- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02720107
Opfølgningsundersøgelse af patienter på Fingolimod, der blev indskrevet i den oprindelige biobankundersøgelse (CFTY720DDE01)
Langtidsopfølgning af patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose, der er indskrevet i multicenter, enkeltarmet, åbent biobankstudie (CFTY720DDE01), for at undersøge ændringer i biomarkører efter 48 måneders behandling med 0,5 mg Fingolimod (FTY720)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Altenholz-Stift, Tyskland, 24161
- Novartis Investigative Site
-
Aschaffenburg, Tyskland, 63739
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 10713
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 12163
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 13347
- Novartis Investigative Site
-
Boblingen, Tyskland, 71032
- Novartis Investigative Site
-
Celle, Tyskland, 29223
- Novartis Investigative Site
-
Dortmund, Tyskland, 44137
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Erbach, Tyskland, 64711
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Tyskland, 60313
- Novartis Investigative Site
-
Göttingen, Tyskland, 37073
- Novartis Investigative Site
-
Jena, Tyskland, 07740
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Novartis Investigative Site
-
Klingenmünster, Tyskland, 76889
- Novartis Investigative Site
-
Lappersdorf, Tyskland, 93138
- Novartis Investigative Site
-
Leverkusen, Tyskland, 51375
- Novartis Investigative Site
-
Mönchengladbach, Tyskland, 41239
- Novartis Investigative Site
-
München, Tyskland, 81829
- Novartis Investigative Site
-
Neuburg an der Donau, Tyskland, 86633
- Novartis Investigative Site
-
Siegen, Tyskland, 57076
- Novartis Investigative Site
-
Singen, Tyskland, 78224
- Novartis Investigative Site
-
Troisdorf, Tyskland, 53844
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Tyskland, 89073
- Novartis Investigative Site
-
Unterhaching, Tyskland, 82008
- Novartis Investigative Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Ostfildern, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 73760
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke før nogen vurdering blev udført.
- Randomiseret i undersøgelse CFTY720DDE01 og modtog mindst én dosis af undersøgelseslægemidlet (fingolimod) og fuldførte undersøgelsen.
- Kontinuerlig indtagelse af fingolimod efter afslutningen af studiet CFTY720DDE01 med en maksimal behandlingsafbrydelse på i alt 3 måneder før indtræden i denne undersøgelse.
- Parallel deltagelse i undersøgelse CFTY720DDE02 (Pangaea NIS) var tilladt.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet defineres som en kvindes tilstand efter befrugtning og indtil svangerskabsafbrydelsen, bekræftet af en positiv humant choriongonadotropin (hCG) laboratorietest.
- Patienter med indtræden af et akut tilbagefald måtte udskyde deres evaluering, indtil de blev anset for at være stabile fra tilbagefald af behandlende læge, men mindst i 1 måned efter afslutningen af tilbagefaldet.
- Patienter, der har modtaget andre immunmodulerende eller immunsuppressive MS-behandlinger end fingolimod siden afslutningen af studiet CFTY720DDE01, som f.eks.: Natalizumab, Alemtuzumab, Dimethylfumarat, Teriflunomid, intravenøse immunoglobuliner, mitoxantron, methotrexat, azathiopressiv-immunoprin-terapi eller eksperimentel immunoppressiv behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: fingolimod
Patienterne modtog ingen protokolspecificeret behandling under denne opfølgningsundersøgelse.
Patienterne forblev på deres nuværende behandlingsregime (fingolimod), som bestemt af deres almindelige behandlende læge (dvs.
0,5 mg fingolimod dagligt, enkeltarm).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i T-cellestatus (fald eller stigning) ved måned 48 (FAS)
Tidsramme: Baseline op til cirka 48 måneder
|
Formålet med forsøget var at vise reduktion af CD4+ og CD8+ naive T-celler (CCR7+CD45RA+), centralhukommelses-T-celler (CCR7+CD45RA-), centralhukommelses-Th17-celler (CD4+ CCR4+ og CCR6+) og en forhøjelse på 2 typer af effektorhukommelse T-celler TEM (CCR7- CD45RA-) og TEMRA (CCR7- CD45RA+) i perifert venøst blod.
Ændringer fra baseline til måned 48 i biomarkører blev analyseret for alle patienter i FAS.
