Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kontrolne pacjentów przyjmujących fingolimod, którzy zostali włączeni do pierwotnego badania Biobanku (CFTY720DDE01)

6 września 2018 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Długoterminowa obserwacja pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego włączonych do wieloośrodkowego, jednoramiennego, otwartego badania Biobank (CFTY720DDE01) w celu zbadania zmian w biomarkerach po 48 miesiącach leczenia 0,5 mg fingolimodu (FTY720)

Celem tego przedłużonego badania z jedną wizytą jest zbadanie statusu immunologicznego pacjentów z RRMS leczonych fingolimodem przez co najmniej 48 miesięcy. Długoterminowe zmiany liczby limfocytów T zostaną porównane z krótkoterminowymi zmianami statusu immunologicznego (poziom wyjściowy do 6. miesiąca) po rozpoczęciu leczenia fingolimodem, jak oceniono w pierwotnym badaniu Biobank (CFTY720DDE01).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

133

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Altenholz-Stift, Niemcy, 24161
        • Novartis Investigative Site
      • Aschaffenburg, Niemcy, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 12163
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13347
        • Novartis Investigative Site
      • Boblingen, Niemcy, 71032
        • Novartis Investigative Site
      • Celle, Niemcy, 29223
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Niemcy, 44137
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erbach, Niemcy, 64711
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60313
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Niemcy, 37073
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Niemcy, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Klingenmünster, Niemcy, 76889
        • Novartis Investigative Site
      • Lappersdorf, Niemcy, 93138
        • Novartis Investigative Site
      • Leverkusen, Niemcy, 51375
        • Novartis Investigative Site
      • Mönchengladbach, Niemcy, 41239
        • Novartis Investigative Site
      • München, Niemcy, 81829
        • Novartis Investigative Site
      • Neuburg an der Donau, Niemcy, 86633
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Niemcy, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Singen, Niemcy, 78224
        • Novartis Investigative Site
      • Troisdorf, Niemcy, 53844
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Niemcy, 89073
        • Novartis Investigative Site
      • Unterhaching, Niemcy, 82008
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ostfildern, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 73760
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny.
  2. Randomizowani w badaniu CFTY720DDE01 i otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku (fingolimodu) i ukończyli badanie.
  3. Ciągłe przyjmowanie fingolimodu po zakończeniu badania CFTY720DDE01 z maksymalnie 3-miesięczną przerwą w leczeniu przed włączeniem do tego badania.
  4. Dopuszczono równoległy udział w badaniu CFTY720DDE02 (Pangaea NIS).

Kryteria wykluczenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, gdzie ciąża jest definiowana jako stan kobiety od poczęcia do zakończenia ciąży, potwierdzony pozytywnym wynikiem testu laboratoryjnego ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG).
  2. Pacjenci z początkiem ostrego nawrotu musieli odłożyć swoją ocenę do czasu uznania przez lekarza prowadzącego za stabilnego od nawrotu, ale przynajmniej przez 1 miesiąc od zakończenia nawrotu.
  3. Pacjenci, którzy od zakończenia badania CFTY720DDE01 otrzymywali immunomodulujące lub immunosupresyjne leczenie stwardnienia rozsianego inne niż fingolimod, na przykład: natalizumab, alemtuzumab, fumaran dimetylu, teryflunomid, dożylne immunoglobuliny, mitoksantron, metotreksat, azatiopryna lub eksperymentalne terapie immunomodulujące i immunosupresyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: fingolimod
Podczas tego badania kontrolnego pacjenci nie otrzymywali żadnego leczenia określonego w protokole. Pacjenci kontynuowali dotychczasowy schemat leczenia (fingolimod), zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego (tj. 0,5 mg fingolimodu dziennie, jednoramienne).
Lek: fingolimod

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana statusu limfocytów T (spadek lub wzrost) w 48. miesiącu (FAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 48 miesięcy
Celem badania było wykazanie zmniejszenia liczby limfocytów T CD4+ i CD8+ naiwnych (CCR7+CD45RA+), centralnych limfocytów T pamięci (CCR7+CD45RA-), centralnych limfocytów Th17 pamięci (CD4+ CCR4+ i CCR6+) oraz podwyższenia 2 typów efektorowych limfocytów T pamięci TEM (CCR7- CD45RA-) i TEMRA (CCR7- CD45RA+) w obwodowej krwi żylnej. U wszystkich pacjentów w FAS przeanalizowano zmiany biomarkerów od wartości początkowej do miesiąca 48.
Linia bazowa do około 48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z postępującą niepełnosprawnością mierzony za pomocą rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) (FAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 48 miesięcy

EDSS to skala służąca do oceny zaburzeń neurologicznych w SM. Jest to system dwuczęściowy obejmujący m.in

(1) seria wyników w każdym z ośmiu systemów funkcjonalnych oraz (2) stopnie EDSS (w zakresie od 0 (normalny) do 10 (śmierć z powodu stwardnienia rozsianego). Definicja progresji niesprawności opierała się na wzroście EDSS od wartości wyjściowej i zależała od wartości wyjściowej EDSS: Progresja niesprawności została zdefiniowana jako wzrost EDSS o 1,5 od wartości wyjściowej u pacjentów z wyjściowym wynikiem EDSS między 0,0 a 0,5, jako wzrost o 1,0 w EDSS od wartości początkowej u osób z wyjściową punktacją EDSS między 1,0 a 5,0 włącznie oraz wzrost o 0,5 od wartości początkowej u osób z wartością EDSS > 5,0.
Linia bazowa do około 48 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie progresji niepełnosprawności ocenianej za pomocą rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) w 6. i 48. miesiącu (FAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 6 do około 48 miesięcy

EDSS to skala służąca do oceny zaburzeń neurologicznych w SM. Jest to system dwuczęściowy obejmujący m.in

(1) seria wyników w każdym z ośmiu systemów funkcjonalnych oraz (2) stopnie EDSS (w zakresie od 0 (normalny) do 10 (śmierć z powodu stwardnienia rozsianego). Definicja progresji niesprawności opierała się na wzroście EDSS od wartości wyjściowej i zależała od wartości wyjściowej EDSS: Progresja niesprawności została zdefiniowana jako wzrost EDSS o 1,5 od wartości wyjściowej u pacjentów z wyjściowym wynikiem EDSS między 0,0 a 0,5, jako wzrost o 1,0 w EDSS od wartości początkowej u osób z wyjściową punktacją EDSS między 1,0 a 5,0 włącznie oraz wzrost o 0,5 od wartości początkowej u osób z wartością EDSS > 5,0.
Linia bazowa, miesiąc 6 do około 48 miesięcy
Zmiana stanu odporności limfocytów B, monocytów i komórek NK (NK) Komórki (FAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 48 miesięcy
Zmiany statusu immunologicznego komórek B (CD19+, CD20+, CD69+), monocytów (CD14+) i komórek NK (CD56+) analizowano jako odsetek populacji komórek macierzystych (CD4+, CD8+ lub ogółem limfocytów) za pomocą cytometrii przepływowej
Linia bazowa do około 48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CFTY720DDE01E1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na fingolimod

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj