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Intercambio de plasma de alto volumen en niños con insuficiencia hepática aguda y aguda sobre insuficiencia hepática crónica

4 de diciembre de 2018 actualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Intercambio de plasma de alto volumen en niños con insuficiencia hepática aguda e insuficiencia hepática crónica aguda: un estudio piloto prospectivo.

Todos los niños con insuficiencia hepática aguda que son candidatos para el trasplante pero tienen limitaciones para el trasplante serán aleatorizados para recibir terapia médica estándar o intercambio de plasma de alto volumen junto con terapia médica estándar con el objetivo de evaluar el efecto del intercambio de plasma de alto volumen en el trasplante. supervivencia libre.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Niños ≥ 10kg con IHA con INR ≥ 4 o INR ≥ 3 con Encefalopatía Hepática.

Criterio de exclusión:

  1. Evidencia de infección activa (leucocitosis neutrofílica específica de la edad (RAN) y procalcitonina ≥ 2 y/o foco de infección activa
  2. Denegación de consentimiento o asentimiento (anexo 3)
  3. Resecciones hepáticas con insuficiencia hepática
  4. Pacientes con sospecha clínica de daño cerebral irreversible
  5. Pacientes con insuficiencia renal aguda

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intercambio de plasma de alto volumen con tratamiento estándar
Biológico: Intercambio de plasma de alto volumen
Comparador activo: Tratamiento estándar

El tratamiento estándar se define como presión intracraneal antielevada

  1. Ventilación electiva con presión positiva en la encefalopatía hepática de grado 3 o 4 y en aquellos con características de PIC (presión intracraneal) elevada.
  2. manitol
  3. Solución salina hipertónica al 3%
Droga: Manitol
Droga: Solución salina hipertónica al 3%
Dispositivo: Ventilación electiva con presión positiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de trasplantes.
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Supervivencia libre de trasplantes
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia después del trasplante de hígado con o sin intercambio de plasma de alto volumen.
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
30 días después del procedimiento
Incidencia de disfunción orgánica (aparte del hígado y del Sistema Nervioso Central).
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Número de órganos (aparte del hígado y el SNC) afectados en niños con disfunción orgánica.
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Incidencia de complicaciones relacionadas con el intercambio de plasma de alto volumen: mayor/menor.
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes
dentro de 1 mes
Cambio en los parámetros hemodinámicos y Encefalopatía Hepática (EH) antes y después en el grupo de Intercambio de Plasma de Alto Volumen.
Periodo de tiempo: 0 dia
0 dia
Cambio en los parámetros hemodinámicos y Encefalopatía Hepática (EH) antes y después en el grupo de Intercambio de Plasma de Alto Volumen.
Periodo de tiempo: 5 dias
5 dias
Cambio en los parámetros de Laboratorio - Bilirrubina, INR y Amoníaco en el grupo control.
Periodo de tiempo: 0 dia
0 dia
Cambio en los parámetros de Laboratorio - Bilirrubina, INR y Amoníaco- en el grupo control.
Periodo de tiempo: 5 días
5 días
Cambio en los niveles de IL-6 y TNF alfa (factor de necrosis tumoral) en el brazo HVPE desde el inicio hasta las 24 horas posteriores a la última sesión de intercambio de plasma de alto volumen.
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la última sesión de High Volume Plasma Exchange
dentro de las 24 horas posteriores a la última sesión de High Volume Plasma Exchange
Cambio en los niveles de IL-6 y TNF alfa (factor de necrosis tumoral) en el brazo de control desde el inicio hasta los 5 días.
Periodo de tiempo: 5 dias
5 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Investigadores

  • Investigador principal: Dr Arti Pawaria, MD, Institute of Liver and Biliary Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ILBS-ALF-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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