Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uppföljningsstudie av patienter på Fingolimod som var inskrivna i den ursprungliga biobanksstudien (CFTY720DDE01)

6 september 2018 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

Långtidsuppföljning av patienter med skovvis förlöpande multipel skleros inskrivna i multicenter, enarmad, öppen biobanksstudie (CFTY720DDE01), för att undersöka förändringar i biomarkörer efter 48 månaders behandling med 0,5 mg Fingolimod (FTY720)

Syftet med denna förlängningsstudie för ett enda besök är att utforska immunstatus hos RRMS-patienter som behandlats i minst 48 månader med fingolimod. Långtidsförändringar i antalet T-celler kommer att jämföras med kortsiktiga förändringar i immunstatus (baslinje till månad 6) efter behandlingsstart med fingolimod enligt bedömningen i den ursprungliga Biobank-studien (CFTY720DDE01).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

133

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Altenholz-Stift, Tyskland, 24161
        • Novartis Investigative Site
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12163
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13347
        • Novartis Investigative Site
      • Boblingen, Tyskland, 71032
        • Novartis Investigative Site
      • Celle, Tyskland, 29223
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erbach, Tyskland, 64711
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60313
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Tyskland, 37073
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Tyskland, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Klingenmünster, Tyskland, 76889
        • Novartis Investigative Site
      • Lappersdorf, Tyskland, 93138
        • Novartis Investigative Site
      • Leverkusen, Tyskland, 51375
        • Novartis Investigative Site
      • Mönchengladbach, Tyskland, 41239
        • Novartis Investigative Site
      • München, Tyskland, 81829
        • Novartis Investigative Site
      • Neuburg an der Donau, Tyskland, 86633
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Tyskland, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Singen, Tyskland, 78224
        • Novartis Investigative Site
      • Troisdorf, Tyskland, 53844
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89073
        • Novartis Investigative Site
      • Unterhaching, Tyskland, 82008
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ostfildern, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 73760
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke innan någon bedömning utfördes.
  2. Randomiserades i studien CFTY720DDE01 och fick minst en dos av studieläkemedlet (fingolimod) och avslutade studien.
  3. Kontinuerligt intag av fingolimod efter avslutad studie CFTY720DDE01 med ett maximalt behandlingsavbrott på totalt 3 månader innan denna studie påbörjas.
  4. Parallellt deltagande i studie CFTY720DDE02 (Pangaea NIS) var tillåtet.

Uteslutningskriterier:

  1. Gravida eller ammande (ammande) kvinnor, där graviditet definieras som en kvinnas tillstånd efter befruktning och tills graviditeten avbryts, bekräftad av ett positivt laboratorietest för humant koriongonadotropin (hCG).
  2. Patienter med ett akut återfall fick skjuta upp sin utvärdering tills de bedömdes vara stabila från återfall av behandlande läkare, men åtminstone i 1 månad efter återfallets slut.
  3. Patienter som fått andra immunmodulerande eller immunsuppressiva MS-behandlingar än fingolimod sedan studien CFTY720DDE01 avslutades, som till exempel: Natalizumab, Alemtuzumab, Dimetylfumarat, Teriflunomid, intravenösa immunglobuliner, mitoxantron, metotrexat, azatioprinsimmunoprinerande terapi eller experimentell immunopressiv terapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: fingolimod
Patienterna fick inte någon protokollspecifik behandling under denna uppföljningsstudie. Patienterna förblev på sin nuvarande behandlingsregim (fingolimod), som fastställts av sin ordinarie behandlande läkare (dvs. 0,5 mg fingolimod dagligen, enarm).
Läkemedel: fingolimod

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i T-cellsstatus (minska eller öka) vid månad 48 (FAS)
Tidsram: Baslinje upp till cirka 48 månader
Syftet med försöket var att visa minskning av CD4+ och CD8+ naiva T-celler (CCR7+CD45RA+), centrala minnes-T-celler (CCR7+CD45RA-), centrala minnes Th17-celler (CD4+ CCR4+ och CCR6+) och en höjning av 2 typer av effektorminne T-celler TEM (CCR7-CD45RA-) och TEMRA (CCR7-CD45RA+) i perifert venöst blod. Förändringar från baslinje till månad 48 i biomarkörer analyserades för alla patienter i FAS.
Baslinje upp till cirka 48 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare med funktionshindersprogression mätt med Expanded Disability Status Scale (EDSS) (FAS)
Tidsram: Baslinje upp till cirka 48 månader

EDSS är en skala för att bedöma neurologisk funktionsnedsättning vid MS. Det är ett tvådelat system inklusive

(1) en serie poäng i vart och ett av åtta funktionella system, och (2) EDSS-stegen (från 0 (normalt) till 10 (död på grund av MS). Definitionen av funktionshindersprogression baserades på ökningar av EDSS från baslinjen och berodde på EDSS-baslinjevärdet: Funktionshinderprogression definierades som en ökning på 1,5 i EDSS från baslinjen hos försökspersoner med en baslinje EDSS-poäng mellan 0,0 och 0,5, som en ökning på 1,0 i EDSS från baslinjen hos försökspersoner med en baslinje EDSS-poäng mellan 1,0 och 5,0 inklusive och 0,5 ökning från baslinjen hos försökspersoner med EDSS-poäng > 5,0.
Baslinje upp till cirka 48 månader
Förändring från baslinjen i funktionshinderprogression bedömd med den utökade funktionshinderstatusskalan (EDSS) vid månad 6 och månad 48 (FAS)
Tidsram: Baslinje, månad 6 upp till cirka 48 månader

EDSS är en skala för att bedöma neurologisk funktionsnedsättning vid MS. Det är ett tvådelat system inklusive

(1) en serie poäng i vart och ett av åtta funktionella system, och (2) EDSS-stegen (från 0 (normalt) till 10 (död på grund av MS). Definitionen av funktionshindersprogression baserades på ökningar av EDSS från baslinjen och berodde på EDSS-baslinjevärdet: Funktionshinderprogression definierades som en ökning på 1,5 i EDSS från baslinjen hos försökspersoner med en baslinje EDSS-poäng mellan 0,0 och 0,5, som en ökning på 1,0 i EDSS från baslinjen hos försökspersoner med en baslinje EDSS-poäng mellan 1,0 och 5,0 inklusive och 0,5 ökning från baslinjen hos försökspersoner med EDSS-poäng > 5,0.
Baslinje, månad 6 upp till cirka 48 månader
Förändring i immunstatus för B-celler, monocyter och naturliga mördarceller (NK)-celler (FAS)
Tidsram: Baslinje upp till cirka 48 månader
Förändringar i immunstatus för B-celler (CD19+, CD20+, CD69+), monocyter (CD14+) och NK-celler (CD56+) analyserades som en procentandel av modercellpopulationen (CD4+, CD8+ eller totala lymfocyter) med flödescytometri
Baslinje upp till cirka 48 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

14 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

14 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

25 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CFTY720DDE01E1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande-remitterande multipel skleros

Kliniska prövningar på fingolimod

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera