中等度から重度の関節リウマチ（RA）の参加者におけるオクレリズマブの研究
2016年3月25日 更新者：Hoffmann-La Roche
中等度から重度の関節リウマチ患者におけるオクレリズマブ (rhuMAb 2H7、RO4964913、PRO70769) の段階的単回静脈内投与の安全性に関する無作為化プラセボ対照多施設第 I/II 相研究臨床反応
この研究は 2 つの部分に分かれており、中等度から重度の RA の参加者を対象に、メトトレキサートと組み合わせたプラセボと比較して、オクレリズマブの単回静脈内 (IV) 用量の増加の安全性、忍容性、および有効性を評価します。
パート 1 は、オクレリズマブの次の用量レベル [400、1000、1500、および 2000 ミリグラム (mg)] のいずれかでの用量漸増試験です。
パート 2 では、パート 1 で許容されることが示されている用量の許容性と有効性を調査するために、参加者が無作為化されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
175
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aberdeen、イギリス、AB25 2ZD
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Cambridge、イギリス、CB2 2QQ
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Derby、イギリス、DE22 3NE
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Leeds、イギリス、LS1 3EX
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Liverpool、イギリス、L9 7AL
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London、イギリス、E11 1NR
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London、イギリス、SE1 9RT
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Maidstone、イギリス、ME16 9QQ
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Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
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Norwich、イギリス、NR4 7UY
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Salford、イギリス、M6 8HD
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Torquay、イギリス、TQ2 7AA
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West Midlands、イギリス、M41 5SL
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Amsterdam、オランダ、1105 AZ
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New South Wales
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Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5041
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
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Western Australia
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6979
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2S2
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
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Quebec
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Quebec City、Quebec、カナダ、G1V 3M7
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
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Barcelona、スペイン、08035
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Barcelona、スペイン、08025
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Granada、スペイン、18003
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Madrid、スペイン、28041
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Madrid、スペイン、28222
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Madrid、スペイン、28935
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Sevilla、スペイン、41014
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Valencia、スペイン、46017
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Cadiz
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Cádiz、Cadiz、スペイン、11009
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La Coruña
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Santiago de Compostela、La Coruña、スペイン、15706
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Madrid
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Alcorcon、Madrid、スペイン、28922
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Tenerife
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La Laguna、Tenerife、スペイン、38320
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Auckland、ニュージーランド、2025
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Auckland City、ニュージーランド、0620
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Gent、ベルギー、9000
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Leuven、ベルギー、3000
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Moscow、ロシア連邦、115522
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Moscow、ロシア連邦、119049
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Moscow、ロシア連邦、129110
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Moscow、ロシア連邦、129327
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、195067
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St Petersburg、ロシア連邦、194291
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St. Petersburg、ロシア連邦、190068
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも6か月間、中等度から重度のRA
- 陽性の血清リウマチ因子 (>/= 20 国際単位/ミリリットル)
- -外来ベースでのRAの現在の治療
- 1 つの疾患修飾性抗リウマチ薬 (DMARD) または生物学的製剤で治療が失敗したが、メトトレキサートを含むこれらの薬剤のうち 6 つ以上は失敗していない
- -安定した用量で、少なくとも12週間メトトレキサートによる現在の治療
- 非常に効果的な避妊法の使用。
除外基準:
- RA以外のリウマチ性自己免疫疾患または炎症性関節疾患
- -疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）（メトトレキサート以外）または抗腫瘍壊死因子（TNF）-アルファまたは他の生物学的療法による同時治療
- -スクリーニングから4週間以内の他の治験薬による治療
- -細胞枯渇療法、IVガンマグロブリン、関節内または非経口コルチコステロイドによる以前の治療、およびスクリーニング前の生/弱毒化ワクチンの受領
- -リツキシマブまたは他の抗分化クラスター20（CD20）剤による以前の治療
- -ヒト化モノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴
- -既知のアクティブな細菌、ウイルス、または真菌感染症
- 活動性結核および一次または二次免疫不全の病歴
- -心血管疾患、神経系、肺疾患、腎臓、肝臓、内分泌または胃腸障害などの付随疾患の病歴
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート1：オクレリズマブ1000mg
参加者は、オクレリズマブ 1000 mg の単回 IV 注入を受けます。
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参加者は、400、1000、1500、および 2000 mg のオクレリズマブの単回 IV 注入を受けます。
他の名前：
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実験的：パート1：オクレリズマブ1500mg
参加者は、オクレリズマブ 1500 mg の単回 IV 注入を受けます。
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参加者は、400、1000、1500、および 2000 mg のオクレリズマブの単回 IV 注入を受けます。
他の名前：
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実験的：パート1：オクレリズマブ2000mg
