Høyvolum plasmautveksling hos barn med akutt leversvikt og akutt ved kronisk leversvikt
4. desember 2018 oppdatert av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Høyvolum plasmautveksling hos barn med akutt leversvikt og akutt kronisk leversvikt - en prospektiv pilotstudie.
Alle barna med akutt leversvikt som er kandidater for transplantasjon, men som har begrensninger for transplantasjon, vil randomiseres enten til å motta standard medisinsk behandling eller høyvolum plasmautveksling sammen med standard medisinsk behandling med sikte på å vurdere effekten av høyvolumplasmautveksling på transplantasjon fri overlevelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
75
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn ≥ 10 kg med ALF med INR ≥ 4 eller INR ≥ 3 med hepatisk encefalopati.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis for aktiv infeksjon (Aldersspesifikk nøytrofil leukocytose (ANC) og prokalsitonin ≥ 2 og/eller fokus på aktiv infeksjon
- Avslag på samtykke eller samtykke (vedlegg 3)
- Leverreseksjoner med leversvikt
- Pasienter med klinisk mistanke om irreversibel hjerneskade
- Pasienter med akutt nyreskade
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høyvolum plasmautveksling med standardbehandling
|
|
|
Aktiv komparator: Standard behandling
Standardbehandling er definert som antiøkt intrakranielt trykk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Transplantasjonsfri overlevelse.
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
Transplantasjonsfri overlevelse
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overlevelse etter levertransplantasjon med eller uten høyvolum plasmautveksling.
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
|
30 dager etter prosedyren
|
|
Forekomst av organdysfunksjon (annet enn lever og sentralnervesystem).
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Antall organer (annet enn lever og CNS) påvirket hos barn med organdysfunksjon.
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Forekomst av høyvolum plasmautvekslingsrelaterte komplikasjoner - Større/Mindre.
Tidsramme: innen 1 måned
|
innen 1 måned
|
|
Endring i hemodynamiske parametere og hepatisk encefalopati (HE) før og etter i gruppen for høyvolumplasmautveksling.
Tidsramme: 0 dag
|
0 dag
|
|
Endring i hemodynamiske parametere og hepatisk encefalopati (HE) før og etter i gruppen med høyvolumplasmautveksling.
Tidsramme: 5 dager
|
5 dager
|
|
Endring i laboratorieparametre - Bilirubin, INR og Ammoniakk i kontrollgruppen.
Tidsramme: 0 dag
|
0 dag
|
|
Endring i laboratorieparametre - Bilirubin, INR og Ammoniakk- i kontrollgruppen.
Tidsramme: 5 dager
|
5 dager
|
|
Endring i nivåene av IL-6 og TNF alfa (tumornekrosefaktor) i HVPE-armen fra baseline til innen 24 timer etter siste økt med høyvolum plasmautveksling.
Tidsramme: innen 24 timer etter siste økt med høyvolum plasmautveksling
|
innen 24 timer etter siste økt med høyvolum plasmautveksling
|
|
Endring i nivåene av IL-6 og TNF alfa (tumornekrosefaktor) i kontrollarmen fra baseline til 5 dager.
Tidsramme: 5 dager
|
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr Arti Pawaria, MD, Institute of liver and Biliary Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
25. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ILBS-ALF-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .