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Étude de suivi des patients sous fingolimod qui ont été inscrits à l'étude originale de la biobanque (CFTY720DDE01)

6 septembre 2018 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Suivi à long terme des patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente inscrits à l'étude multicentrique, à un seul bras et en ouvert sur la biobanque (CFTY720DDE01), pour étudier les modifications des biomarqueurs après 48 mois de traitement avec 0,5 mg de fingolimod (FTY720)

Le but de cette étude d'extension à visite unique est d'explorer le statut immunitaire des patients atteints de SEP-RR traités pendant au moins 48 mois avec le fingolimod. Les modifications à long terme du nombre de lymphocytes T seront comparées aux modifications à court terme de l'état immunitaire (du début au mois 6) après le début du traitement par fingolimod, comme évalué dans l'étude Biobank originale (CFTY720DDE01).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

133

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Altenholz-Stift, Allemagne, 24161
        • Novartis Investigative Site
      • Aschaffenburg, Allemagne, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 12163
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 13347
        • Novartis Investigative Site
      • Boblingen, Allemagne, 71032
        • Novartis Investigative Site
      • Celle, Allemagne, 29223
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Allemagne, 44137
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erbach, Allemagne, 64711
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Allemagne, 60313
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Allemagne, 37073
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Allemagne, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Klingenmünster, Allemagne, 76889
        • Novartis Investigative Site
      • Lappersdorf, Allemagne, 93138
        • Novartis Investigative Site
      • Leverkusen, Allemagne, 51375
        • Novartis Investigative Site
      • Mönchengladbach, Allemagne, 41239
        • Novartis Investigative Site
      • München, Allemagne, 81829
        • Novartis Investigative Site
      • Neuburg an der Donau, Allemagne, 86633
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Allemagne, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Singen, Allemagne, 78224
        • Novartis Investigative Site
      • Troisdorf, Allemagne, 53844
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Allemagne, 89073
        • Novartis Investigative Site
      • Unterhaching, Allemagne, 82008
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ostfildern, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 73760
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit avant toute évaluation.
  2. Randomisé dans l'étude CFTY720DDE01 et a reçu au moins une dose du médicament à l'étude (fingolimod) et a terminé l'étude.
  3. Prise continue de fingolimod après la fin de l'étude CFTY720DDE01 avec une interruption de traitement maximale de 3 mois au total avant d'entrer dans cette étude.
  4. La participation parallèle à l'étude CFTY720DDE02 (Pangaea NIS) a été autorisée.

Critères d'exclusion :

  1. Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes), où la grossesse est définie comme l'état d'une femme après la conception et jusqu'à la fin de la gestation, confirmé par un test de laboratoire positif à la gonadotrophine chorionique humaine (hCG).
  2. Les patients présentant une apparition d'une rechute aiguë devaient reporter leur évaluation jusqu'à ce qu'ils soient jugés stables par rapport à la rechute par le médecin traitant, mais au moins pendant 1 mois depuis la fin de la rechute.
  3. Patients ayant reçu des traitements immunomodulateurs ou immunosuppresseurs de la SEP autres que le fingolimod depuis la fin de l'étude CFTY720DDE01 comme par exemple : Natalizumab, Alemtuzumab, Dimethyl fumarate, Teriflunomide, Immunoglobulines intraveineuses, Mitoxantrone, Methotrexate, Azathioprine ou thérapies immunomodulatrices-immunosuppressives expérimentales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: fingolimod
Les patients n'ont reçu aucun traitement spécifié par le protocole au cours de cette étude de suivi. Les patients sont restés sur leur régime de traitement actuel (fingolimod), tel que déterminé par leur médecin traitant habituel (c.-à-d. 0,5 mg de fingolimod par jour, un seul bras).
Médicament: fingolimod

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du statut des lymphocytes T (diminution ou augmentation) au mois 48 (SAF)
Délai: Ligne de base jusqu'à environ 48 mois
Le but de l'essai était de montrer la réduction des lymphocytes T naïfs CD4+ et CD8+ (CCR7+CD45RA+), des lymphocytes T à mémoire centrale (CCR7+CD45RA-), des lymphocytes Th17 à mémoire centrale (CD4+ CCR4+ et CCR6+) et une élévation de 2 types des lymphocytes T effecteurs mémoire TEM (CCR7- CD45RA-) et TEMRA (CCR7- CD45RA+) dans le sang veineux périphérique. Les changements entre le départ et le mois 48 dans les biomarqueurs ont été analysés pour tous les patients du SAF.
Ligne de base jusqu'à environ 48 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant une progression du handicap telle que mesurée par l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) (FAS)
Délai: Ligne de base jusqu'à environ 48 mois

L'EDSS est une échelle d'évaluation des troubles neurologiques dans la SEP. Il s'agit d'un système en deux parties comprenant

(1) une série de scores dans chacun des huit systèmes fonctionnels, et (2) les étapes EDSS (allant de 0 (normal) à 10 (décès dû à la SEP). La définition de la progression du handicap était basée sur les augmentations de l'EDSS par rapport au départ et dépendait de la valeur de départ de l'EDSS : la progression du handicap était définie comme une augmentation de 1,5 de l'EDSS par rapport au départ chez les sujets ayant un score EDSS de départ compris entre 0,0 et 0,5, comme une augmentation de 1,0 du EDSS par rapport au départ chez les sujets avec un score EDSS au départ compris entre 1,0 et 5,0 inclus et augmentation de 0,5 par rapport au départ chez les sujets avec un score EDSS > 5,0.
Ligne de base jusqu'à environ 48 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la progression du handicap évalué avec l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) au mois 6 et au mois 48 (FAS)
Délai: Baseline, mois 6 jusqu'à environ 48 mois

L'EDSS est une échelle d'évaluation des troubles neurologiques dans la SEP. Il s'agit d'un système en deux parties comprenant

(1) une série de scores dans chacun des huit systèmes fonctionnels, et (2) les étapes EDSS (allant de 0 (normal) à 10 (décès dû à la SEP). La définition de la progression du handicap était basée sur les augmentations de l'EDSS par rapport au départ et dépendait de la valeur de départ de l'EDSS : la progression du handicap était définie comme une augmentation de 1,5 de l'EDSS par rapport au départ chez les sujets ayant un score EDSS de départ compris entre 0,0 et 0,5, comme une augmentation de 1,0 du EDSS par rapport au départ chez les sujets avec un score EDSS au départ compris entre 1,0 et 5,0 inclus et augmentation de 0,5 par rapport au départ chez les sujets avec un score EDSS > 5,0.
Baseline, mois 6 jusqu'à environ 48 mois
Modification du statut immunitaire des cellules B, des monocytes et des cellules tueuses naturelles (NK) (FAS)
Délai: Ligne de base jusqu'à environ 48 mois
Les changements du statut immunitaire des lymphocytes B (CD19+, CD20+, CD69+), des monocytes (CD14+) et des cellules NK (CD56+) ont été analysés en pourcentage de la population de cellules mères (CD4+, CD8+ ou lymphocytes totaux) par cytométrie en flux
Ligne de base jusqu'à environ 48 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

14 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

14 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2016

Première publication (Estimation)

25 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CFTY720DDE01E1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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