Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppfølgingsstudie av pasienter på Fingolimod som ble registrert i den opprinnelige biobankstudien (CFTY720DDE01)

6. september 2018 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

Langtidsoppfølging av pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose som er registrert i multisenter, enarms, åpen biobankstudie (CFTY720DDE01), for å undersøke endringer i biomarkører etter 48 måneders behandling med 0,5 mg Fingolimod (FTY720)

Formålet med denne forlengelsesstudien med ett besøk er å utforske immunstatus hos RRMS-pasienter behandlet i minst 48 måneder med fingolimod. Langsiktige endringer i T-celletall vil bli sammenlignet med kortsiktige endringer i immunstatus (baseline til måned 6) etter behandlingsstart med fingolimod som vurdert i den originale Biobank-studien (CFTY720DDE01).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

133

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Altenholz-Stift, Tyskland, 24161
        • Novartis Investigative Site
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12163
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13347
        • Novartis Investigative Site
      • Boblingen, Tyskland, 71032
        • Novartis Investigative Site
      • Celle, Tyskland, 29223
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erbach, Tyskland, 64711
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60313
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Tyskland, 37073
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Tyskland, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Klingenmünster, Tyskland, 76889
        • Novartis Investigative Site
      • Lappersdorf, Tyskland, 93138
        • Novartis Investigative Site
      • Leverkusen, Tyskland, 51375
        • Novartis Investigative Site
      • Mönchengladbach, Tyskland, 41239
        • Novartis Investigative Site
      • München, Tyskland, 81829
        • Novartis Investigative Site
      • Neuburg an der Donau, Tyskland, 86633
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Tyskland, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Singen, Tyskland, 78224
        • Novartis Investigative Site
      • Troisdorf, Tyskland, 53844
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89073
        • Novartis Investigative Site
      • Unterhaching, Tyskland, 82008
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ostfildern, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 73760
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke før noen vurdering ble utført.
  2. Randomisert i studien CFTY720DDE01 og mottok minst én dose studiemedisin (fingolimod) og fullførte studien.
  3. Kontinuerlig inntak av fingolimod etter avsluttet studie CFTY720DDE01 med maksimalt behandlingsavbrudd på totalt 3 måneder før man går inn i denne studien.
  4. Parallell deltakelse i studie CFTY720DDE02 (Pangaea NIS) var tillatt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende (ammende) kvinner, der graviditet er definert som tilstanden til en kvinne etter unnfangelse og frem til svangerskapets avslutning, bekreftet av en positiv laboratorietest for humant koriongonadotropin (hCG).
  2. Pasienter med utbrudd av akutt tilbakefall måtte utsette evalueringen til behandlende lege ble ansett som stabile fra tilbakefall, men i minst 1 måned etter slutten av tilbakefallet.
  3. Pasienter som mottok andre immunmodulerende eller immunsuppressive MS-behandlinger enn fingolimod siden fullføring av studien CFTY720DDE01, som for eksempel: Natalizumab, Alemtuzumab, Dimetylfumarat, Teriflunomid, intravenøse immunglobuliner, mitoksantron, metotreksat, azatioprine-immunoprerende terapi eller eksperimentell immunopressiv terapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: fingolimod
Pasientene mottok ingen protokollspesifisert behandling under denne oppfølgingsstudien. Pasientene forble på sitt nåværende behandlingsregime (fingolimod), som bestemt av deres faste behandlende lege (dvs. 0,5 mg fingolimod daglig, enarm).
Legemiddel: fingolimod

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i T-cellestatus (reduksjon eller økning) ved måned 48 (FAS)
Tidsramme: Baseline opptil ca. 48 måneder
Målet med forsøket var å vise reduksjon av CD4+ og CD8+ naive T-celler (CCR7+CD45RA+), sentralminne-T-celler (CCR7+CD45RA-), sentralminne Th17-celler (CD4+ CCR4+ og CCR6+), og en økning på 2 typer av effektorminne T-celler TEM (CCR7- CD45RA-) og TEMRA (CCR7- CD45RA+) i perifert venøst ​​blod. Endringer fra baseline til måned 48 i biomarkører ble analysert for alle pasienter i FAS.
Baseline opptil ca. 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med utvikling av funksjonshemming målt ved utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) (FAS)
Tidsramme: Baseline opptil ca. 48 måneder

EDSS er en skala for vurdering av nevrologisk svekkelse ved MS. Det er et todelt system inkludert

(1) en serie med skårer i hvert av åtte funksjonelle systemer, og (2) EDSS-trinnene (som strekker seg fra 0 (normal) til 10 (død på grunn av MS). Definisjonen av funksjonshemmingsprogresjon var basert på økninger i EDSS fra baseline og var avhengig av EDSS-baselineverdien: Disability-progresjon ble definert som en 1,5 økning i EDSS fra baseline hos forsøkspersoner med en baseline EDSS-score mellom 0,0 og 0,5, som en 1,0 økning i EDSS fra baseline hos forsøkspersoner med en baseline EDSS-score mellom 1,0 og 5,0 inklusive og 0,5 økning fra baseline hos forsøkspersoner med EDSS-score > 5,0.
Baseline opptil ca. 48 måneder
Endring fra baseline i funksjonshemmingsprogresjon vurdert med den utvidede funksjonshemmingsstatusskalaen (EDSS) ved måned 6 og måned 48 (FAS)
Tidsramme: Baseline, måned 6 til ca. 48 måneder

EDSS er en skala for vurdering av nevrologisk svekkelse ved MS. Det er et todelt system inkludert

(1) en serie med skårer i hvert av åtte funksjonelle systemer, og (2) EDSS-trinnene (som strekker seg fra 0 (normal) til 10 (død på grunn av MS). Definisjonen av funksjonshemmingsprogresjon var basert på økninger i EDSS fra baseline og var avhengig av EDSS-baselineverdien: Disability-progresjon ble definert som en 1,5 økning i EDSS fra baseline hos forsøkspersoner med en baseline EDSS-score mellom 0,0 og 0,5, som en 1,0 økning i EDSS fra baseline hos forsøkspersoner med en baseline EDSS-score mellom 1,0 og 5,0 inklusive og 0,5 økning fra baseline hos forsøkspersoner med EDSS-score > 5,0.
Baseline, måned 6 til ca. 48 måneder
Endring i immunstatus for B-celler, monocytter og naturlige morderceller (NK)-celler (FAS)
Tidsramme: Baseline opptil ca. 48 måneder
Endringer i immunstatus for B-celler (CD19+, CD20+, CD69+), monocytter (CD14+) og NK-celler (CD56+) ble analysert som en prosentandel av foreldrecellepopulasjonen (CD4+, CD8+ eller totale lymfocytter) ved hjelp av flowcytometri
Baseline opptil ca. 48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

14. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

14. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

25. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CFTY720DDE01E1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere