급성 간부전 및 급성 만성 간부전 소아의 고용량 혈장 교환
2018년 12월 4일 업데이트: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
급성 간부전 및 만성 간부전에 대한 급성 소아의 고용량 혈장 교환 - 전향적 파일럿 연구.
이식 대상자이지만 이식에 제약이 있는 모든 급성 간부전 어린이는 고용량 혈장 교환이 이식에 미치는 영향을 평가하기 위해 무작위로 표준 의료 요법 또는 표준 의료 요법과 함께 고용량 혈장 교환을 받도록 배정됩니다. 무료 생존.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110070
- Institute of Liver and Biliary Sciences
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 간성 뇌병증이 있는 INR ≥ 4 또는 INR ≥ 3인 ALF가 있는 10kg 이상의 어린이.
제외 기준:
- 활동성 감염의 증거(연령별 호중구성 백혈구 증가증(ANC) 및 프로칼시토닌 ≥ 2 및/또는 활동성 감염의 초점
- 동의 또는 동의 거부(별첨 3)
- 간부전을 동반한 간절제술
- 비가역적인 뇌 손상이 임상적으로 의심되는 환자
- 급성 신장 손상 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표준 처리를 통한 고용량 혈장 교환
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활성 비교기: 표준 치료
표준 치료는 두개내압 상승 방지로 정의됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이식 무료 생존.
기간: 7 일
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7 일
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이식 무료 생존
기간: 30 일
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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고용량 혈장 교환 유무에 관계없이 간 이식 후 생존.
기간: 시술 후 30일
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시술 후 30일
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장기 기능 장애의 발생률(간 및 중추신경계 제외).
기간: 30 일
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30 일
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기관 기능 장애가 있는 소아에서 영향을 받은 기관(간 및 CNS 제외)의 수.
기간: 30 일
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30 일
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High Volume Plasma Exchange 관련 합병증의 발생 - Major/Minor.
기간: 1개월 이내
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1개월 이내
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고용량 플라즈마 교환 그룹 전후의 혈역학적 매개변수 및 간성 뇌병증(HE)의 변화.
기간: 0일
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0일
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고용량 플라즈마 교환 그룹 전후의 혈역학적 매개변수 및 간성 뇌병증(HE)의 변화.
기간: 5 일
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5 일
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실험실 매개변수의 변화 - 대조군의 빌리루빈, INR 및 암모니아.
기간: 0일
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0일
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실험실 매개변수의 변화 - 빌리루빈, INR 및 암모니아- 대조군에서.
기간: 5일
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5일
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HVPE 팔의 IL-6 및 TNF 알파(종양 괴사 인자) 수준의 기준선부터 고용량 혈장 교환의 마지막 세션 24시간 이내까지의 변화.
기간: High Volume Plasma Exchange의 마지막 세션 후 24시간 이내
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High Volume Plasma Exchange의 마지막 세션 후 24시간 이내
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기준선에서 5일까지 대조군의 IL-6 및 TNF 알파(종양 괴사 인자) 수준의 변화.
기간: 5 일
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5 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dr Arti Pawaria, MD, Institute of Liver and Biliary Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 21일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
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