Suuri määrä plasmanvaihtoa lapsilla, joilla on akuutti maksan vajaatoiminta ja akuutti krooninen maksan vajaatoiminta
tiistai 4. joulukuuta 2018 päivittänyt: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Suuri määrä plasmanvaihtoa lapsilla, joilla on akuutti maksan vajaatoiminta ja akuutti krooninen maksan vajaatoiminta – tuleva pilottitutkimus.
Kaikki akuuttia maksan vajaatoimintaa sairastavat lapset, jotka ovat ehdokkaita siirtoon, mutta joilla on rajoituksia siirtoon, satunnaistetaan joko saamaan tavanomaista lääketieteellistä hoitoa tai suuren volyymin plasmanvaihtoa yhdessä tavanomaisen lääketieteellisen hoidon kanssa, jotta voidaan arvioida suuren volyymin plasmanvaihdon vaikutusta siirtoon. ilmainen selviytyminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, joiden paino on ≥ 10 kg ja joilla on ALF ja INR ≥ 4 tai INR ≥ 3, joilla on maksaenkefalopatia.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet aktiivisesta infektiosta (Ikäspesifinen neutrofiilinen leukosytoosi (ANC) ja prokalsitoniini ≥ 2 ja/tai aktiivisen infektion kohta
- Suostumuksen epääminen (liite 3)
- Maksan resektiot maksan vajaatoiminnalla
- Potilaat, joilla on kliininen epäily peruuttamattomasta aivovauriosta
- Potilaat, joilla on akuutti munuaisvaurio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suuren volyymin plasmanvaihto vakiohoidolla
|
|
|
Active Comparator: Vakiohoito
Vakiohoito määritellään kohonneeksi kallonsisäiseksi paineeksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elinsiirto ilman siirtoa.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Elinsiirto ilmainen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Eloonjääminen maksansiirron jälkeen suuren volyymin plasmanvaihdolla tai ilman sitä.
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Elinten toimintahäiriöiden ilmaantuvuus (muut kuin maksa ja keskushermosto).
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Elinten (muiden kuin maksan ja keskushermoston) vaikutus lapsilla, joilla on elinten toimintahäiriö.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Suuren volyymin plasmanvaihtoon liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus – suuret/vähäiset.
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä
|
1 kuukauden sisällä
|
|
Muutos hemodynaamisissa parametreissa ja hepaattinen enkefalopatia (HE) ennen ja jälkeen suuren volyymin plasmanvaihtoryhmässä.
Aikaikkuna: 0 päivää
|
0 päivää
|
|
Muutos hemodynaamisissa parametreissa ja hepaattinen enkefalopatia (HE) ennen ja jälkeen suuren volyymin plasmanvaihtoryhmässä.
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
|
Muutos laboratorioparametreissa - Bilirubiini, INR ja ammoniakki kontrolliryhmässä.
Aikaikkuna: 0 päivää
|
0 päivää
|
|
Muutos laboratorioparametreissa - bilirubiini, INR ja ammoniakki - kontrolliryhmässä.
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
|
Muutos IL-6:n ja TNF-alfan (kasvainnekroositekijän) tasoissa HVPE-haarassa lähtötasosta 24 tunnin sisällä viimeisestä High Volume Plasma Exchange -istunnosta.
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä High Volume Plasma Exchangen viimeisestä istunnosta
|
24 tunnin sisällä High Volume Plasma Exchangen viimeisestä istunnosta
|
|
Muutos IL-6:n ja TNF-alfan (tuumorinekroositekijän) tasoissa kontrollihaarassa lähtötasosta 5 päivään.
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Dr Arti Pawaria, MD, Institute of liver and Biliary Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 25. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ILBS-ALF-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti maksan vajaatoiminta
-
Grand Valley State UniversityIlmoittautuminen kutsustaMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Aineenvaihduntaan liittyvä steatohepatiitti (MASH)Yhdysvallat
-
University of UlsanUlsan University HospitalTuntematonToksokariaasi | Silmän toksokariaasi | Keuhkojen toksokariaasi | Hiottu lasin opasiteetti (GGO) | Toxocara Canis -infektio (koiran pyöreät madot) | Law Liver | Law Meat | Seerumin Toxocara vasta-aine | Toxocara Larva MigransKorean tasavalta