Последующее исследование пациентов, принимавших финголимод, которые были включены в исходное исследование биобанка (CFTY720DDE01)
6 сентября 2018 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Долгосрочное наблюдение за пациентами с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом, включенными в многоцентровое одногрупповое открытое исследование Biobank (CFTY720DDE01) для изучения изменений биомаркеров после 48 месяцев лечения 0,5 мг финголимода (FTY720)
Целью этого расширенного исследования с однократным посещением является изучение иммунного статуса у пациентов с РРС, получавших финголимод в течение не менее 48 месяцев.
Долгосрочные изменения количества Т-клеток будут сравниваться с краткосрочными изменениями иммунного статуса (от исходного уровня до 6 месяцев) после начала лечения финголимодом, как это оценивалось в исходном исследовании Biobank (CFTY720DDE01).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
133
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Altenholz-Stift, Германия, 24161
- Novartis Investigative Site
-
Aschaffenburg, Германия, 63739
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Германия, 10713
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Германия, 12163
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Германия, 13347
- Novartis Investigative Site
-
Boblingen, Германия, 71032
- Novartis Investigative Site
-
Celle, Германия, 29223
- Novartis Investigative Site
-
Dortmund, Германия, 44137
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Германия, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Erbach, Германия, 64711
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Германия, 60313
- Novartis Investigative Site
-
Göttingen, Германия, 37073
- Novartis Investigative Site
-
Jena, Германия, 07740
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Германия, 24105
- Novartis Investigative Site
-
Klingenmünster, Германия, 76889
- Novartis Investigative Site
-
Lappersdorf, Германия, 93138
- Novartis Investigative Site
-
Leverkusen, Германия, 51375
- Novartis Investigative Site
-
Mönchengladbach, Германия, 41239
- Novartis Investigative Site
-
München, Германия, 81829
- Novartis Investigative Site
-
Neuburg an der Donau, Германия, 86633
- Novartis Investigative Site
-
Siegen, Германия, 57076
- Novartis Investigative Site
-
Singen, Германия, 78224
- Novartis Investigative Site
-
Troisdorf, Германия, 53844
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Германия, 89073
- Novartis Investigative Site
-
Unterhaching, Германия, 82008
- Novartis Investigative Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Ostfildern, Baden-Wuerttemberg, Германия, 73760
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие до проведения любой оценки.
- Рандомизированы в исследовании CFTY720DDE01, получили по крайней мере одну дозу исследуемого препарата (финголимод) и завершили исследование.
- Непрерывный прием финголимода после окончания исследования CFTY720DDE01 с максимальным перерывом в лечении в течение 3 месяцев до включения в это исследование.
- Допускалось параллельное участие в исследовании CFTY720DDE02 (Pangea NIS).
Критерии исключения:
- Беременные или кормящие (кормящие) женщины, где беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения беременности, подтвержденное положительным лабораторным тестом на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ).
- Пациенты с началом острого рецидива должны были отложить свое обследование до тех пор, пока лечащий врач не сочтет их стабильными после рецидива, но не менее чем на 1 месяц после окончания рецидива.
- Пациенты, которые после завершения исследования CFTY720DDE01 получали иммуномодулирующее или иммуносупрессивное лечение РС, отличное от финголимода, например: натализумаб, алемтузумаб, диметилфумарат, терифлуномид, внутривенные иммуноглобулины, митоксантрон, метотрексат, азатиоприн или экспериментальную иммуномодулирующую-иммуносупрессивную терапию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: финголимод
Во время этого последующего исследования пациенты не получали никакого лечения, указанного в протоколе.
Пациенты продолжали свой текущий режим лечения (финголимод), как определил их постоянный лечащий врач (т.е.
0,5 мг финголимода в день однократно).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение статуса Т-клеток (уменьшение или увеличение) на 48-м месяце (FAS)
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 48 месяцев
|
Цель испытания состояла в том, чтобы показать снижение CD4+ и CD8+ наивных Т-клеток (CCR7+CD45RA+), Т-клеток центральной памяти (CCR7+CD45RA-), клеток центральной памяти Th17 (CD4+ CCR4+ и CCR6+) и повышение 2 типов Т-клеток эффекторной памяти TEM (CCR7-CD45RA-) и TEMRA (CCR7-CD45RA+) в периферической венозной крови.
Изменения биомаркеров от исходного уровня до 48-го месяца были проанализированы для всех пациентов в FAS.
|
Исходный уровень примерно до 48 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с прогрессированием инвалидности, измеренный по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) (FAS)
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 48 месяцев
|
EDSS — это шкала оценки неврологических нарушений при РС. Это двухкомпонентная система, включающая (1) ряд баллов в каждой из восьми функциональных систем и (2) этапы EDSS (от 0 (норма) до 10 (смерть из-за рассеянного склероза). Определение прогрессирования инвалидности основывалось на увеличении EDSS по сравнению с исходным уровнем и зависело от исходного значения EDSS: прогрессирование инвалидности определялось как увеличение EDSS в 1,5 раза по сравнению с исходным уровнем у субъектов с исходным баллом EDSS от 0,0 до 0,5, как увеличение на 1,0 EDSS от исходного уровня у субъектов с исходным показателем EDSS от 1,0 до 5,0 включительно и увеличение на 0,5 по сравнению с исходным уровнем у субъектов с показателем EDSS> 5,0. |
Исходный уровень примерно до 48 месяцев
|
|
Изменение прогрессирования инвалидности по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью расширенной шкалы статуса инвалидности (EDSS) на 6-м и 48-м месяцах (FAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, от 6 месяцев до примерно 48 месяцев
|
EDSS — это шкала оценки неврологических нарушений при РС. Это двухкомпонентная система, включающая (1) ряд баллов в каждой из восьми функциональных систем и (2) этапы EDSS (от 0 (норма) до 10 (смерть из-за рассеянного склероза). Определение прогрессирования инвалидности основывалось на увеличении EDSS по сравнению с исходным уровнем и зависело от исходного значения EDSS: прогрессирование инвалидности определялось как увеличение EDSS в 1,5 раза по сравнению с исходным уровнем у субъектов с исходным баллом EDSS от 0,0 до 0,5, как увеличение на 1,0 EDSS от исходного уровня у субъектов с исходным показателем EDSS от 1,0 до 5,0 включительно и увеличение на 0,5 по сравнению с исходным уровнем у субъектов с показателем EDSS > 5,0. |
Исходный уровень, от 6 месяцев до примерно 48 месяцев
|
|
Изменение иммунного статуса В-клеток, моноцитов и натуральных клеток-киллеров (NK) клеток (FAS)
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 48 месяцев
|
Изменения иммунного статуса В-клеток (CD19+, CD20+, CD69+), моноцитов (CD14+) и NK-клеток (CD56+) анализировали в процентах от популяции исходных клеток (CD4+, CD8+ или общее количество лимфоцитов) с помощью проточной цитометрии.
|
Исходный уровень примерно до 48 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Рассеянный склероз
- Склероз
- Рассеянный склероз, рецидивирующе-ремиттирующий
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы сфингозин-1-фосфатных рецепторов
- Финголимод гидрохлорид
Другие идентификационные номера исследования
- CFTY720DDE01E1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .