Nagy mennyiségű plazmacsere akut májelégtelenségben és krónikus májelégtelenségben szenvedő gyermekeknél
2018. december 4. frissítette: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Nagy mennyiségű plazmacsere akut májelégtelenségben szenvedő és krónikus májelégtelenségben szenvedő gyermekeknél – Leendő kísérleti tanulmány.
Minden olyan akut májelégtelenségben szenvedő gyermeket, akit transzplantációra jelöltek, de akiknek nincs transzplantációja, véletlenszerűen besorolják, hogy standard orvosi terápiát vagy nagy térfogatú plazmacserét kapjanak a szokásos orvosi terápiával együtt, hogy felmérjék a nagy térfogatú plazmacsere hatását a transzplantációra. szabad túlélés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
75
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermekek ≥ 10 kg ALF és INR ≥ 4 vagy INR ≥ 3 hepatic encephalopathia.
Kizárási kritériumok:
- Aktív fertőzés bizonyítéka (életkor-specifikus neutrofil leukocitózis (ANC) és prokalcitonin ≥ 2 és/vagy aktív fertőzés fókusza
- A beleegyezés vagy hozzájárulás megtagadása (3. melléklet)
- Májreszekció májelégtelenséggel
- Irreverzibilis agysérülés klinikai gyanújával rendelkező betegek
- Akut vesekárosodásban szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nagy volumenű plazmacsere standard kezeléssel
|
|
|
Aktív összehasonlító: Standard kezelés
A standard kezelést a megnövekedett koponyaűri nyomás csökkentéseként határozzák meg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Transzplantációmentes túlélés.
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
Transzplantációmentes túlélés
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Túlélés májátültetés után nagy volumenű plazmacserével vagy anélkül.
Időkeret: 30 nappal az eljárást követően
|
30 nappal az eljárást követően
|
|
Szervműködési zavarok előfordulása (a máj és a központi idegrendszer kivételével).
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
Az érintett szervek száma (a máj és a központi idegrendszer kivételével) szervi diszfunkciójú gyermekeknél.
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
A nagy volumenű plazmacserével kapcsolatos szövődmények előfordulása – súlyos/kisebb.
Időkeret: 1 hónapon belül
|
1 hónapon belül
|
|
A hemodinamikai paraméterek és a hepatic encephalopathia (HE) változása előtt és után a nagy térfogatú plazmacsere csoportban.
Időkeret: 0 nap
|
0 nap
|
|
A hemodinamikai paraméterek és a hepatic encephalopathia (HE) változása előtt és után a nagy térfogatú plazmacsere csoportban.
Időkeret: 5 nap
|
5 nap
|
|
Laboratóriumi paraméterek változása - Bilirubin, INR és ammónia a kontrollcsoportban.
Időkeret: 0 nap
|
0 nap
|
|
Laboratóriumi paraméterek változása - Bilirubin, INR és Ammónia- a kontrollcsoportban.
Időkeret: 5 nap
|
5 nap
|
|
Az IL-6 és a TNF alfa (tumornekrózis faktor) szintjének változása a HVPE karon a kiindulási értéktől a nagy térfogatú plazmacsere utolsó ülését követő 24 órán belül.
Időkeret: a High Volume Plasma Exchange utolsó ülését követő 24 órán belül
|
a High Volume Plasma Exchange utolsó ülését követő 24 órán belül
|
|
Az IL-6 és a TNF-alfa (tumornekrózis faktor) szintjének változása a kontroll karban a kiindulási értéktől 5 napig.
Időkeret: 5 nap
|
5 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr Arti Pawaria, MD, Institute of liver and Biliary Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 21.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. december 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 4.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ILBS-ALF-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .