Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysokoobjemová výměna plazmy u dětí s akutním jaterním selháním a akutním chronickým jaterním selháním

4. prosince 2018 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Vysokoobjemová výměna plazmy u dětí s akutním jaterním selháním a akutním chronickým jaterním selháním – prospektivní pilotní studie.

Všechny děti s akutním jaterním selháním, které jsou kandidáty na transplantaci, ale mají omezení pro transplantaci, budou randomizovány buď ke standardní lékařské terapii, nebo k výměně velkého objemu plazmy spolu se standardní lékařskou terapií s cílem posoudit účinek výměny velkého objemu plazmy na transplantaci. volné přežití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Děti ≥ 10 kg s ALF s INR ≥ 4 nebo INR ≥ 3 s jaterní encefalopatií.

Kritéria vyloučení:

  1. Důkaz aktivní infekce (věkově specifická neutrofilní leukocytóza (ANC) a prokalcitonin ≥ 2 a/nebo ohnisko aktivní infekce
  2. Odmítnutí souhlasu nebo souhlasu (příloha 3)
  3. Resekce jater s jaterním selháním
  4. Pacienti s klinickým podezřením na ireverzibilní poranění mozku
  5. Pacienti s akutním poškozením ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysokoobjemová výměna plazmy se standardní léčbou
Biologický: Vysokoobjemová výměna plazmy
Aktivní komparátor: Standardní léčba

Standardní léčba je definována jako anti-zvýšený intrakraniální tlak

  1. Elektivní přetlaková ventilace u jaterní encefalopatie 3. nebo 4. stupně au pacientů se zvýšeným ICP (nitrolebečným tlakem).
  2. Manitol
  3. Hypertonický 3% fyziologický roztok
Lék: Manitol
Lék: Hypertonický 3% fyziologický roztok
Přístroj: Elektivní přetlaková ventilace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez transplantace.
Časové okno: 7 dní
7 dní
Přežití bez transplantace
Časové okno: 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití po transplantaci jater s vysokoobjemovou výměnou plazmy nebo bez ní.
Časové okno: 30 dní po zákroku
30 dní po zákroku
Výskyt dysfunkce orgánů (jiných než jater a centrálního nervového systému).
Časové okno: 30 dní
30 dní
Počet postižených orgánů (jiných než játra a CNS) u dětí s orgánovou dysfunkcí.
Časové okno: 30 dní
30 dní
Výskyt komplikací souvisejících s vysokoobjemovou výměnou plazmy – velký/menší.
Časové okno: do 1 měsíce
do 1 měsíce
Změna hemodynamických parametrů a jaterní encefalopatie (HE) před a po ve skupině vysokoobjemové výměny plazmy.
Časové okno: 0 den
0 den
Změna hemodynamických parametrů a jaterní encefalopatie (HE) před a po ve skupině vysokoobjemové výměny plazmy.
Časové okno: 5 dní
5 dní
Změna laboratorních parametrů - Bilirubin, INR a Amoniak v kontrolní skupině.
Časové okno: 0 den
0 den
Změna laboratorních parametrů - Bilirubin, INR a Amoniak - v kontrolní skupině.
Časové okno: 5 dní
5 dní
Změna hladin IL-6 a TNF alfa (tumor Necrosis Factor) v rameni HVPE od výchozích hodnot do 24 hodin od posledního sezení High Volume Plasma Exchange.
Časové okno: do 24 hodin od posledního sezení High Volume Plasma Exchange
do 24 hodin od posledního sezení High Volume Plasma Exchange
Změna hladin IL-6 a TNF alfa (tumor nekrotizující faktor) v kontrolní větvi od výchozích hodnot do 5 dnů.
Časové okno: 5 dní
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Arti Pawaria, MD, Institute of Liver and Biliary Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

25. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ILBS-ALF-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Manitol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit