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Studio di follow-up su pazienti trattati con Fingolimod che sono stati arruolati nello studio originale sulla biobanca (CFTY720DDE01)

6 settembre 2018 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Follow-up a lungo termine dei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente arruolati nello studio multicentrico, a braccio singolo, in aperto sulla biobanca (CFTY720DDE01), per studiare i cambiamenti nei biomarcatori dopo 48 mesi di trattamento con 0,5 mg di Fingolimod (FTY720)

Lo scopo di questo studio di estensione in visita singola è quello di esplorare lo stato immunitario nei pazienti con SMRR trattati per almeno 48 mesi con fingolimod. I cambiamenti a lungo termine nella conta delle cellule T saranno confrontati con i cambiamenti a breve termine nello stato immunitario (dal basale al mese 6) dopo l'inizio del trattamento con fingolimod, come valutato nello studio originale di Biobank (CFTY720DDE01).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

133

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Altenholz-Stift, Germania, 24161
        • Novartis Investigative Site
      • Aschaffenburg, Germania, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 12163
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13347
        • Novartis Investigative Site
      • Boblingen, Germania, 71032
        • Novartis Investigative Site
      • Celle, Germania, 29223
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Germania, 44137
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erbach, Germania, 64711
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Germania, 60313
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Germania, 37073
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Germania, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Germania, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Klingenmünster, Germania, 76889
        • Novartis Investigative Site
      • Lappersdorf, Germania, 93138
        • Novartis Investigative Site
      • Leverkusen, Germania, 51375
        • Novartis Investigative Site
      • Mönchengladbach, Germania, 41239
        • Novartis Investigative Site
      • München, Germania, 81829
        • Novartis Investigative Site
      • Neuburg an der Donau, Germania, 86633
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Germania, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Singen, Germania, 78224
        • Novartis Investigative Site
      • Troisdorf, Germania, 53844
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Germania, 89073
        • Novartis Investigative Site
      • Unterhaching, Germania, 82008
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ostfildern, Baden-Wuerttemberg, Germania, 73760
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi valutazione.
  2. randomizzato nello studio CFTY720DDE01 e ha ricevuto almeno una dose del farmaco oggetto dello studio (fingolimod) e ha completato lo studio.
  3. Assunzione continua di fingolimod dopo la fine dello studio CFTY720DDE01 con un'interruzione massima del trattamento di 3 mesi in totale prima di entrare in questo studio.
  4. È stata consentita la partecipazione parallela allo studio CFTY720DDE02 (Pangaea NIS).

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento (in allattamento), dove la gravidanza è definita come lo stato di una donna dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermata da un test di laboratorio positivo per la gonadotropina corionica umana (hCG).
  2. I pazienti con insorgenza di una recidiva acuta hanno dovuto posticipare la loro valutazione fino a quando non sono stati ritenuti stabili dalla recidiva dal medico curante, ma almeno per 1 mese dalla fine della recidiva.
  3. Pazienti che hanno ricevuto trattamenti per la SM immunomodulanti o immunosoppressivi diversi dal fingolimod dal completamento dello studio CFTY720DDE01 come ad esempio: Natalizumab, Alemtuzumab, Dimetilfumarato, Teriflunomide, Immunoglobuline per via endovenosa, Mitoxantrone, Metotrexato, Azatioprina o terapie immunomodulanti-immunosoppressive sperimentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: fingolimod
I pazienti non hanno ricevuto alcun trattamento specificato dal protocollo durante questo studio di follow-up. I pazienti hanno mantenuto il loro attuale regime di trattamento (fingolimod), come determinato dal loro medico curante abituale (es. 0,5 mg di fingolimod al giorno, braccio singolo).
Droga: fingolimod

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dello stato delle cellule T (diminuzione o aumento) al mese 48 (FAS)
Lasso di tempo: Basale fino a circa 48 mesi
Lo scopo dello studio era mostrare la riduzione delle cellule T CD4+ e CD8+ naïve (CCR7+CD45RA+), delle cellule T della memoria centrale (CCR7+CD45RA-), delle cellule Th17 della memoria centrale (CD4+ CCR4+ e CCR6+) e un aumento di 2 tipi delle cellule T memoria effettrici TEM (CCR7- CD45RA-) e TEMRA (CCR7- CD45RA+) nel sangue venoso periferico. I cambiamenti dal basale al mese 48 nei biomarcatori sono stati analizzati per tutti i pazienti nel FAS.
Basale fino a circa 48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con progressione della disabilità misurata dalla Expanded Disability Status Scale (EDSS) (FAS)
Lasso di tempo: Basale fino a circa 48 mesi

EDSS è una scala per la valutazione del danno neurologico nella SM. È un sistema in due parti che include

(1) una serie di punteggi in ciascuno degli otto sistemi funzionali e (2) i passaggi EDSS (che vanno da 0 (normale) a 10 (morte dovuta a SM). La definizione di progressione della disabilità era basata sugli aumenti dell'EDSS rispetto al basale e dipendeva dal valore dell'EDSS al basale: la progressione della disabilità era definita come un aumento di 1,5 dell'EDSS rispetto al basale nei soggetti con un punteggio EDSS al basale compreso tra 0,0 e 0,5, come un aumento di 1,0 EDSS dal basale nei soggetti con un punteggio EDSS al basale compreso tra 1,0 e 5,0 inclusi e aumento di 0,5 rispetto al basale nei soggetti con punteggio EDSS > 5,0.
Basale fino a circa 48 mesi
Variazione rispetto al basale nella progressione della disabilità valutata con l'Expanded Disability Status Scale (EDSS) al mese 6 e al mese 48 (FAS)
Lasso di tempo: Basale, mese 6 fino a circa 48 mesi

EDSS è una scala per la valutazione del danno neurologico nella SM. È un sistema in due parti che include

(1) una serie di punteggi in ciascuno degli otto sistemi funzionali e (2) i passaggi EDSS (che vanno da 0 (normale) a 10 (morte dovuta a SM). La definizione di progressione della disabilità era basata sugli aumenti dell'EDSS rispetto al basale e dipendeva dal valore dell'EDSS al basale: la progressione della disabilità era definita come un aumento di 1,5 dell'EDSS rispetto al basale nei soggetti con un punteggio EDSS al basale compreso tra 0,0 e 0,5, come un aumento di 1,0 EDSS dal basale nei soggetti con un punteggio EDSS al basale compreso tra 1,0 e 5,0 inclusi e aumento di 0,5 rispetto al basale nei soggetti con punteggio EDSS > 5,0.
Basale, mese 6 fino a circa 48 mesi
Modifica dello stato immunitario delle cellule B, dei monociti e delle cellule natural killer (NK) (FAS)
Lasso di tempo: Basale fino a circa 48 mesi
I cambiamenti nello stato immunitario delle cellule B (CD19+, CD20+, CD69+), dei monociti (CD14+) e delle cellule NK (CD56+) sono stati analizzati come percentuale della popolazione cellulare madre (CD4+, CD8+ o linfociti totali) mediante citometria a flusso
Basale fino a circa 48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

14 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

14 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CFTY720DDE01E1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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