Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Následná studie pacientů na Fingolimodu, kteří byli zařazeni do původní studie Biobank (CFTY720DDE01)

6. září 2018 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Dlouhodobé sledování pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou zařazených do multicentrické, jednoramenné, otevřené studie biobanky (CFTY720DDE01), ke zkoumání změn biomarkerů po 48 měsících léčby 0,5 mg Fingolimodu (FTY720)

Účelem této rozšířené studie s jedinou návštěvou je prozkoumat imunitní stav u pacientů s RRMS léčených po dobu alespoň 48 měsíců fingolimodem. Dlouhodobé změny v počtu T buněk budou porovnány s krátkodobými změnami imunitního stavu (výchozí stav do 6. měsíce) po zahájení léčby fingolimodem, jak bylo hodnoceno v původní studii Biobank (CFTY720DDE01).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

133

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Altenholz-Stift, Německo, 24161
        • Novartis Investigative Site
      • Aschaffenburg, Německo, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 12163
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13347
        • Novartis Investigative Site
      • Boblingen, Německo, 71032
        • Novartis Investigative Site
      • Celle, Německo, 29223
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Německo, 44137
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erbach, Německo, 64711
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 60313
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Německo, 37073
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Německo, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Německo, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Klingenmünster, Německo, 76889
        • Novartis Investigative Site
      • Lappersdorf, Německo, 93138
        • Novartis Investigative Site
      • Leverkusen, Německo, 51375
        • Novartis Investigative Site
      • Mönchengladbach, Německo, 41239
        • Novartis Investigative Site
      • München, Německo, 81829
        • Novartis Investigative Site
      • Neuburg an der Donau, Německo, 86633
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Německo, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Singen, Německo, 78224
        • Novartis Investigative Site
      • Troisdorf, Německo, 53844
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Německo, 89073
        • Novartis Investigative Site
      • Unterhaching, Německo, 82008
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ostfildern, Baden-Wuerttemberg, Německo, 73760
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli posouzení.
  2. Randomizováni ve studii CFTY720DDE01 a dostali alespoň jednu dávku studovaného léku (fingolimod) a dokončili studii.
  3. Kontinuální příjem fingolimodu po ukončení studie CFTY720DDE01 s maximálním přerušením léčby celkem 3 měsíce před vstupem do této studie.
  4. Paralelní účast ve studii CFTY720DDE02 (Pangaea NIS) byla povolena.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy, kde těhotenství je definováno jako stav ženy po početí a do ukončení gestace potvrzený pozitivním laboratorním testem na lidský choriový gonadotropin (hCG).
  2. Pacienti s nástupem akutního relapsu museli své hodnocení odložit, dokud je ošetřující lékař nepovažoval za stabilizované po relapsu, nejméně však o 1 měsíc od ukončení relapsu.
  3. Pacienti, kteří od ukončení studie CFTY720DDE01 dostávali jinou imunomodulační nebo imunosupresivní léčbu RS než fingolimod, jako například: natalizumab, alemtuzumab, dimethylfumarát, teriflunomid, intravenózní imunoglobuliny, mitoxantron, methotrexát, azathioprin, experimentální imunomodulační imunomodulační imunomodulační terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: fingolimod
Během této následné studie pacienti nedostali žádnou protokolárně specifikovanou léčbu. Pacienti zůstali na svém současném léčebném režimu (fingolimod), jak určil jejich pravidelný ošetřující lékař (tj. 0,5 mg fingolimodu denně, jednoramenné).
Lék: fingolimod

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stavu T buněk (snížení nebo zvýšení) ve 48. měsíci (FAS)
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 48 měsíců
Cílem studie bylo prokázat snížení CD4+ a CD8+ naivních T buněk (CCR7+CD45RA+), centrálních paměťových T buněk (CCR7+CD45RA-), centrálních paměťových Th17 buněk (CD4+ CCR4+ a CCR6+) a zvýšení 2 typů efektorových paměťových T lymfocytů TEM (CCR7- CD45RA-) a TEMRA (CCR7- CD45RA+) v periferní žilní krvi. Změny biomarkerů od výchozího stavu do 48. měsíce byly analyzovány u všech pacientů ve FAS.
Výchozí stav až do přibližně 48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s progresí zdravotního postižení měřeno pomocí rozšířené škály stavu postižení (EDSS) (FAS)
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 48 měsíců

EDSS je škála pro hodnocení neurologického poškození u RS. Jedná se o dvoudílný systém včetně

(1) série skóre v každém z osmi funkčních systémů a (2) kroky EDSS (v rozmezí od 0 (normální) do 10 (smrt v důsledku RS). Definice progrese postižení byla založena na zvýšení EDSS od výchozí hodnoty a závisela na výchozí hodnotě EDSS: Progrese postižení byla definována jako zvýšení EDSS o 1,5 od výchozí hodnoty u subjektů s výchozím skóre EDSS mezi 0,0 a 0,5, jako zvýšení o 1,0 EDSS od výchozí hodnoty u subjektů s výchozím skóre EDSS mezi 1,0 a 5,0 včetně a o 0,5 zvýšení od výchozí hodnoty u subjektů se skóre EDSS > 5,0.
Výchozí stav až do přibližně 48 měsíců
Změna od výchozího stavu v progresi postižení hodnocené pomocí rozšířené škály stavu postižení (EDSS) v 6. měsíci a 48. měsíci (FAS)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6 až přibližně 48 měsíců

EDSS je škála pro hodnocení neurologického poškození u RS. Jedná se o dvoudílný systém včetně

(1) série skóre v každém z osmi funkčních systémů a (2) kroky EDSS (v rozmezí od 0 (normální) do 10 (smrt v důsledku RS). Definice progrese postižení byla založena na zvýšení EDSS od výchozí hodnoty a závisela na výchozí hodnotě EDSS: Progrese postižení byla definována jako zvýšení EDSS o 1,5 od výchozí hodnoty u subjektů s výchozím skóre EDSS mezi 0,0 a 0,5, jako zvýšení o 1,0 EDSS od výchozí hodnoty u subjektů s výchozím skóre EDSS mezi 1,0 a 5,0 včetně a o 0,5 zvýšení od výchozí hodnoty u subjektů se skóre EDSS > 5,0.
Výchozí stav, měsíc 6 až přibližně 48 měsíců
Změna imunitního stavu B buněk, monocytů a přirozených zabíječských buněk (NK) buněk (FAS)
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 48 měsíců
Změny imunitního stavu B lymfocytů (CD19+, CD20+, CD69+), monocytů (CD14+) a NK buněk (CD56+) byly analyzovány jako procento populace rodičovských buněk (CD4+, CD8+ nebo celkové lymfocyty) průtokovou cytometrií
Výchozí stav až do přibližně 48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

14. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

14. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

25. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CFTY720DDE01E1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fingolimod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit