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Hochvolumiger Plasmaaustausch bei Kindern mit akutem Leberversagen und akutem bei chronischem Leberversagen

4. Dezember 2018 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Hochvolumiger Plasmaaustausch bei Kindern mit akutem Leberversagen und akutem bei chronischem Leberversagen – eine prospektive Pilotstudie.

Alle Kinder mit akutem Leberversagen, die Kandidaten für eine Transplantation sind, aber Einschränkungen für eine Transplantation haben, werden randomisiert entweder einer medizinischen Standardtherapie oder einem hochvolumigen Plasmaaustausch zusammen mit einer medizinischen Standardtherapie unterzogen, um die Wirkung eines hochvolumigen Plasmaaustauschs auf die Transplantation zu beurteilen freies Überleben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Kinder ≥ 10 kg mit ALF mit INR ≥ 4 oder INR ≥ 3 mit hepatischer Enzephalopathie.

Ausschlusskriterien:

  1. Nachweis einer aktiven Infektion (Altersspezifische neutrophile Leukozytose (ANC) und Procalcitonin ≥ 2 und/oder Fokus einer aktiven Infektion
  2. Verweigerung der Einwilligung oder Zustimmung (Anlage 3)
  3. Leberresektionen mit Leberversagen
  4. Patienten mit klinischem Verdacht auf eine irreversible Hirnschädigung
  5. Patienten mit akuter Nierenschädigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochvolumiger Plasmaaustausch mit Standardbehandlung
Biologisch: Hochvolumiger Plasmaaustausch
Aktiver Komparator: Standardbehandlung

Die Standardbehandlung ist definiert als Anti-Erhöhung des intrakraniellen Drucks

  1. Wahlweise positive Druckbeatmung bei hepatischer Enzephalopathie Grad 3 oder 4 und bei Patienten mit Merkmalen eines erhöhten ICP (Intrakranialdruck).
  2. Mannit
  3. Hypertonische 3% Kochsalzlösung
Arzneimittel: Mannit
Arzneimittel: Hypertonische 3%ige Kochsalzlösung
Gerät: Elektive Überdruckbeatmung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Transplantationsfreies Überleben.
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Transplantationsfreies Überleben
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben nach Lebertransplantation mit oder ohne High Volume Plasma Exchange.
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
30 Tage nach dem Eingriff
Auftreten von Organfunktionsstörungen (außer Leber und Zentralnervensystem).
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Anzahl der betroffenen Organe (außer Leber und ZNS) bei Kindern mit Organfunktionsstörungen.
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Auftreten von Komplikationen im Zusammenhang mit dem Plasmaaustausch mit hohem Volumen – Major/Minor.
Zeitfenster: innerhalb von 1 Monat
innerhalb von 1 Monat
Veränderung der hämodynamischen Parameter und hepatische Enzephalopathie (HE) vor und nach der High Volume Plasma Exchange-Gruppe.
Zeitfenster: 0 Tag
0 Tag
Veränderung der hämodynamischen Parameter und hepatische Enzephalopathie (HE) vor und nach der High Volume Plasma Exchange-Gruppe.
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Änderung der Laborparameter – Bilirubin, INR und Ammoniak in der Kontrollgruppe.
Zeitfenster: 0 Tag
0 Tag
Änderung der Laborparameter – Bilirubin, INR und Ammoniak – in der Kontrollgruppe.
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Veränderung der Spiegel von IL-6 und TNF alpha (Tumor-Nekrose-Faktor) im HVPE-Arm vom Ausgangswert bis innerhalb von 24 Stunden nach der letzten Sitzung des hochvolumigen Plasmaaustauschs.
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der letzten Sitzung des High Volume Plasma Exchange
innerhalb von 24 Stunden nach der letzten Sitzung des High Volume Plasma Exchange
Veränderung der Spiegel von IL-6 und TNF alpha (Tumornekrosefaktor) im Kontrollarm von der Grundlinie bis zu 5 Tagen.
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr Arti Pawaria, MD, Institute of Liver and Biliary Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILBS-ALF-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

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