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Estudo de acompanhamento de pacientes em uso de fingolimode que foram inscritos no estudo original do biobanco (CFTY720DDE01)

6 de setembro de 2018 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Acompanhamento de longo prazo de pacientes com esclerose múltipla recorrente-remitente inscritos no estudo de biobanco multicêntrico, de braço único e aberto (CFTY720DDE01), para investigar alterações em biomarcadores após 48 meses de tratamento com 0,5 mg de fingolimod (FTY720)

O objetivo deste estudo de extensão de visita única é explorar o estado imunológico em pacientes com EMRR tratados por pelo menos 48 meses com fingolimod. Alterações de longo prazo nas contagens de células T serão comparadas com alterações de curto prazo no estado imunológico (linha de base até o mês 6) após o início do tratamento com fingolimod, conforme avaliado no estudo original do Biobank (CFTY720DDE01).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

133

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Altenholz-Stift, Alemanha, 24161
        • Novartis Investigative Site
      • Aschaffenburg, Alemanha, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 12163
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 13347
        • Novartis Investigative Site
      • Boblingen, Alemanha, 71032
        • Novartis Investigative Site
      • Celle, Alemanha, 29223
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Alemanha, 44137
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erbach, Alemanha, 64711
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemanha, 60313
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Alemanha, 37073
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Alemanha, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Klingenmünster, Alemanha, 76889
        • Novartis Investigative Site
      • Lappersdorf, Alemanha, 93138
        • Novartis Investigative Site
      • Leverkusen, Alemanha, 51375
        • Novartis Investigative Site
      • Mönchengladbach, Alemanha, 41239
        • Novartis Investigative Site
      • München, Alemanha, 81829
        • Novartis Investigative Site
      • Neuburg an der Donau, Alemanha, 86633
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Alemanha, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Singen, Alemanha, 78224
        • Novartis Investigative Site
      • Troisdorf, Alemanha, 53844
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Alemanha, 89073
        • Novartis Investigative Site
      • Unterhaching, Alemanha, 82008
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ostfildern, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 73760
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito antes de qualquer avaliação ser realizada.
  2. Randomizado no estudo CFTY720DDE01 e recebeu pelo menos uma dose do medicamento do estudo (fingolimod) e completou o estudo.
  3. Ingestão contínua de fingolimod após o final do estudo CFTY720DDE01 com uma interrupção máxima do tratamento de 3 meses no total antes de entrar neste estudo.
  4. A participação paralela no estudo CFTY720DDE02 (Pangaea NIS) foi permitida.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou lactantes (lactantes), onde a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmada por um teste laboratorial de gonadotrofina coriônica humana (hCG) positivo.
  2. Os pacientes com início de uma recaída aguda tiveram que adiar sua avaliação até serem considerados estáveis ​​da recaída pelo médico assistente, mas pelo menos por 1 mês desde o final da recaída.
  3. Pacientes que receberam tratamentos imunomoduladores ou imunossupressores para EM além de fingolimod desde a conclusão do estudo CFTY720DDE01 como, por exemplo: Natalizumabe, Alemtuzumabe, Fumarato de dimetila, Teriflunomida, Imunoglobulinas intravenosas, Mitoxantrona, Metotrexato, Azatioprina ou terapias imunomoduladoras-imunossupressoras experimentais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: fingolimode
Os pacientes não receberam nenhum tratamento especificado pelo protocolo durante este estudo de acompanhamento. Os pacientes permaneceram em seu regime de tratamento atual (fingolimode), conforme determinado por seu médico assistente regular (ou seja, 0,5 mg de fingolimod diariamente, braço único).
Medicamento: fingolimode

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no status das células T (diminuição ou aumento) no mês 48 (FAS)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 48 meses
O objetivo do estudo era mostrar a redução de células T virgens de CD4+ e CD8+ (CCR7+CD45RA+), células T de memória central (CCR7+CD45RA-), células Th17 de memória central (CD4+ CCR4+ e CCR6+) e uma elevação de 2 tipos de células T efetoras de memória TEM (CCR7- CD45RA-) e TEMRA (CCR7- CD45RA+) em sangue venoso periférico. Alterações desde a linha de base até o mês 48 em biomarcadores foram analisadas para todos os pacientes no FAS.
Linha de base até aproximadamente 48 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com progressão de incapacidade medida pela Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) (FAS)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 48 meses

EDSS é uma escala para avaliar o comprometimento neurológico na EM. É um sistema de duas partes, incluindo

(1) uma série de pontuações em cada um dos oito sistemas funcionais e (2) as etapas do EDSS (variando de 0 (normal) a 10 (morte por EM). A definição de progressão da incapacidade foi baseada em aumentos no EDSS desde a linha de base e dependia do valor da linha de base da EDSS: A progressão da incapacidade foi definida como um aumento de 1,5 na EDSS desde a linha de base em indivíduos com uma pontuação de EDSS na linha de base entre 0,0 e 0,5, como um aumento de 1,0 na EDSS da linha de base em indivíduos com pontuação de EDSS de linha de base entre 1,0 e 5,0 inclusive e aumento de 0,5 em relação à linha de base em indivíduos com pontuação de EDSS > 5,0.
Linha de base até aproximadamente 48 meses
Mudança da linha de base na progressão da incapacidade avaliada com a escala de status de incapacidade expandida (EDSS) no mês 6 e no mês 48 (FAS)
Prazo: Linha de base, mês 6 até aproximadamente 48 meses

EDSS é uma escala para avaliar o comprometimento neurológico na EM. É um sistema de duas partes, incluindo

(1) uma série de pontuações em cada um dos oito sistemas funcionais e (2) as etapas do EDSS (variando de 0 (normal) a 10 (morte por EM). A definição de progressão da incapacidade foi baseada em aumentos no EDSS desde a linha de base e dependia do valor da linha de base da EDSS: A progressão da incapacidade foi definida como um aumento de 1,5 na EDSS desde a linha de base em indivíduos com uma pontuação de EDSS na linha de base entre 0,0 e 0,5, como um aumento de 1,0 na EDSS da linha de base em indivíduos com pontuação de EDSS de linha de base entre 1,0 e 5,0 inclusive e aumento de 0,5 em relação à linha de base em indivíduos com pontuação de EDSS > 5,0.
Linha de base, mês 6 até aproximadamente 48 meses
Alteração no estado imunológico de células B, monócitos e células Natural Killer (NK) (FAS)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 48 meses
Alterações no estado imunológico de células B (CD19+, CD20+, CD69+), monócitos (CD14+) e células NK (CD56+) foram analisadas como uma porcentagem da população de células parentais (CD4+, CD8+ ou linfócitos totais) por citometria de fluxo
Linha de base até aproximadamente 48 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

14 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

14 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

25 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CFTY720DDE01E1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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