Большой объем плазмафереза у детей с острой печеночной недостаточностью и острой на фоне хронической печеночной недостаточности
4 декабря 2018 г. обновлено: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Обмен плазмы в больших объемах у детей с острой печеночной недостаточностью и острой хронической печеночной недостаточностью - проспективное пилотное исследование.
Все дети с острой печеночной недостаточностью, которые являются кандидатами на трансплантацию, но имеют ограничения для трансплантации, будут рандомизированы для получения стандартной медикаментозной терапии или высокообъемного плазмафереза наряду со стандартной медикаментозной терапией с целью оценки влияния высокообъемного плазмафереза на трансплантацию. свободное выживание.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети ≥ 10 кг с ОПН с МНО ≥ 4 или МНО ≥ 3 с печеночной энцефалопатией.
Критерий исключения:
- Признаки активной инфекции (возрастной нейтрофильный лейкоцитоз (ANC) и прокальцитонин ≥ 2 и/или очаг активной инфекции
- Отказ в согласии или согласии (приложение 3)
- Резекции печени при печеночной недостаточности
- Пациенты с клиническим подозрением на необратимое повреждение головного мозга
- Больные с острой почечной недостаточностью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Большой объем плазмафереза со стандартным лечением
|
|
|
Активный компаратор: Стандартное лечение
Стандартное лечение определяется как снижение повышенного внутричерепного давления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживание без трансплантации.
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
Выживание без трансплантации
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость после трансплантации печени с или без высокообъемного плазмафереза.
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
30 дней после процедуры
|
|
Частота дисфункции органов (кроме печени и центральной нервной системы).
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Количество органов (кроме печени и ЦНС), пораженных у детей с органной дисфункцией.
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Частота осложнений, связанных с высокообъемным плазмообменом - большая / незначительная.
Временное ограничение: в течение 1 месяца
|
в течение 1 месяца
|
|
Изменение показателей гемодинамики и печеночной энцефалопатии (ГЭ) до и после в группе высокообъемного плазмообмена.
Временное ограничение: 0 день
|
0 день
|
|
Изменение показателей гемодинамики и печеночной энцефалопатии (ГЭ) до и после в группе высокообъемного плазмообмена.
Временное ограничение: 5 дней
|
5 дней
|
|
Изменение лабораторных показателей - билирубина, МНО и аммиака в контрольной группе.
Временное ограничение: 0 день
|
0 день
|
|
Изменение лабораторных показателей - билирубина, МНО и аммиака - в контрольной группе.
Временное ограничение: 5 день
|
5 день
|
|
Изменение уровней IL-6 и TNF альфа (фактор некроза опухоли) в группе HVPE от исходного уровня до 24 часов после последнего сеанса высокообъемного плазмафереза.
Временное ограничение: в течение 24 часов после последнего сеанса высокообъемного плазмообмена
|
в течение 24 часов после последнего сеанса высокообъемного плазмообмена
|
|
Изменение уровней ИЛ-6 и ФНО-альфа (фактор некроза опухоли) в контрольной группе от исходного уровня до 5 дней.
Временное ограничение: 5 дней
|
5 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Dr Arti Pawaria, MD, Institute of liver and Biliary Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Терминальная стадия заболевания печени
- Печеночная недостаточность
- Печеночная недостаточность
- Острая хроническая печеночная недостаточность
- Печеночная недостаточность, острая
- Физиологические эффекты лекарств
- Натрийуретические агенты
- Диуретики, осмотические
- Диуретики
- Маннитол
Другие идентификационные номера исследования
- ILBS-ALF-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .