Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoogvolume plasma-uitwisseling bij kinderen met acuut leverfalen en acuut op chronisch leverfalen

4 december 2018 bijgewerkt door: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Hoogvolume plasma-uitwisseling bij kinderen met acuut leverfalen en acuut op chronisch leverfalen - een prospectieve pilotstudie.

Alle kinderen met acuut leverfalen die in aanmerking komen voor transplantatie, maar beperkingen hebben voor transplantatie, zullen worden gerandomiseerd om standaard medische therapie of hoogvolume plasma-uitwisseling samen met standaard medische therapie te krijgen, met als doel het effect van hoogvolume plasma-uitwisseling op transplantatie te beoordelen gratis overleven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Kinderen ≥ 10 kg met ALF met INR ≥ 4 of INR ≥ 3 met hepatische encefalopathie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bewijs van actieve infectie (leeftijdsspecifieke neutrofiele leukocytose (ANC) en procalcitonine ≥ 2 en/of focus van actieve infectie
  2. Weigering toestemming of instemming (bijlage 3)
  3. Leverresecties met leverfalen
  4. Patiënten met een klinisch vermoeden van onomkeerbaar hersenletsel
  5. Patiënten met acuut nierletsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoogvolume plasma-uitwisseling met standaardbehandeling
Biologisch: Plasma-uitwisseling met hoog volume
Actieve vergelijker: Standaard behandeling

Standaardbehandeling wordt gedefinieerd als het tegengaan van verhoogde intracraniale druk

  1. Electieve positieve drukventilatie bij hepatische encefalopathie graad 3 of 4 en bij patiënten met kenmerken van verhoogde ICP (intra-craniale druk).
  2. Mannitol
  3. Hypertone 3% zoutoplossing
Geneesmiddel: Mannitol
Geneesmiddel: Hypertone 3% zoutoplossing
Apparaat: Electieve overdrukventilatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Transplantatievrije overleving.
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Transplantatievrije overleving
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overleven na levertransplantatie met of zonder High Volume Plasma Exchange.
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
30 dagen na de procedure
Incidentie van orgaandisfunctie (anders dan lever en centraal zenuwstelsel).
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Aantal aangetaste organen (anders dan lever en CZS) bij kinderen met orgaandisfunctie.
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Incidentie van High Volume Plasma Exchange-gerelateerde complicaties - Major/Minor.
Tijdsspanne: binnen 1 maand
binnen 1 maand
Verandering in hemodynamische parameters en hepatische encefalopathie (HE) voor en na in de High Volume Plasma Exchange-groep.
Tijdsspanne: 0 dag
0 dag
Verandering in hemodynamische parameters en hepatische encefalopathie (HE) voor en na in de High Volume Plasma Exchange-groep.
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen
Verandering in laboratoriumparameters - Bilirubine, INR en ammoniak in controlegroep.
Tijdsspanne: 0 dag
0 dag
Verandering in laboratoriumparameters - bilirubine, INR en ammoniak - in controlegroep.
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen
Verandering in de niveaus van IL-6 en TNF-alfa (tumornecrosefactor) in de HVPE-arm vanaf baseline tot binnen 24 uur na de laatste sessie van High Volume Plasma Exchange.
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de laatste sessie van High Volume Plasma Exchange
binnen 24 uur na de laatste sessie van High Volume Plasma Exchange
Verandering in de niveaus van IL-6 en TNF-alfa (tumornecrosefactor) in de controle-arm vanaf baseline tot 5 dagen.
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr Arti Pawaria, MD, Institute of liver and Biliary Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

25 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ILBS-ALF-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mannitol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren