Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyomon követési vizsgálat a fingolimoddal kezelt betegekről, akik részt vettek az eredeti biobank vizsgálatban (CFTY720DDE01)

2018. szeptember 6. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

A többközpontú, egykarú, nyílt biobanki vizsgálatba (CFTY720DDE01) bevont, visszaeső-remittáló szklerózis multiplexben szenvedő betegek hosszú távú nyomon követése a biomarkerek változásának vizsgálatára 0,5 mg Fingolimoddal (FTY720) végzett 48 hónapos kezelés után.

Ennek az egyszeri vizittel végzett kiterjesztett vizsgálatnak az a célja, hogy feltárja a legalább 48 hónapig fingolimoddal kezelt RRMS-betegek immunállapotát. A T-sejtszámban bekövetkezett hosszú távú változásokat összehasonlítják az immunállapot rövid távú változásaival (a kiindulási állapot 6. hónapig) a fingolimoddal történő kezelés megkezdése után, amint azt az eredeti Biobank vizsgálatban (CFTY720DDE01) értékelték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

133

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Altenholz-Stift, Németország, 24161
        • Novartis Investigative Site
      • Aschaffenburg, Németország, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 12163
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 13347
        • Novartis Investigative Site
      • Boblingen, Németország, 71032
        • Novartis Investigative Site
      • Celle, Németország, 29223
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Németország, 44137
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Németország, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erbach, Németország, 64711
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Németország, 60313
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Németország, 37073
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Németország, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Németország, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Klingenmünster, Németország, 76889
        • Novartis Investigative Site
      • Lappersdorf, Németország, 93138
        • Novartis Investigative Site
      • Leverkusen, Németország, 51375
        • Novartis Investigative Site
      • Mönchengladbach, Németország, 41239
        • Novartis Investigative Site
      • München, Németország, 81829
        • Novartis Investigative Site
      • Neuburg an der Donau, Németország, 86633
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Németország, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Singen, Németország, 78224
        • Novartis Investigative Site
      • Troisdorf, Németország, 53844
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Németország, 89073
        • Novartis Investigative Site
      • Unterhaching, Németország, 82008
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ostfildern, Baden-Wuerttemberg, Németország, 73760
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Bármilyen értékelés elvégzése előtt írásos beleegyezés.
  2. Randomizált a CFTY720DDE01 vizsgálatban, és kapott legalább egy adag vizsgálati gyógyszert (fingolimod), és befejezte a vizsgálatot.
  3. Folyamatos fingolimod bevitel a CFTY720DDE01 vizsgálat befejezése után, a kezelés maximum 3 hónapos megszakításával a vizsgálatba való belépés előtt.
  4. Megengedték a párhuzamos részvételt a CFTY720DDE02 (Pangaea NIS) vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató (szoptató) nők, akiknél a terhesség a nőstény fogantatás utáni állapota és a terhesség befejezéséig, amelyet pozitív humán koriongonadotropin (hCG) laboratóriumi teszt igazol.
  2. Azok a betegek, akiknél akut relapszus jelentkezett, el kellett halasztani az értékelést, amíg a kezelőorvos nem ítélte stabilnak a relapszustól, de legalább 1 hónapig a relapszus vége óta.
  3. Azok a betegek, akik a CFTY720DDE01 vizsgálat befejezése óta a fingolimodtól eltérő immunmoduláló vagy immunszuppresszív SM-kezelésben részesültek, például: natalizumab, alemtuzumab, dimetil-fumarát, teriflunomid, intravénás immunglobulinok, mitoxantron, metotrexatron vagy kísérleti immunospieprinát, vagy azathimotrexaprinát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: fingolimod
A betegek nem kaptak semmilyen protokollban meghatározott kezelést ezen követési vizsgálat során. A betegek továbbra is a jelenlegi kezelési rendjüket (fingolimod) alkalmazták, ahogy azt rendszeres kezelőorvosuk (pl. napi 0,5 mg fingolimod, egykarú).
Drog: fingolimod

