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Folgestudie von Patienten unter Fingolimod, die in die ursprüngliche Biobank-Studie aufgenommen wurden (CFTY720DDE01)

6. September 2018 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Langzeit-Follow-up von Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose, die in die multizentrische, einarmige, offene Biobank-Studie (CFTY720DDE01) aufgenommen wurden, um Veränderungen von Biomarkern nach 48 Monaten Behandlung mit 0,5 mg Fingolimod (FTY720) zu untersuchen

Der Zweck dieser Verlängerungsstudie mit einmaligem Besuch ist die Untersuchung des Immunstatus bei RRMS-Patienten, die mindestens 48 Monate lang mit Fingolimod behandelt wurden. Langfristige Veränderungen der T-Zellzahlen werden mit kurzfristigen Veränderungen des Immunstatus (Ausgangswert bis Monat 6) nach Behandlungsbeginn mit Fingolimod verglichen, wie in der ursprünglichen Biobank-Studie (CFTY720DDE01) bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

133

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Altenholz-Stift, Deutschland, 24161
        • Novartis Investigative Site
      • Aschaffenburg, Deutschland, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 12163
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13347
        • Novartis Investigative Site
      • Boblingen, Deutschland, 71032
        • Novartis Investigative Site
      • Celle, Deutschland, 29223
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Deutschland, 44137
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erbach, Deutschland, 64711
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60313
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Deutschland, 37073
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Deutschland, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Klingenmünster, Deutschland, 76889
        • Novartis Investigative Site
      • Lappersdorf, Deutschland, 93138
        • Novartis Investigative Site
      • Leverkusen, Deutschland, 51375
        • Novartis Investigative Site
      • Mönchengladbach, Deutschland, 41239
        • Novartis Investigative Site
      • München, Deutschland, 81829
        • Novartis Investigative Site
      • Neuburg an der Donau, Deutschland, 86633
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Deutschland, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Singen, Deutschland, 78224
        • Novartis Investigative Site
      • Troisdorf, Deutschland, 53844
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Deutschland, 89073
        • Novartis Investigative Site
      • Unterhaching, Deutschland, 82008
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ostfildern, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 73760
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung, bevor eine Bewertung durchgeführt wurde.
  2. Randomisiert in Studie CFTY720DDE01 und erhielt mindestens eine Dosis des Studienmedikaments (Fingolimod) und beendete die Studie.
  3. Kontinuierliche Einnahme von Fingolimod nach Ende der Studie CFTY720DDE01 mit einer maximalen Behandlungsunterbrechung von insgesamt 3 Monaten vor Eintritt in diese Studie.
  4. Eine parallele Teilnahme an der Studie CFTY720DDE02 (Pangaea NIS) war erlaubt.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, wobei Schwangerschaft definiert ist als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft, bestätigt durch einen positiven Labortest für humanes Choriongonadotropin (hCG).
  2. Patienten mit Beginn eines akuten Rückfalls mussten ihre Bewertung verschieben, bis sie vom behandelnden Arzt als stabil gegenüber dem Rückfall eingestuft wurden, jedoch mindestens 1 Monat nach dem Ende des Rückfalls.
  3. Patienten, die seit Abschluss der Studie CFTY720DDE01 andere immunmodulierende oder immunsuppressive MS-Behandlungen als Fingolimod erhalten haben, wie beispielsweise: Natalizumab, Alemtuzumab, Dimethylfumarat, Teriflunomid, intravenöse Immunglobuline, Mitoxantron, Methotrexat, Azathioprin oder experimentelle immunmodulierende-immunsuppressive Therapien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fingolimod
Die Patienten erhielten während dieser Folgestudie keine im Protokoll festgelegte Behandlung. Die Patienten behielten ihr aktuelles Behandlungsregime (Fingolimod) bei, wie von ihrem regelmäßig behandelnden Arzt festgelegt (d. h. 0,5 mg Fingolimod täglich, einarmig).
Arzneimittel: Fingolimod

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des T-Zell-Status (Abnahme oder Zunahme) in Monat 48 (FAS)
Zeitfenster: Baseline bis zu etwa 48 Monaten
Ziel der Studie war es, eine Reduktion von CD4+ und CD8+ naiven T-Zellen (CCR7+CD45RA+), zentralen Gedächtnis-T-Zellen (CCR7+CD45RA-), zentralen Gedächtnis-Th17-Zellen (CD4+ CCR4+ und CCR6+) und eine Erhöhung von 2 Typen zu zeigen von Effektor-Gedächtnis-T-Zellen TEM (CCR7-CD45RA-) und TEMRA (CCR7-CD45RA+) im peripheren venösen Blut. Die Veränderungen der Biomarker von Studienbeginn bis Monat 48 wurden für alle Patienten im FAS analysiert.
Baseline bis zu etwa 48 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit fortschreitender Behinderung, gemessen anhand der Expanded Disability Status Scale (EDSS) (FAS)
Zeitfenster: Baseline bis zu etwa 48 Monaten

EDSS ist eine Skala zur Beurteilung neurologischer Beeinträchtigungen bei MS. Es ist ein zweiteiliges System inkl

(1) eine Reihe von Bewertungen in jedem der acht funktionellen Systeme und (2) die EDSS-Stufen (im Bereich von 0 (normal) bis 10 (Tod durch MS). Die Definition der Behinderungsprogression basierte auf Anstiegen des EDSS gegenüber dem Ausgangswert und war abhängig vom EDSS-Basiswert: Das Fortschreiten der Behinderung wurde als Anstieg des EDSS um 1,5 gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit einem Ausgangswert des EDSS zwischen 0,0 und 0,5 definiert, als Anstieg um 1,0 EDSS gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit einem Ausgangs-EDSS-Score zwischen 1,0 und 5,0 einschließlich und 0,5 Anstieg gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit einem EDSS-Score > 5,0.
Baseline bis zu etwa 48 Monaten
Änderung der mit der Expanded Disability Status Scale (EDSS) in Monat 6 und Monat 48 (FAS) bewerteten Behinderungsprogression gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 bis etwa 48 Monate

EDSS ist eine Skala zur Beurteilung neurologischer Beeinträchtigungen bei MS. Es ist ein zweiteiliges System inkl

(1) eine Reihe von Bewertungen in jedem der acht funktionellen Systeme und (2) die EDSS-Stufen (im Bereich von 0 (normal) bis 10 (Tod durch MS). Die Definition der Behinderungsprogression basierte auf Anstiegen des EDSS gegenüber dem Ausgangswert und war abhängig vom EDSS-Basiswert: Das Fortschreiten der Behinderung wurde als Anstieg des EDSS um 1,5 gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit einem Ausgangswert des EDSS zwischen 0,0 und 0,5 definiert, als Anstieg um 1,0 EDSS gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit einem Ausgangs-EDSS-Score zwischen 1,0 und 5,0 einschließlich und 0,5 Anstieg gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit einem EDSS-Score > 5,0.
Baseline, Monat 6 bis etwa 48 Monate
Veränderung des Immunstatus von B-Zellen, Monozyten und natürlichen Killerzellen (NK)-Zellen (FAS)
Zeitfenster: Baseline bis zu etwa 48 Monaten
Veränderungen im Immunstatus von B-Zellen (CD19+, CD20+, CD69+), Monozyten (CD14+) und NK-Zellen (CD56+) wurden als Prozentsatz der Elternzellpopulation (CD4+, CD8+ oder Gesamtlymphozyten) durch Durchflusszytometrie analysiert
Baseline bis zu etwa 48 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CFTY720DDE01E1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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