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对参加原始生物样本库研究 (CFTY720DDE01) 的芬戈莫德患者的随访研究

2018年9月6日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

对参与多中心、单臂、开放标签生物样本库研究 (CFTY720DDE01) 的复发缓解型多发性硬化症患者进行长期随访，以研究 0.5 mg 芬戈莫德 (FTY720) 治疗 48 个月后生物标志物的变化

这项单次就诊扩展研究的目的是探索接受芬戈莫德治疗至少 48 个月的 RRMS 患者的免疫状态。 在最初的 Biobank 研究 (CFTY720DDE01) 中评估的芬戈莫德治疗开始后，T 细胞计数的长期变化将与免疫状态的短期变化（基线至第 6 个月）进行比较。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

133

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Altenholz-Stift、德国、24161
        • Novartis Investigative Site
      • Aschaffenburg、德国、63739
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、12163
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、13347
        • Novartis Investigative Site
      • Boblingen、德国、71032
        • Novartis Investigative Site
      • Celle、德国、29223
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund、德国、44137
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、德国、01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erbach、德国、64711
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、德国、60313
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen、德国、37073
        • Novartis Investigative Site
      • Jena、德国、07740
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel、德国、24105
        • Novartis Investigative Site
      • Klingenmünster、德国、76889
        • Novartis Investigative Site
      • Lappersdorf、德国、93138
        • Novartis Investigative Site
      • Leverkusen、德国、51375
        • Novartis Investigative Site
      • Mönchengladbach、德国、41239
        • Novartis Investigative Site
      • München、德国、81829
        • Novartis Investigative Site
      • Neuburg an der Donau、德国、86633
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen、德国、57076
        • Novartis Investigative Site
      • Singen、德国、78224
        • Novartis Investigative Site
      • Troisdorf、德国、53844
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm、德国、89073
        • Novartis Investigative Site
      • Unterhaching、德国、82008
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ostfildern、Baden-Wuerttemberg、德国、73760
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 在进行任何评估之前签署知情同意书。
  2. 在研究 CFTY720DDE01 中随机化并接受至少一剂研究药物（芬戈莫德）并完成研究。
  3. 在研究 CFTY720DDE01 结束后持续服用芬戈莫德，在进入本研究之前总共中断最多 3 个月的治疗。
  4. 允许平行参与研究 CFTY720DDE02 (Pangaea NIS)。

排除标准：

  1. 孕妇或哺乳期（哺乳期）妇女，其中妊娠定义为女性在受孕后直至妊娠终止的状态，由人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 实验室检测呈阳性证实。
  2. 急性复发发作的患者必须推迟他们的评估，直到治疗医师认为复发稳定为止，但至少延迟自复发结束后 1 个月。
  3. 自完成研究 CFTY720DDE01 后接受芬戈莫德以外的免疫调节或免疫抑制 MS 治疗的患者，例如：那他珠单抗、阿仑单抗、富马酸二甲酯、特立氟胺、静脉内免疫球蛋白、米托蒽醌、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤或实验性免疫调节免疫抑制疗法。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：芬戈莫德
在此后续研究期间，患者未接受任何方案指定的治疗。 患者继续接受他们目前的治疗方案（芬戈莫德），由他们的常规治疗医生（即 每天 0.5 毫克芬戈莫德，单臂）。
药品：芬戈莫德

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 48 个月 (FAS) 时 T 细胞状态的变化（减少或增加）
大体时间：基线长达约 48 个月
试验的目的是显示 CD4+ 和 CD8+ 幼稚 T 细胞 (CCR7+CD45RA+)、中央记忆 T 细胞 (CCR7+CD45RA-)、中央记忆 Th17 细胞（CD4+ CCR4+ 和 CCR6+）以及 2 种类型的升高外周静脉血中效应记忆 T 细胞 TEM (CCR7- CD45RA-) 和 TEMRA (CCR7- CD45RA+) 的变化。 分析了 FAS 中所有患者的生物标志物从基线到第 48 个月的变化。
基线长达约 48 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过扩展残疾状况量表 (EDSS) (FAS) 衡量的残疾进展参与者的百分比
大体时间：基线长达约 48 个月

EDSS 是用于评估 MS 神经功能损伤的量表。 它是一个由两部分组成的系统，包括

(1) 八个功能系统中每一个的一系列分数，以及 (2) EDSS 步骤（范围从 0（正常）到 10（因 MS 而死亡）。 残疾进展的定义基于 EDSS 相对于基线的增加并取决于 EDSS 基线值：残疾进展定义为基线 EDSS 评分在 0.0 和 0.5 之间的受试者中 EDSS 相对于基线增加 1.5，作为 1.0 增加基线 EDSS 评分在 1.0 和 5.0 之间的受试者的 EDSS 与基线相比，EDSS 评分 > 5.0 的受试者从基线增加 0.5。
基线长达约 48 个月
在第 6 个月和第 48 个月 (FAS) 使用扩展残疾状况量表 (EDSS) 评估的残疾进展相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 个月至大约 48 个月

EDSS 是用于评估 MS 神经功能损伤的量表。 它是一个由两部分组成的系统，包括

(1) 八个功能系统中每一个的一系列分数，以及 (2) EDSS 步骤（范围从 0（正常）到 10（因 MS 而死亡）。 残疾进展的定义基于 EDSS 相对于基线的增加并取决于 EDSS 基线值：残疾进展定义为基线 EDSS 评分在 0.0 和 0.5 之间的受试者中 EDSS 相对于基线增加 1.5，作为 1.0 增加基线 EDSS 评分在 1.0 和 5.0 之间的受试者的 EDSS 与基线相比，EDSS 评分 > 5.0 的受试者从基线增加 0.5。
基线，第 6 个月至大约 48 个月
B 细胞、单核细胞和自然杀伤细胞 (NK) 细胞 (FAS) 的免疫状态变化
大体时间：基线长达约 48 个月
通过流式细胞术分析 B 细胞（CD19+、CD20+、CD69+）、单核细胞（CD14+）和 NK 细胞（CD56+）免疫状态的变化占亲本细胞群（CD4+、CD8+ 或总淋巴细胞）的百分比
基线长达约 48 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年5月12日

初级完成 (实际的)

2016年11月14日

研究完成 (实际的)

2016年11月14日

研究注册日期

首次提交

2016年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月21日

首次发布 (估计)

2016年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月6日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CFTY720DDE01E1

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