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a T-sejtek állapotában (csökkenés vagy növekedés) a 48. hónapban (FAS)
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 48 hónapig
A kísérlet célja a CD4+ és CD8+ naiv T-sejtek (CCR7+CD45RA+), a központi memória T-sejtek (CCR7+CD45RA-), a központi memória Th17-sejtek (CD4+ CCR4+ és CCR6+) számának csökkentése, valamint a 2 típus növekedésének kimutatása volt. A TEM (CCR7-CD45RA-) és a TEMRA (CCR7-CD45RA+) effektor memória T-sejtek perifériás vénás vérében. A biomarkerekben a kiindulási értéktől a 48. hónapig bekövetkezett változásokat minden FAS-ban szereplő betegnél elemezték.
Kiindulási állapot körülbelül 48 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fogyatékosság előrehaladtával rendelkező résztvevők százalékos aránya a kiterjesztett rokkantsági állapotskálával (EDSS) (FAS) mérve
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 48 hónapig

Az EDSS egy skála az SM neurológiai károsodásának értékelésére. Ez egy két részből álló rendszer, beleértve

(1) pontszámok sorozata mind a nyolc funkcionális rendszerben, és (2) az EDSS lépései (0-tól (normál) 10-ig (SM miatti halálozás). A rokkantság progressziójának meghatározása az EDSS kiindulási értékhez viszonyított növekedésén alapult, és az EDSS kiindulási értékétől függött: A rokkantság progresszióját úgy határozták meg, mint az EDSS 1,5-ös növekedését a kiindulási értékhez képest azoknál az alanyoknál, akiknél a kiindulási EDSS-pontszám 0,0 és 0,5 között volt, és az EDSS-érték 1,0-es növekedéseként. EDSS a kiindulási értékhez képest azoknál az alanyoknál, akiknek a kiindulási EDSS-pontszáma 1,0 és 5,0 között van, és 0,5-tel nőtt a kiindulási értékhez képest azoknál az alanyoknál, akiknél az EDSS pontszám > 5,0.
Kiindulási állapot körülbelül 48 hónapig
Változás az alaphelyzethez képest a fogyatékosság progressziójában, a kiterjesztett rokkantsági állapotskálával (EDSS) értékelve a 6. és a 48. hónapban (FAS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6. hónaptól körülbelül 48 hónapig

Az EDSS egy skála az SM neurológiai károsodásának értékelésére. Ez egy két részből álló rendszer, beleértve

(1) pontszámok sorozata mind a nyolc funkcionális rendszerben, és (2) az EDSS lépései (0-tól (normál) 10-ig (SM miatti halálozás). A rokkantság progressziójának meghatározása az EDSS kiindulási értékhez viszonyított növekedésén alapult, és az EDSS kiindulási értékétől függött: A rokkantság progresszióját úgy határozták meg, mint az EDSS 1,5-ös növekedését a kiindulási értékhez képest azoknál az alanyoknál, akiknél a kiindulási EDSS-pontszám 0,0 és 0,5 között volt, és az EDSS-érték 1,0-es növekedéseként. EDSS a kiindulási értékhez képest azoknál az alanyoknál, akiknek a kiindulási EDSS-pontszáma 1,0 és 5,0 között van, és 0,5-tel nőtt a kiindulási értékhez képest azoknál az alanyoknál, akiknél az EDSS pontszám > 5,0.
Kiindulási állapot, 6. hónaptól körülbelül 48 hónapig
Változás a B-sejtek, a monociták és a természetes ölősejtek (NK) sejtek (FAS) immunállapotában
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 48 hónapig
A B-sejtek (CD19+, CD20+, CD69+), a monociták (CD14+) és az NK-sejtek (CD56+) immunstátuszának változásait a szülői sejtpopuláció (CD4+, CD8+ vagy összes limfociták) százalékában elemeztük áramlási citometriával.
Kiindulási állapot körülbelül 48 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 21.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CFTY720DDE01E1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Relapszus-remittáló szklerózis multiplex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel