Troca de plasma de alto volume em crianças com insuficiência hepática aguda e aguda em insuficiência hepática crônica
4 de dezembro de 2018 atualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Troca de plasma de alto volume em crianças com insuficiência hepática aguda e insuficiência hepática crônica - um estudo piloto prospectivo.
Todas as crianças com insuficiência hepática aguda candidatas a transplante, mas com restrições para transplante, serão randomizadas para receber terapia médica padrão ou plasmaférese de alto volume junto com terapia médica padrão com o objetivo de avaliar o efeito da plasmaférese de alto volume no transplante sobrevivência livre.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Índia, 110070
- Institute of Liver and Biliary Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças ≥ 10kg com IHA com INR ≥ 4 ou INR ≥ 3 com Encefalopatia Hepática.
Critério de exclusão:
- Evidência de infecção ativa (leucocitose neutrofílica específica da idade (ANC) e procalcitonina ≥ 2 e/ou foco de infecção ativa
- Recusa de consentimento ou assentimento (anexo 3)
- Ressecções hepáticas com insuficiência hepática
- Pacientes com suspeita clínica de lesão cerebral irreversível
- Pacientes com lesão renal aguda
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Troca de plasma de alto volume com tratamento padrão
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Comparador Ativo: Tratamento Padrão
O tratamento padrão é definido como pressão intracraniana antielevada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência livre de transplante.
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Sobrevida livre de transplante
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida após transplante hepático com ou sem plasmaférese de alto volume.
Prazo: 30 dias pós procedimento
|
30 dias pós procedimento
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Incidência de disfunção de órgãos (exceto fígado e Sistema Nervoso Central).
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Número de órgãos (exceto fígado e SNC) afetados em crianças com disfunção orgânica.
Prazo: 30 dias
|
30 dias
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Incidência de complicações relacionadas à Troca de Plasma de Alto Volume - Maior/Menor.
Prazo: dentro de 1 mês
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dentro de 1 mês
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Alteração dos parâmetros hemodinâmicos e Encefalopatia Hepática (HE) antes e depois no grupo de Troca de Plasma de Alto Volume.
Prazo: 0 dia
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0 dia
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Alteração dos parâmetros hemodinâmicos e Encefalopatia Hepática (HE) antes e depois no grupo de Troca de Plasma de Alto Volume.
Prazo: 5 dias
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5 dias
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Alteração nos parâmetros laboratoriais - Bilirrubina, INR e Amônia no grupo controle.
Prazo: 0 dia
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0 dia
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Alteração nos parâmetros laboratoriais - Bilirrubina, INR e Amônia - no grupo controle.
Prazo: 5 dias
|
5 dias
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Alteração nos níveis de IL-6 e TNF alfa (fator de necrose tumoral) no braço HVPE desde o início até 24 horas após a última sessão de troca de plasma de alto volume.
Prazo: dentro de 24 horas após a última sessão de troca de plasma de alto volume
|
dentro de 24 horas após a última sessão de troca de plasma de alto volume
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Alteração nos níveis de IL-6 e TNF alfa (fator de necrose tumoral) no braço de controle desde o início até 5 dias.
Prazo: 5 dias
|
5 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Arti Pawaria, MD, Institute of Liver and Biliary Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
25 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ILBS-ALF-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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