Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vervolgonderzoek van patiënten op Fingolimod die deelnamen aan het oorspronkelijke Biobank-onderzoek (CFTY720DDE01)

6 september 2018 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Langdurige follow-up van patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose ingeschreven in de multicenter, eenarmige, open-label biobankstudie (CFTY720DDE01), om veranderingen in biomarkers te onderzoeken na 48 maanden behandeling met 0,5 mg fingolimod (FTY720)

Het doel van deze uitbreidingsstudie met één bezoek is het onderzoeken van de immuunstatus bij RRMS-patiënten die gedurende ten minste 48 maanden met fingolimod zijn behandeld. Langetermijnveranderingen in het aantal T-cellen zullen worden vergeleken met kortetermijnveranderingen in de immuunstatus (baseline tot maand 6) na start van de behandeling met fingolimod, zoals beoordeeld in de oorspronkelijke Biobank-studie (CFTY720DDE01).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

133

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Altenholz-Stift, Duitsland, 24161
        • Novartis Investigative Site
      • Aschaffenburg, Duitsland, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 12163
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 13347
        • Novartis Investigative Site
      • Boblingen, Duitsland, 71032
        • Novartis Investigative Site
      • Celle, Duitsland, 29223
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Duitsland, 44137
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erbach, Duitsland, 64711
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60313
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Duitsland, 37073
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Duitsland, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Klingenmünster, Duitsland, 76889
        • Novartis Investigative Site
      • Lappersdorf, Duitsland, 93138
        • Novartis Investigative Site
      • Leverkusen, Duitsland, 51375
        • Novartis Investigative Site
      • Mönchengladbach, Duitsland, 41239
        • Novartis Investigative Site
      • München, Duitsland, 81829
        • Novartis Investigative Site
      • Neuburg an der Donau, Duitsland, 86633
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Duitsland, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Singen, Duitsland, 78224
        • Novartis Investigative Site
      • Troisdorf, Duitsland, 53844
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Duitsland, 89073
        • Novartis Investigative Site
      • Unterhaching, Duitsland, 82008
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ostfildern, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 73760
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat er een beoordeling werd uitgevoerd.
  2. Gerandomiseerd in studie CFTY720DDE01 en ontving ten minste één dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (fingolimod) en voltooide de studie.
  3. Voortdurende inname van fingolimod na het einde van studie CFTY720DDE01 met een maximale onderbreking van de behandeling van in totaal 3 maanden vóór deelname aan deze studie.
  4. Parallelle deelname aan studie CFTY720DDE02 (Pangaea NIS) was toegestaan.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere of zogende (zogende) vrouwen, waarbij zwangerschap wordt gedefinieerd als de toestand van een vrouw na de conceptie en tot het einde van de zwangerschap, bevestigd door een positieve humaan choriongonadotrofine (hCG) laboratoriumtest.
  2. Patiënten met een acuut recidief moesten hun evaluatie uitstellen totdat de behandelend arts ze stabiel achtte na een recidief, maar in ieder geval gedurende 1 maand na het einde van de recidief.
  3. Patiënten die immunomodulerende of immunosuppressieve MS-behandelingen hebben gekregen anders dan fingolimod sinds voltooiing van studie CFTY720DDE01, zoals bijvoorbeeld: Natalizumab, Alemtuzumab, Dimethylfumaraat, Teriflunomide, intraveneuze immunoglobulines, Mitoxantron, Methotrexaat, Azathioprine of experimentele immunomodulerende immunosuppressieve therapieën.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: fingolimod
Patiënten kregen tijdens dit vervolgonderzoek geen in het protocol gespecificeerde behandeling. Patiënten bleven op hun huidige behandelingsregime (fingolimod), zoals bepaald door hun reguliere behandelend arts (d.w.z. 0,5 mg fingolimod per dag, eenarmig).
Geneesmiddel: fingolimod

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in T-celstatus (afname of toename) op maand 48 (FAS)
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 48 maanden
Het doel van de proef was om reductie aan te tonen van CD4+ en CD8+ naïeve T-cellen (CCR7+CD45RA+), T-cellen in het centrale geheugen (CCR7+CD45RA-), Th17-cellen in het centrale geheugen (CD4+ CCR4+ en CCR6+), en een verhoging van 2 typen van effector geheugen T-cellen TEM (CCR7-CD45RA-) en TEMRA (CCR7-CD45RA+) in perifeer veneus bloed. Veranderingen van baseline tot maand 48 in biomarkers werden geanalyseerd voor alle patiënten in de FAS.
Basislijn tot ongeveer 48 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met invaliditeitsprogressie zoals gemeten met de Expanded Disability Status Scale (EDSS) (FAS)
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 48 maanden

EDSS is een schaal voor het beoordelen van neurologische stoornissen bij MS. Het is een tweedelig systeem inclusief

(1) een reeks scores in elk van de acht functionele systemen, en (2) de EDSS-stappen (variërend van 0 (normaal) tot 10 (overlijden door MS). De definitie van invaliditeitsprogressie was gebaseerd op toenames in EDSS vanaf baseline en was afhankelijk van de EDSS-baselinewaarde: invaliditeitsprogressie werd gedefinieerd als een toename van 1,5 in EDSS vanaf baseline bij personen met een baseline EDSS-score tussen 0,0 en 0,5, als een toename van 1,0 in EDSS vanaf baseline bij proefpersonen met een baseline EDSS-score tussen 1,0 en 5,0 inclusief en 0,5 toename vanaf baseline bij proefpersonen met EDSS-score > 5,0.
Basislijn tot ongeveer 48 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in invaliditeitsprogressie beoordeeld met de Expanded Disability Status Scale (EDSS) op maand 6 en maand 48 (FAS)
Tijdsspanne: Baseline, maand 6 tot ongeveer 48 maanden

EDSS is een schaal voor het beoordelen van neurologische stoornissen bij MS. Het is een tweedelig systeem inclusief

(1) een reeks scores in elk van de acht functionele systemen, en (2) de EDSS-stappen (variërend van 0 (normaal) tot 10 (overlijden door MS). De definitie van invaliditeitsprogressie was gebaseerd op toenames in EDSS vanaf baseline en was afhankelijk van de EDSS-baselinewaarde: invaliditeitsprogressie werd gedefinieerd als een toename van 1,5 in EDSS vanaf baseline bij personen met een baseline EDSS-score tussen 0,0 en 0,5, als een toename van 1,0 in EDSS vanaf baseline bij proefpersonen met een baseline EDSS-score tussen 1,0 en 5,0 inclusief en 0,5 toename vanaf baseline bij proefpersonen met EDSS-score > 5,0.
Baseline, maand 6 tot ongeveer 48 maanden
Verandering in de immuunstatus van B-cellen, monocyten en Natural Killer Cells (NK)-cellen (FAS)
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 48 maanden
Veranderingen in immuunstatus van B-cellen (CD19+, CD20+, CD69+), monocyten (CD14+) en NK-cellen (CD56+) werden geanalyseerd als een percentage van de oudercelpopulatie (CD4+, CD8+ of totale lymfocyten) door middel van flowcytometrie
Basislijn tot ongeveer 48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

25 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CFTY720DDE01E1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op fingolimod

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren