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Échange plasmatique à volume élevé chez les enfants atteints d'insuffisance hépatique aiguë et aiguë sur insuffisance hépatique chronique

4 décembre 2018 mis à jour par: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Échange plasmatique à volume élevé chez les enfants atteints d'insuffisance hépatique aiguë et aiguë sur insuffisance hépatique chronique - Une étude pilote prospective.

Tous les enfants atteints d'insuffisance hépatique aiguë qui sont candidats à une greffe mais qui ont des contraintes pour la greffe seront randomisés pour recevoir soit un traitement médical standard, soit un échange plasmatique à volume élevé avec un traitement médical standard dans le but d'évaluer l'effet de l'échange plasmatique à volume élevé sur la greffe. survie libre.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Enfants ≥ 10 kg avec ALF avec INR ≥ 4 ou INR ≥ 3 avec encéphalopathie hépatique.

Critère d'exclusion:

  1. Preuve d'infection active (leucocytose neutrophile spécifique à l'âge (ANC) et procalcitonine ≥ 2 et/ou foyer d'infection active
  2. Refus de consentement ou d'assentiment (annexe 3)
  3. Résections hépatiques avec insuffisance hépatique
  4. Patients avec suspicion clinique de lésion cérébrale irréversible
  5. Patients atteints d'insuffisance rénale aiguë

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Échange plasmatique à haut volume avec traitement standard
Biologique: Échange de plasma à haut volume
Comparateur actif: Traitement standard

Le traitement standard est défini comme une pression intra-crânienne anti-élevée

  1. Ventilation à pression positive élective dans l'encéphalopathie hépatique de grade 3 ou 4 et chez ceux présentant des caractéristiques d'ICP (pression intracrânienne) élevée.
  2. Mannitol
  3. Solution saline hypertonique à 3 %
Médicament: Mannitol
Médicament: Solution saline hypertonique à 3 %
Dispositif: Ventilation à pression positive élective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans greffe.
Délai: 7 jours
7 jours
Survie sans greffe
Délai: 30 jours
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie après transplantation hépatique avec ou sans échange plasmatique à haut volume.
Délai: 30 jours après la procédure
30 jours après la procédure
Incidence de dysfonctionnement d'organe (autre que le foie et le système nerveux central).
Délai: 30 jours
30 jours
Nombre d'organes (autres que le foie et le SNC) touchés chez les enfants présentant un dysfonctionnement organique.
Délai: 30 jours
30 jours
Incidence des complications liées à l'échange plasmatique à volume élevé - majeures/mineures.
Délai: sous 1 mois
sous 1 mois
Modification des paramètres hémodynamiques et encéphalopathie hépatique (HE) avant et après dans le groupe d'échange plasmatique à volume élevé.
Délai: 0 jour
0 jour
Modification des paramètres hémodynamiques et encéphalopathie hépatique (HE) avant et après dans le groupe d'échange plasmatique à volume élevé.
Délai: 5 jours
5 jours
Modification des paramètres de laboratoire - Bilirubine, INR et ammoniac dans le groupe témoin.
Délai: 0 jour
0 jour
Modification des paramètres de laboratoire - bilirubine, INR et ammoniaque - dans le groupe témoin.
Délai: 5 jours
5 jours
Modification des niveaux d'IL-6 et de TNF alpha (facteur de nécrose tumorale) dans le bras HVPE depuis le début de l'étude jusqu'à 24 heures après la dernière session d'échange plasmatique à volume élevé.
Délai: dans les 24 heures suivant la dernière session d'échange de plasma à haut volume
dans les 24 heures suivant la dernière session d'échange de plasma à haut volume
Changement dans les niveaux d'IL-6 et de TNF alpha (facteur de nécrose tumorale) dans le bras contrôle de la ligne de base jusqu'à 5 jours.
Délai: 5 jours
5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr Arti Pawaria, MD, Institute of liver and Biliary Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2016

Première publication (Estimation)

25 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ILBS-ALF-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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