antal organer (bortset fra lever og CNS) påvirket hos børn med organdysfunktion.
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Forekomst af højvolumen plasmaudvekslingsrelaterede komplikationer - Større/mindre.
Tidsramme: inden for 1 måned
inden for 1 måned
Ændring i hæmodynamiske parametre og hepatisk encefalopati (HE) før og efter i gruppen med højvolumen plasmaudveksling.
Tidsramme: 0 dag
0 dag
Ændring i hæmodynamiske parametre og hepatisk encefalopati (HE) før og efter i gruppen med højvolumen plasmaudveksling.
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Ændring i laboratorieparametre - Bilirubin, INR og Ammoniak i kontrolgruppen.
Tidsramme: 0 dag
0 dag
Ændring i laboratorieparametre - Bilirubin, INR og Ammoniak- i kontrolgruppen.
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Ændring i niveauerne af IL-6 og TNF alfa (tumornekrosefaktor) i HVPE-armen fra baseline til inden for 24 timer efter den sidste session med højvolumen plasmaudveksling.
Tidsramme: inden for 24 timer efter den sidste session af High Volume Plasma Exchange
inden for 24 timer efter den sidste session af High Volume Plasma Exchange
Ændring i niveauerne af IL-6 og TNF alfa (tumornekrosefaktor) i kontrolarmen fra baseline til 5 dage.
Tidsramme: 5 dage
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr Arti Pawaria, MD, Institute of Liver and Biliary Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2016

Først opslået (Skøn)

25. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILBS-ALF-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut leversvigt

Kliniske forsøg med Mannitol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner