Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högvolym plasmautbyte hos barn med akut leversvikt och akut vid kronisk leversvikt

4 december 2018 uppdaterad av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Högvolymplasmautbyte hos barn med akut leversvikt och akut vid kronisk leversvikt - en prospektiv pilotstudie.

Alla barn med akut leversvikt som är kandidater för transplantation men som har restriktioner för transplantation kommer att randomiseras antingen för att få standardmedicinsk behandling eller högvolymplasmautbyte tillsammans med standardmedicinsk behandling i syfte att bedöma effekten av högvolymplasmautbyte på transplantation fri överlevnad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Barn ≥ 10 kg med ALF med INR ≥ 4 eller INR ≥ 3 med leverencefalopati.

Exklusions kriterier:

  1. Bevis på aktiv infektion (åldersspecifik neutrofil leukocytos (ANC) och prokalcitonin ≥ 2 och/eller fokus på aktiv infektion
  2. Avslag på samtycke eller samtycke (bilaga 3)
  3. Leverresektioner med leversvikt
  4. Patienter med klinisk misstanke om irreversibel hjärnskada
  5. Patienter med akut njurskada

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Plasmautbyte med hög volym med standardbehandling
Biologisk: Högvolym plasmautbyte
Aktiv komparator: Standardbehandling

Standardbehandling definieras som antihöjt intrakraniellt tryck

  1. Elektiv övertrycksventilation vid hepatisk encefalopati grad 3 eller 4 och hos de med drag av förhöjt ICP (intrakraniellt tryck).
  2. Mannitol
  3. Hyperton 3% koksaltlösning
Läkemedel: Mannitol
Läkemedel: Hyperton 3% koksaltlösning
Enhet: Elektiv övertrycksventilation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Transplantationsfri överlevnad.
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
Transplantationsfri överlevnad
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Överlevnad efter levertransplantation med eller utan högvolymplasmautbyte.
Tidsram: 30 dagar efter proceduren
30 dagar efter proceduren
Förekomst av organdysfunktion (annat än lever och centrala nervsystemet).
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Antal organ (andra än lever och CNS) påverkade hos barn med organdysfunktion.
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Förekomst av högvolymsplasmautbytesrelaterade komplikationer - större/mindre.
Tidsram: inom 1 månad
inom 1 månad
Förändring i hemodynamiska parametrar och hepatisk encefalopati (HE) före och efter i gruppen med högvolymplasmautbyte.
Tidsram: 0 dag
0 dag
Förändring i hemodynamiska parametrar och hepatisk encefalopati (HE) före och efter i gruppen med högvolymplasmautbyte.
Tidsram: 5 dagar
5 dagar
Förändring av laboratorieparametrar - Bilirubin, INR och Ammoniak i kontrollgruppen.
Tidsram: 0 dag
0 dag
Förändring av laboratorieparametrar - Bilirubin, INR och Ammoniak- i kontrollgruppen.
Tidsram: 5 dagar
5 dagar
Förändring i nivåerna av IL-6 och TNF alfa (tumörnekrosfaktor) i HVPE-armen från baslinjen till inom 24 timmar efter den sista sessionen med högvolymplasmautbyte.
Tidsram: inom 24 timmar efter den sista sessionen av High Volume Plasma Exchange
inom 24 timmar efter den sista sessionen av High Volume Plasma Exchange
Förändring i nivåerna av IL-6 och TNF alfa (tumörnekrosfaktor) i kontrollarmen från baslinjen till 5 dagar.
Tidsram: 5 dagar
5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Utredare

  • Huvudutredare: Dr Arti Pawaria, MD, Institute of liver and Biliary Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

25 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ILBS-ALF-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut leversvikt

Kliniska prövningar på Mannitol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera