원래 Biobank 연구(CFTY720DDE01)에 등록된 Fingolimod에 대한 환자의 후속 연구
2018년 9월 6일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
0.5mg 핑골리모드(FTY720)로 치료한 지 48개월 후 바이오마커의 변화를 조사하기 위해 다기관, 단일군, 공개 라벨 바이오뱅크 연구(CFTY720DDE01)에 등록된 재발 완화 다발성 경화증 환자의 장기 추적 조사
이 단일 방문 연장 연구의 목적은 핀골리모드로 최소 48개월 동안 치료받은 RRMS 환자의 면역 상태를 탐색하는 것입니다.
T 세포 수의 장기 변화는 원래 Biobank 연구(CFTY720DDE01)에서 평가된 대로 핀골리모드로 치료를 시작한 후 면역 상태의 단기 변화(기준선에서 6개월까지)와 비교됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
133
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Altenholz-Stift, 독일, 24161
- Novartis Investigative Site
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Aschaffenburg, 독일, 63739
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 10713
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 12163
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 13347
- Novartis Investigative Site
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Boblingen, 독일, 71032
- Novartis Investigative Site
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Celle, 독일, 29223
- Novartis Investigative Site
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Dortmund, 독일, 44137
- Novartis Investigative Site
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Dresden, 독일, 01307
- Novartis Investigative Site
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Erbach, 독일, 64711
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, 독일, 60313
- Novartis Investigative Site
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Göttingen, 독일, 37073
- Novartis Investigative Site
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Jena, 독일, 07740
- Novartis Investigative Site
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Kiel, 독일, 24105
- Novartis Investigative Site
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Klingenmünster, 독일, 76889
- Novartis Investigative Site
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Lappersdorf, 독일, 93138
- Novartis Investigative Site
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Leverkusen, 독일, 51375
- Novartis Investigative Site
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Mönchengladbach, 독일, 41239
- Novartis Investigative Site
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München, 독일, 81829
- Novartis Investigative Site
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Neuburg an der Donau, 독일, 86633
- Novartis Investigative Site
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Siegen, 독일, 57076
- Novartis Investigative Site
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Singen, 독일, 78224
- Novartis Investigative Site
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Troisdorf, 독일, 53844
- Novartis Investigative Site
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Ulm, 독일, 89073
- Novartis Investigative Site
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Unterhaching, 독일, 82008
- Novartis Investigative Site
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Baden-Wuerttemberg
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Ostfildern, Baden-Wuerttemberg, 독일, 73760
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 평가를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 받았습니다.
- 연구 CFTY720DDE01에서 무작위배정되었고 최소 1회 용량의 연구 약물(핀골리모드)을 투여받고 연구를 완료했습니다.
- 본 연구에 들어가기 전 총 3개월의 최대 치료 중단과 함께 CFTY720DDE01 연구 종료 후 핀골리모드의 지속적인 섭취.
- 연구 CFTY720DDE02(Pangaea NIS)에 대한 병행 참여가 허용되었습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유(수유) 여성, 여기서 임신은 임신 후부터 임신이 끝날 때까지의 여성 상태로 정의되며 양성 인간 Chorionic Gonadotropin(hCG) 실험실 테스트로 확인됩니다.
- 급성 재발이 시작된 환자는 치료 의사가 재발로부터 안정적이라고 판단할 때까지 평가를 연기해야 했지만, 적어도 재발이 끝난 후 1개월 동안은 연기해야 했습니다.
- CFTY720DDE01 연구 완료 이후 fingolimod 이외의 면역조절 또는 면역억제 MS 치료를 받은 환자(예: Natalizumab, Alemtuzumab, Dimethyl fumarate, Teriflunomide, 정맥 면역글로불린, Mitoxantrone, Methotrexate, Azathioprine 또는 실험적 면역조절-면역억제 요법).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 핑골리모드
환자는 이 후속 연구 동안 프로토콜에 지정된 치료를 받지 않았습니다.
환자는 정규 치료 의사(즉,
0.5 mg fingolimod 매일, 단일 암).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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48개월에 T 세포 상태의 변화(감소 또는 증가)(FAS)
기간: 기준선 최대 약 48개월
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실험의 목적은 CD4+ 및 CD8+ 나이브 T 세포(CCR7+CD45RA+), 중앙 기억 T 세포(CCR7+CD45RA-), 중앙 기억 Th17 세포(CD4+ CCR4+ 및 CCR6+) 및 2가지 유형의 상승을 보여주는 것이었습니다. 말초정맥혈에서 이펙터 기억 T 세포 TEM(CCR7-CD45RA-) 및 TEMRA(CCR7-CD45RA+).
FAS의 모든 환자에 대해 기준선에서 48개월까지의 바이오마커 변화를 분석했습니다.
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기준선 최대 약 48개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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확장 장애 상태 척도(EDSS)(FAS)로 측정한 장애 진행 참가자의 비율
기간: 기준선 최대 약 48개월
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EDSS는 다발성 경화증의 신경학적 손상을 평가하기 위한 척도입니다. 포함하는 두 부분으로 구성된 시스템입니다. (1) 8개 기능 시스템 각각의 일련의 점수, (2) EDSS 단계(0(정상)에서 10(MS로 인한 사망) 범위). 장애 진행의 정의는 기준선에서 EDSS의 증가를 기반으로 하고 EDSS 기준선 값에 따라 달라집니다. 기준선 EDSS 점수가 1.0에서 5.0 사이인 대상자의 기준선으로부터의 EDSS 및 EDSS 점수 > 5.0인 대상자의 기준선에서 0.5 증가. |
기준선 최대 약 48개월
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6개월 및 48개월(FAS)에 확장 장애 상태 척도(EDSS)로 평가된 장애 진행의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월에서 최대 약 48개월
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EDSS는 다발성 경화증의 신경학적 손상을 평가하기 위한 척도입니다. 포함하는 두 부분으로 구성된 시스템입니다. (1) 8개 기능 시스템 각각의 일련의 점수, (2) EDSS 단계(0(정상)에서 10(MS로 인한 사망) 범위). 장애 진행의 정의는 기준선에서 EDSS의 증가를 기반으로 하고 EDSS 기준선 값에 따라 달라집니다. 기준선 EDSS 점수가 1.0에서 5.0 사이인 대상자의 기준선으로부터의 EDSS 및 EDSS 점수 > 5.0인 대상자의 기준선에서 0.5 증가. |
기준선, 6개월에서 최대 약 48개월
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B 세포, 단핵구 및 자연 살해 세포(NK) 세포(FAS)의 면역 상태 변화
기간: 기준선 최대 약 48개월
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B 세포(CD19+, CD20+, CD69+), 단핵구(CD14+) 및 NK 세포(CD56+)의 면역 상태 변화를 유세포 분석법으로 모 세포 집단(CD4+, CD8+ 또는 총 림프구)의 백분율로 분석했습니다.
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기준선 최대 약 48개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 12일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 14일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 21일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CFTY720DDE01E1
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재발 완화성 다발성 경화증에 대한 임상 시험
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Sanko University완전한MULTİPLE SCLEROSİS | BALANCE | 유효성 | 신뢰도터키 (Türkiye)
핑골리모드에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Wake Forest University Health SciencesNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)완전한
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Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Multiple Sclerosis Society모집하지 않고 적극적으로