Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opfølgningsundersøgelse af patienter på Fingolimod, der blev indskrevet i den oprindelige biobankundersøgelse (CFTY720DDE01)

6. september 2018 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Langtidsopfølgning af patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose, der er indskrevet i multicenter, enkeltarmet, åbent biobankstudie (CFTY720DDE01), for at undersøge ændringer i biomarkører efter 48 måneders behandling med 0,5 mg Fingolimod (FTY720)

Formålet med dette forlængelsesstudie med et enkelt besøg er at udforske immunstatus hos RRMS-patienter behandlet i mindst 48 måneder med fingolimod. Langsigtede ændringer i T-celletal vil blive sammenlignet med kortvarige ændringer i immunstatus (baseline til måned 6) efter behandlingsstart med fingolimod som vurderet i det originale Biobank-studie (CFTY720DDE01).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

133

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Altenholz-Stift, Tyskland, 24161
        • Novartis Investigative Site
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12163
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13347
        • Novartis Investigative Site
      • Boblingen, Tyskland, 71032
        • Novartis Investigative Site
      • Celle, Tyskland, 29223
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erbach, Tyskland, 64711
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60313
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Tyskland, 37073
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Tyskland, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Klingenmünster, Tyskland, 76889
        • Novartis Investigative Site
      • Lappersdorf, Tyskland, 93138
        • Novartis Investigative Site
      • Leverkusen, Tyskland, 51375
        • Novartis Investigative Site
      • Mönchengladbach, Tyskland, 41239
        • Novartis Investigative Site
      • München, Tyskland, 81829
        • Novartis Investigative Site
      • Neuburg an der Donau, Tyskland, 86633
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Tyskland, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Singen, Tyskland, 78224
        • Novartis Investigative Site
      • Troisdorf, Tyskland, 53844
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89073
        • Novartis Investigative Site
      • Unterhaching, Tyskland, 82008
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ostfildern, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 73760
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke før nogen vurdering blev udført.
  2. Randomiseret i undersøgelse CFTY720DDE01 og modtog mindst én dosis af undersøgelseslægemidlet (fingolimod) og fuldførte undersøgelsen.
  3. Kontinuerlig indtagelse af fingolimod efter afslutningen af ​​studiet CFTY720DDE01 med en maksimal behandlingsafbrydelse på i alt 3 måneder før indtræden i denne undersøgelse.
  4. Parallel deltagelse i undersøgelse CFTY720DDE02 (Pangaea NIS) var tilladt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet defineres som en kvindes tilstand efter befrugtning og indtil svangerskabsafbrydelsen, bekræftet af en positiv humant choriongonadotropin (hCG) laboratorietest.
  2. Patienter med indtræden af ​​et akut tilbagefald måtte udskyde deres evaluering, indtil de blev anset for at være stabile fra tilbagefald af behandlende læge, men mindst i 1 måned efter afslutningen af ​​tilbagefaldet.
  3. Patienter, der har modtaget andre immunmodulerende eller immunsuppressive MS-behandlinger end fingolimod siden afslutningen af ​​studiet CFTY720DDE01, som f.eks.: Natalizumab, Alemtuzumab, Dimethylfumarat, Teriflunomid, intravenøse immunoglobuliner, mitoxantron, methotrexat, azathiopressiv-immunoprin-terapi eller eksperimentel immunoppressiv behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: fingolimod
Patienterne modtog ingen protokolspecificeret behandling under denne opfølgningsundersøgelse. Patienterne forblev på deres nuværende behandlingsregime (fingolimod), som bestemt af deres almindelige behandlende læge (dvs. 0,5 mg fingolimod dagligt, enkeltarm).
Medicin: fingolimod

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i T-cellestatus (fald eller stigning) ved måned 48 (FAS)
Tidsramme: Baseline op til cirka 48 måneder
Formålet med forsøget var at vise reduktion af CD4+ og CD8+ naive T-celler (CCR7+CD45RA+), centralhukommelses-T-celler (CCR7+CD45RA-), centralhukommelses-Th17-celler (CD4+ CCR4+ og CCR6+) og en forhøjelse på 2 typer af effektorhukommelse T-celler TEM (CCR7- CD45RA-) og TEMRA (CCR7- CD45RA+) i perifert venøst ​​blod. Ændringer fra baseline til måned 48 i biomarkører blev analyseret for alle patienter i FAS.
Baseline op til cirka 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med handicapprogression målt ved udvidet handicapstatusskala (EDSS) (FAS)
Tidsramme: Baseline op til cirka 48 måneder

EDSS er en skala til vurdering af neurologisk svækkelse ved MS. Det er et todelt system inklusiv

(1) en række scoringer i hvert af otte funktionelle systemer og (2) EDSS-trinene (fra 0 (normal) til 10 (død som følge af MS). Definitionen af ​​handicapprogression var baseret på stigninger i EDSS fra baseline og afhang af EDSS-baselineværdien: Handicapprogression blev defineret som en 1,5 stigning i EDSS fra baseline hos forsøgspersoner med en baseline EDSS-score mellem 0,0 og 0,5, som en 1,0 stigning i EDSS fra baseline hos forsøgspersoner med en baseline EDSS-score mellem 1,0 og 5,0 inklusive og 0,5 stigning fra baseline hos forsøgspersoner med EDSS-score > 5,0.
Baseline op til cirka 48 måneder
Ændring fra baseline i handicapprogression vurderet med den udvidede handicapstatusskala (EDSS) på måned 6 og måned 48 (FAS)
Tidsramme: Baseline, måned 6 op til cirka 48 måneder

EDSS er en skala til vurdering af neurologisk svækkelse ved MS. Det er et todelt system inklusiv

(1) en række scoringer i hvert af otte funktionelle systemer og (2) EDSS-trinene (fra 0 (normal) til 10 (død som følge af MS). Definitionen af ​​handicapprogression var baseret på stigninger i EDSS fra baseline og afhang af EDSS-baselineværdien: Handicapprogression blev defineret som en 1,5 stigning i EDSS fra baseline hos forsøgspersoner med en baseline EDSS-score mellem 0,0 og 0,5, som en 1,0 stigning i EDSS fra baseline hos forsøgspersoner med en baseline EDSS-score mellem 1,0 og 5,0 inklusive og 0,5 stigning fra baseline hos forsøgspersoner med EDSS-score > 5,0.
Baseline, måned 6 op til cirka 48 måneder
Ændring i immunstatus for B-celler, monocytter og naturlige dræberceller (NK)-celler (FAS)
Tidsramme: Baseline op til cirka 48 måneder
Ændringer i immunstatus for B-celler (CD19+, CD20+, CD69+), monocytter (CD14+) og NK-celler (CD56+) blev analyseret som en procentdel af forældrecellepopulationen (CD4+, CD8+ eller totale lymfocytter) ved flowcytometri
Baseline op til cirka 48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

14. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2016

Først opslået (Skøn)

25. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CFTY720DDE01E1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende-remitterende multipel sklerose

Kliniske forsøg med fingolimod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner