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Scambio plasmatico ad alto volume nei bambini con insufficienza epatica acuta e insufficienza epatica cronica acuta

4 dicembre 2018 aggiornato da: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Scambio plasmatico ad alto volume nei bambini con insufficienza epatica acuta e acuta su insufficienza epatica cronica: uno studio pilota prospettico.

Tutti i bambini con insufficienza epatica acuta che sono candidati al trapianto ma hanno vincoli per il trapianto saranno randomizzati per ricevere la terapia medica standard o lo scambio plasmatico ad alto volume insieme alla terapia medica standard con l'obiettivo di valutare l'effetto dello scambio plasmatico ad alto volume sul trapianto sopravvivenza libera.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Bambini ≥ 10 kg con ALF con INR ≥ 4 o INR ≥ 3 con encefalopatia epatica.

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza di infezione attiva (leucocitosi neutrofila età specifica (ANC) e procalcitonina ≥ 2 e/o focolaio di infezione attiva
  2. Rifiuto del consenso o assenso (allegato 3)
  3. Resezioni epatiche con insufficienza epatica
  4. Pazienti con sospetto clinico di danno cerebrale irreversibile
  5. Pazienti con danno renale acuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scambio plasmatico ad alto volume con trattamento standard
Biologico: Scambio plasmatico ad alto volume
Comparatore attivo: Trattamento standard

Il trattamento standard è definito come anti-aumento della pressione intracranica

  1. Ventilazione elettiva a pressione positiva nell'encefalopatia epatica di grado 3 o 4 e in quelli con caratteristiche di aumento della pressione intracranica (ICP).
  2. Mannitolo
  3. Soluzione salina ipertonica al 3%.
Droga: Mannitolo
Droga: Soluzione salina ipertonica al 3%.
Dispositivo: Ventilazione elettiva a pressione positiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza trapianto.
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Sopravvivenza libera da trapianto
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza dopo trapianto di fegato con o senza scambio plasmatico ad alto volume.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
30 giorni dopo la procedura
Incidenza di disfunzione d'organo (diversa dal fegato e dal sistema nervoso centrale).
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Numero di organi (diversi dal fegato e dal sistema nervoso centrale) colpiti nei bambini con disfunzione d'organo.
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Incidenza di complicanze correlate allo scambio plasmatico ad alto volume - maggiore/minore.
Lasso di tempo: entro 1 mese
entro 1 mese
Variazione dei parametri emodinamici ed encefalopatia epatica (HE) prima e dopo nel gruppo High Volume Plasma Exchange.
Lasso di tempo: 0 giorno
0 giorno
Variazione dei parametri emodinamici ed encefalopatia epatica (HE) prima e dopo nel gruppo High Volume Plasma Exchange.
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Modifica dei parametri di laboratorio - Bilirubina, INR e ammoniaca nel gruppo di controllo.
Lasso di tempo: 0 giorno
0 giorno
Modifica dei parametri di laboratorio - Bilirubina, INR e ammoniaca - nel gruppo di controllo.
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Variazione dei livelli di IL-6 e TNF alfa (fattore di necrosi tumorale) nel braccio HVPE dal basale fino a 24 ore dopo l'ultima sessione di High Volume Plasma Exchange.
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'ultima sessione di High Volume Plasma Exchange
entro 24 ore dall'ultima sessione di High Volume Plasma Exchange
Variazione dei livelli di IL-6 e TNF alfa (fattore di necrosi tumorale) nel braccio di controllo dal basale fino a 5 giorni.
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr Arti Pawaria, MD, Institute of liver and Biliary Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILBS-ALF-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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