急性肝衰竭和急性慢性肝衰竭患儿的高容量血浆交换
2018年12月4日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India
急性肝衰竭和急性慢性肝衰竭患儿的高容量血浆交换 - 一项前瞻性试点研究。
所有适合移植但移植受限的急性肝功能衰竭儿童将随机接受标准药物治疗或高容量血浆置换与标准药物治疗，目的是评估高容量血浆置换对移植的影响自由生存。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Delhi
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New Delhi、Delhi、印度、110070
- Institute of Liver and Biliary Sciences
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有 ALF 且 INR ≥ 4 或 INR ≥ 3 并伴有肝性脑病的儿童体重≥ 10kg。
排除标准：
- 活动性感染的证据（年龄特异性中性粒细胞增多症 (ANC) 和降钙素原 ≥ 2 和/或活动性感染病灶
- 拒绝同意或同意（附件3）
- 伴有肝功能衰竭的肝切除术
- 临床怀疑不可逆性脑损伤的患者
- 急性肾损伤患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：标准治疗的大容量血浆置换
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有源比较器：标准治疗
标准治疗定义为抗颅内压升高
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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移植自由生存。
大体时间：7天
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7天
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移植自由生存
大体时间：30天
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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有或没有高容量血浆交换的肝移植后的存活率。
大体时间：手术后 30 天
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手术后 30 天
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器官功能障碍的发生率（肝脏和中枢神经系统除外）。
大体时间：30天
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30天
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器官功能障碍儿童受影响的器官数量（肝脏和中枢神经系统除外）。
大体时间：30天
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30天
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高容量血浆置换相关并发症的发生率 - 主要/次要。
大体时间：1个月内
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1个月内
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高容量血浆交换组前后血流动力学参数和肝性脑病 (HE) 的变化。
大体时间：0天
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0天
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高容量血浆交换组前后血流动力学参数和肝性脑病 (HE) 的变化。
大体时间：5天
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5天
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实验室参数的变化 - 对照组中的胆红素、INR 和氨。
大体时间：0天
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0天
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实验室参数的变化 - 胆红素、INR 和氨 - 在对照组中。
大体时间：5天
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5天
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HVPE 组中 IL-6 和 TNF α（肿瘤坏死因子）水平从基线到最后一次高容量血浆置换后 24 小时内的变化。
大体时间：在最后一次高容量血浆交换后 24 小时内
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在最后一次高容量血浆交换后 24 小时内
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从基线到 5 天，对照组中 IL-6 和 TNF α（肿瘤坏死因子）水平的变化。
大体时间：5天
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5天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dr Arti Pawaria, MD、Institute of Liver and Biliary Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年11月30日
研究完成 (实际的)
2018年11月30日
研究注册日期
首次提交
2016年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月21日
首次发布 (估计)
2016年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月4日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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