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Estudio de seguimiento de pacientes en tratamiento con fingolimod que se inscribieron en el estudio original del biobanco (CFTY720DDE01)

6 de septiembre de 2018 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Seguimiento a largo plazo de pacientes con esclerosis múltiple remitente-recidivante inscritos en el estudio de biobanco abierto, de un solo brazo y multicéntrico (CFTY720DDE01), para investigar los cambios en los biomarcadores después de 48 meses de tratamiento con 0,5 mg de fingolimod (FTY720)

El propósito de este estudio de extensión de una sola visita es explorar el estado inmunológico en pacientes con EMRR tratados durante al menos 48 meses con fingolimod. Los cambios a largo plazo en los recuentos de células T se compararán con los cambios a corto plazo en el estado inmunitario (desde el inicio hasta el mes 6) después de comenzar el tratamiento con fingolimod según lo evaluado en el estudio Biobank original (CFTY720DDE01).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

133

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Altenholz-Stift, Alemania, 24161
        • Novartis Investigative Site
      • Aschaffenburg, Alemania, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 12163
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 13347
        • Novartis Investigative Site
      • Boblingen, Alemania, 71032
        • Novartis Investigative Site
      • Celle, Alemania, 29223
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Alemania, 44137
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erbach, Alemania, 64711
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemania, 60313
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Alemania, 37073
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Alemania, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Klingenmünster, Alemania, 76889
        • Novartis Investigative Site
      • Lappersdorf, Alemania, 93138
        • Novartis Investigative Site
      • Leverkusen, Alemania, 51375
        • Novartis Investigative Site
      • Mönchengladbach, Alemania, 41239
        • Novartis Investigative Site
      • München, Alemania, 81829
        • Novartis Investigative Site
      • Neuburg an der Donau, Alemania, 86633
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Alemania, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Singen, Alemania, 78224
        • Novartis Investigative Site
      • Troisdorf, Alemania, 53844
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Alemania, 89073
        • Novartis Investigative Site
      • Unterhaching, Alemania, 82008
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ostfildern, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 73760
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación.
  2. Aleatorizado en el estudio CFTY720DDE01 y recibió al menos una dosis del fármaco del estudio (fingolimod) y completó el estudio.
  3. Ingesta continua de fingolimod tras la finalización del estudio CFTY720DDE01 con una interrupción máxima del tratamiento de 3 meses en total antes de entrar en este estudio.
  4. Se permitió la participación paralela en el estudio CFTY720DDE02 (Pangaea NIS).

Criterios de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes), donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por una prueba de laboratorio de Gonadotropina Coriónica Humana (hCG) positiva.
  2. Los pacientes con el inicio de una recaída aguda tuvieron que posponer su evaluación hasta que el médico tratante los considerara estables desde la recaída, pero al menos durante 1 mes desde el final de la recaída.
  3. Pacientes que recibieron tratamientos inmunomoduladores o inmunosupresores para la EM distintos a fingolimod desde la finalización del estudio CFTY720DDE01 como por ejemplo: Natalizumab, Alemtuzumab, Dimetilfumarato, Teriflunomida, Inmunoglobulinas intravenosas, Mitoxantrona, Metotrexato, Azatioprina o terapias inmunomoduladoras-inmunosupresoras experimentales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: fingolimod
Los pacientes no recibieron ningún tratamiento especificado en el protocolo durante este estudio de seguimiento. Los pacientes permanecieron en su régimen de tratamiento actual (fingolimod), según lo determinó su médico tratante habitual (es decir, 0,5 mg de fingolimod al día, brazo único).
Droga: fingolimod

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el estado de las células T (disminución o aumento) en el mes 48 (FAS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 48 meses
El objetivo del ensayo fue mostrar una reducción de las células T vírgenes CD4+ y CD8+ (CCR7+CD45RA+), células T de memoria central (CCR7+CD45RA-), células Th17 de memoria central (CD4+ CCR4+ y CCR6+) y una elevación de 2 tipos de células T efectoras de memoria TEM (CCR7- CD45RA-) y TEMRA (CCR7- CD45RA+) en sangre venosa periférica. Se analizaron los cambios desde el inicio hasta el mes 48 en biomarcadores para todos los pacientes en el FAS.
Línea de base hasta aproximadamente 48 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con progresión de la discapacidad según lo medido por la escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) (FAS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 48 meses

EDSS es una escala para evaluar el deterioro neurológico en la EM. Es un sistema de dos partes que incluye

(1) una serie de puntuaciones en cada uno de los ocho sistemas funcionales, y (2) los pasos de la EDSS (que van desde 0 (normal) hasta 10 (muerte por EM). La definición de progresión de la discapacidad se basó en aumentos en la EDSS desde el inicio y dependió del valor inicial de la EDSS: La progresión de la discapacidad se definió como un aumento de 1,5 en la EDSS desde el inicio en sujetos con una puntuación EDSS inicial entre 0,0 y 0,5, como un aumento de 1,0 en la EDSS desde el inicio en sujetos con una puntuación EDSS inicial entre 1,0 y 5,0 inclusive y un aumento de 0,5 desde el inicio en sujetos con una puntuación EDSS > 5,0.
Línea de base hasta aproximadamente 48 meses
Cambio desde el inicio en la progresión de la discapacidad evaluada con la Escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS) en el mes 6 y el mes 48 (FAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6 hasta aproximadamente 48 meses

EDSS es una escala para evaluar el deterioro neurológico en la EM. Es un sistema de dos partes que incluye

(1) una serie de puntuaciones en cada uno de los ocho sistemas funcionales, y (2) los pasos de la EDSS (que van desde 0 (normal) hasta 10 (muerte por EM). La definición de progresión de la discapacidad se basó en aumentos en la EDSS desde el inicio y dependió del valor inicial de la EDSS: La progresión de la discapacidad se definió como un aumento de 1,5 en la EDSS desde el inicio en sujetos con una puntuación EDSS inicial entre 0,0 y 0,5, como un aumento de 1,0 en la EDSS desde el inicio en sujetos con una puntuación EDSS inicial entre 1,0 y 5,0 inclusive y un aumento de 0,5 desde el inicio en sujetos con una puntuación EDSS > 5,0.
Línea de base, mes 6 hasta aproximadamente 48 meses
Cambio en el estado inmunológico de las células B, los monocitos y las células asesinas naturales (NK) (FAS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 48 meses
Los cambios en el estado inmunitario de las células B (CD19+, CD20+, CD69+), monocitos (CD14+) y células NK (CD56+) se analizaron como porcentaje de la población de células originales (CD4+, CD8+ o linfocitos totales) mediante citometría de flujo.
Línea de base hasta aproximadamente 48 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

14 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CFTY720DDE01E1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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