|
Baseline op til cirka 48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af deltagere med handicapprogression målt ved udvidet handicapstatusskala (EDSS) (FAS)
Tidsramme: Baseline op til cirka 48 måneder
|
EDSS er en skala til vurdering af neurologisk svækkelse ved MS. Det er et todelt system inklusiv (1) en række scoringer i hvert af otte funktionelle systemer og (2) EDSS-trinene (fra 0 (normal) til 10 (død som følge af MS). Definitionen af handicapprogression var baseret på stigninger i EDSS fra baseline og afhang af EDSS-baselineværdien: Handicapprogression blev defineret som en 1,5 stigning i EDSS fra baseline hos forsøgspersoner med en baseline EDSS-score mellem 0,0 og 0,5, som en 1,0 stigning i EDSS fra baseline hos forsøgspersoner med en baseline EDSS-score mellem 1,0 og 5,0 inklusive og 0,5 stigning fra baseline hos forsøgspersoner med EDSS-score > 5,0. |
Baseline op til cirka 48 måneder
|
Ændring fra baseline i handicapprogression vurderet med den udvidede handicapstatusskala (EDSS) på måned 6 og måned 48 (FAS)
Tidsramme: Baseline, måned 6 op til cirka 48 måneder
|
EDSS er en skala til vurdering af neurologisk svækkelse ved MS. Det er et todelt system inklusiv (1) en række scoringer i hvert af otte funktionelle systemer og (2) EDSS-trinene (fra 0 (normal) til 10 (død som følge af MS). Definitionen af handicapprogression var baseret på stigninger i EDSS fra baseline og afhang af EDSS-baselineværdien: Handicapprogression blev defineret som en 1,5 stigning i EDSS fra baseline hos forsøgspersoner med en baseline EDSS-score mellem 0,0 og 0,5, som en 1,0 stigning i EDSS fra baseline hos forsøgspersoner med en baseline EDSS-score mellem 1,0 og 5,0 inklusive og 0,5 stigning fra baseline hos forsøgspersoner med EDSS-score > 5,0. |
Baseline, måned 6 op til cirka 48 måneder
|
Ændring i immunstatus for B-celler, monocytter og naturlige dræberceller (NK)-celler (FAS)
Tidsramme: Baseline op til cirka 48 måneder
|
Ændringer i immunstatus for B-celler (CD19+, CD20+, CD69+), monocytter (CD14+) og NK-celler (CD56+) blev analyseret som en procentdel af forældrecellepopulationen (CD4+, CD8+ eller totale lymfocytter) ved flowcytometri
|
Baseline op til cirka 48 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Multipel sclerose
- Sclerose
- Multipel sklerose, recidiverende-remitterende
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Sphingosin 1 fosfatreceptormodulatorer
- Fingolimod Hydrochlorid
Andre undersøgelses-id-numre
- CFTY720DDE01E1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Recidiverende-remitterende multipel sklerose
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of ExcellenceAfsluttetMultipel sklerose (MS) - Relapsing-remittingForenede Stater
-
Asuman KucukonerAfsluttetMultipel sklerose-Relapsing-RemittingKalkun
-
BayerAfsluttetRelapsing Remitting MS (RRMS) | Sekundær progressiv MS (SPMS)Frankrig, Tyskland, Korea, Republikken, Saudi Arabien, Spanien, Taiwan, Tjekkiet, Italien, Jordan, Libanon, Kalkun, Israel, Portugal, Holland, Iran, Islamisk Republik
-
McGill UniversityNovartisAfsluttetMultipel sklerose-Relapsing-RemittingCanada
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiTrukket tilbageRelapsing-remitting multipel sklerose (RRMS)Forenede Stater
-
Bristol-Myers SquibbRekrutteringRelapsing-remitting multipel sklerose (RRMS)Spanien
-
University Hospital MuensterUkendtKlinisk isoleret syndrom, CNS demyeliniserende | Multipel sklerose - Relapsing RemittingTyskland
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetRelapsing-remitting multipel sklerose (RRMS)Forenede Stater, Canada, Mexico, Brasilien, Puerto Rico, Argentina, Chile
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse...AfsluttetSund og rask | Klinisk isoleret syndrom | Multipel sklerose (MS) | Radiologisk isoleret syndrom | Multipel sklerose (MS) Relapsing Remitting | Multipel sklerose (MS) Primær progressiv | Multipel sklerose (MS) Sekundær progressivMonaco
-
Shirley Ryan AbilityLabEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMultipel sclerose | Multipel sklerose, sekundær progressiv | Multipel sklerose-Relapsing-RemittingForenede Stater
Kliniske forsøg med fingolimod
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNovartisAfsluttet
-
NovartisAfsluttetRecidiverende-remitterende multipel skleroseCanada, Australien, Israel, Belgien, Tjekkiet, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Litauen, Holland, Polen, Den Russiske Føderation, Slovakiet, Sydafrika, Sverige, Schweiz, Kalkun, Det Forenede Kongerige
-
Hoffmann-La RochePPDRekrutteringRecidiverende-remitterende multipel skleroseForenede Stater, Belgien, Canada, Spanien, Indien, Italien, Mexico, Portugal, Argentina, Østrig, Brasilien, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Holland, Serbien, Australien, Bulgarien, Frankrig, Grækenland, Ungarn, Polen, Ukraine, Estland og mere
-
Asofarma S.A.I. y C.Zenith Technology Corporation LimitedAfsluttetSunde frivilligeNew Zealand
-
NovartisAfsluttetMultipel scleroseGrækenland, Den Russiske Føderation, Schweiz, Tyskland, Israel, Irland, Belgien, Finland, Det Forenede Kongerige, Holland, Canada, Rumænien, Ungarn, Polen, Tjekkiet, Australien, Estland, Frankrig, Slovakiet, Sydafrika, Sverige, Kalkun
-
University Hospital, CaenRekrutteringMultipel scleroseFrankrig
-
Alembic Pharmaceuticals Ltd.Afsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsRekruttering
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetMultipel scleroseItalien, Belgien, Tyskland
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfNovartis PharmaceuticalsAfsluttetRecidiverende remitterende multipel skleroseTyskland