参加者は、オクレリズマブ 2000 mg の単回 IV 注入を受けます。
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参加者は、400、1000、1500、および 2000 mg のオクレリズマブの単回 IV 注入を受けます。
他の名前：
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実験的：パート1：オクレリズマブ400mg
参加者は、オクレリズマブ400ミリグラム（mg）の単回IV注入を受けます
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参加者は、400、1000、1500、および 2000 mg のオクレリズマブの単回 IV 注入を受けます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：パート 1: プラセボ
参加者は、オクレリズマブに一致するプラセボの単回 IV 注入を受けます。
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参加者は、プラセボの単回 IV 注入を受けます。
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実験的：パート2：オクレリズマブ1000mg
参加者は、オクレリズマブ 1000 mg の単回 IV 注入を受けます。
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参加者は、400、1000、1500、および 2000 mg のオクレリズマブの単回 IV 注入を受けます。
他の名前：
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実験的：パート2：オクレリズマブ1500mg
参加者は、オクレリズマブ 1500 mg の単回 IV 注入を受けます。
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参加者は、400、1000、1500、および 2000 mg のオクレリズマブの単回 IV 注入を受けます。
他の名前：
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実験的：パート2：オクレリズマブ400mg
参加者は、オクレリズマブ 400 mg の単回 IV 注入を受けます。
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参加者は、400、1000、1500、および 2000 mg のオクレリズマブの単回 IV 注入を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象（AE）または重篤なAE（SAE）のある参加者の割合
時間枠：約7.25年までのベースライン
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約7.25年までのベースライン
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抗オクレリズマブ抗体を持つ参加者の割合
時間枠：約7.25年までのベースライン
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約7.25年までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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米国リウマチ学会 (ACR) の参加者の割合 20%、50%、および 70% (ACR20/50/70) 24 週目の反応
時間枠：24週目
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24週目
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24週目の疾患活動性スコア
時間枠：24週目
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24週目
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24週目に欧州リウマチ連盟（EULAR）の反応を達成した参加者の割合
時間枠：24週目
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24週目
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オクレリズマブの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：注入前 (0 時間); 1日目の注入後30分。第 1、2、4、6、8、12、16、20、24 週 (第 24 週まで)、および第 36、48 週 (第 24 週以降)
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注入前 (0 時間); 1日目の注入後30分。第 1、2、4、6、8、12、16、20、24 週 (第 24 週まで)、および第 36、48 週 (第 24 週以降)
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血中 B 細胞枯渇までの時間
時間枠：約7.25年までのベースライン
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約7.25年までのベースライン
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オクレリズマブの終末消失半減期 (t1/2)
時間枠：注入前 (0 時間); 1日目の注入後30分。第 1、2、4、6、8、12、16、20、24 週 (第 24 週まで)、および第 36、48 週 (第 24 週以降)
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注入前 (0 時間); 1日目の注入後30分。第 1、2、4、6、8、12、16、20、24 週 (第 24 週まで)、および第 36、48 週 (第 24 週以降)
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オクレリズマブの時間 0 から無限大 AUC(0-inf) までの血漿濃度-時間曲線下の領域
時間枠：注入前 (0 時間); 1日目の注入後30分。第 1、2、4、6、8、12、16、20、24 週 (第 24 週まで)、および第 36、48 週 (第 24 週以降)
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注入前 (0 時間); 1日目の注入後30分。第 1、2、4、6、8、12、16、20、24 週 (第 24 週まで)、および第 36、48 週 (第 24 週以降)
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オクレリズマブの時間 0 から最後の定量化可能な濃度 AUC(0-last) までの血漿濃度-時間曲線下の領域
時間枠：注入前 (0 時間); 1日目の注入後30分。第 1、2、4、6、8、12、16、20、24 週 (第 24 週まで)、および第 36、48 週 (第 24 週以降)
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注入前 (0 時間); 1日目の注入後30分。第 1、2、4、6、8、12、16、20、24 週 (第 24 週まで)、および第 36、48 週 (第 24 週以降)
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オクレリズマブの最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：注入前 (0 時間); 1日目の注入後30分。第 1、2、4、6、8、12、16、20、24 週 (第 24 週まで)、および第 36、48 週 (第 24 週以降)
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注入前 (0 時間); 1日目の注入後30分。第 1、2、4、6、8、12、16、20、24 週 (第 24 週まで)、および第 36、48 週 (第 24 週以降)
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オクレリズマブの終末速度定数
時間枠：注入前 (0 時間); 1日目の注入後30分。第 1、2、4、6、8、12、16、20、24 週 (第 24 週まで)、および第 36、48 週 (第 24 週以降)
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注入前 (0 時間); 1日目の注入後30分。第 1、2、4、6、8、12、16、20、24 週 (第 24 週まで)、および第 36、48 週 (第 24 週以降)
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オクレリズマブの全身クリアランス (CL)
時間枠：注入前 (0 時間); 1日目の注入後30分。第 1、2、4、6、8、12、16、20、24 週 (第 24 週まで)、および第 36、48 週 (第 24 週以降)
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注入前 (0 時間); 1日目の注入後30分。第 1、2、4、6、8、12、16、20、24 週 (第 24 週まで)、および第 36、48 週 (第 24 週以降)
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オクレリズマブの平均滞留時間 (MRT)
時間枠：注入前 (0 時間); 1日目の注入後30分。第 1、2、4、6、8、12、16、20、24 週 (第 24 週まで)、および第 36、48 週 (第 24 週以降)
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注入前 (0 時間); 1日目の注入後30分。第 1、2、4、6、8、12、16、20、24 週 (第 24 週まで)、および第 36、48 週 (第 24 週以降)
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オクレリズマブの定常状態分布量 (Vss)
時間枠：注入前 (0 時間); 1日目の注入後30分。第 1、2、4、6、8、12、16、20、24 週 (第 24 週まで)、および第 36、48 週 (第 24 週以降)
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注入前 (0 時間); 1日目の注入後30分。第 1、2、4、6、8、12、16、20、24 週 (第 24 週まで)、および第 36、48 週 (第 24 週以降)
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血中B細胞枯渇の持続時間
時間枠：約7.25年までのベースライン
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約7.25年までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年10月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月24日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月25日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。