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Eine Studie zu Ocrelizumab bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis (RA)

25. März 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Phase-I/II-Studie zur Sicherheit von eskalierenden intravenösen Einzeldosen von Ocrelizumab (rhuMAb 2H7, RO4964913, PRO70769) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis, die gleichzeitig stabile Dosen von Methotrexat erhalten, die jedoch nicht zufriedenstellend sind Klinisches Ansprechen

Diese Studie besteht aus zwei Teilen und wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von eskalierenden intravenösen (IV) Einzeldosen von Ocrelizumab im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Methotrexat bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer RA bewerten. Teil 1 ist die Dosiseskalationsstudie mit einer der folgenden Dosierungen von Ocrelizumab [400, 1000, 1500 und 2000 Milligramm (mg)]. In Teil 2 werden die Teilnehmer randomisiert, um die Verträglichkeit und Wirksamkeit von Dosen zu untersuchen, die sich in Teil 1 als toleriert erwiesen haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

175

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5041
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6979
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
      • Leuven, Belgien, 3000
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2S2
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 3M7
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 2025
      • Auckland City, Neuseeland, 0620
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
      • Moscow, Russische Föderation, 119049
      • Moscow, Russische Föderation, 129110
      • Moscow, Russische Föderation, 129327
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 195067
      • St Petersburg, Russische Föderation, 194291
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 190068
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Barcelona, Spanien, 08025
      • Granada, Spanien, 18003
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Madrid, Spanien, 28222
      • Madrid, Spanien, 28935
      • Sevilla, Spanien, 41014
      • Valencia, Spanien, 46017
    • Cadiz
      • Cádiz, Cadiz, Spanien, 11009
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien, 15706
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZD
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
      • Derby, Vereinigtes Königreich, DE22 3NE
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
      • London, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
      • Maidstone, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
      • Torquay, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
      • West Midlands, Vereinigtes Königreich, M41 5SL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittelschwere bis schwere RA für mindestens 6 Monate
  • Positiver Rheumafaktor im Serum (>/= 20 Internationale Einheiten pro Milliliter)
  • Laufende Behandlung mit RA auf ambulanter Basis
  • Behandlungsversagen mit einem krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum (DMARD) oder Biologikum, aber bei nicht mehr als sechs dieser Mittel, einschließlich Methotrexat, ist ein Versagen aufgetreten
  • Aktuelle Behandlung mit Methotrexat für mindestens 12 Wochen in einer stabilen Dosis
  • Anwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung.

Ausschlusskriterien:

  • Rheumatische Autoimmunerkrankung oder entzündliche Gelenkerkrankung, außer RA
  • Gleichzeitige Behandlung mit einem krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum (DMARD) (außer Methotrexat) oder einem Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-alpha oder einer anderen biologischen Therapie
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening
  • Vorherige Behandlung mit zelldepletierenden Therapien, IV-Gammaglobulin, intraartikulären oder parenteralen Kortikosteroiden und Erhalt von Lebend-/attenuierten Impfstoffen vor dem Screening
  • Vorherige Behandlung mit Rituximab oder einem anderen Anti-Cluster of Differentiation 20 (CD20)-Mittel
  • Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf humanisierte monoklonale Antikörper
  • Bekannte aktive bakterielle, virale oder Pilzinfektionen
  • Vorgeschichte von aktiver Tuberkulose und primärer oder sekundärer Immunschwäche
  • Vorgeschichte von Begleiterkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Erkrankungen des Nervensystems, Lungenerkrankungen, Nieren-, Leber-, Hormon- oder Magen-Darm-Erkrankungen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Ocrelizumab 1000 mg
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne IV-Infusion von 1000 mg Ocrelizumab.
Arzneimittel: Ocrelizumab
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne IV-Infusion von Ocrelizumab mit 400, 1000, 1500 und 2000 mg.
Andere Namen:
  • RO4964913, rhuMAb 2H7, PRO70769
Experimental: Teil 1: Ocrelizumab 1500 mg
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne IV-Infusion von 1500 mg Ocrelizumab.
Arzneimittel: Ocrelizumab
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne IV-Infusion von Ocrelizumab mit 400, 1000, 1500 und 2000 mg.
Andere Namen:
  • RO4964913, rhuMAb 2H7, PRO70769
Experimental: Teil 1: Ocrelizumab 2000 mg
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne IV-Infusion von Ocrelizumab 2000 mg.
Arzneimittel: Ocrelizumab
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne IV-Infusion von Ocrelizumab mit 400, 1000, 1500 und 2000 mg.
Andere Namen:
  • RO4964913, rhuMAb 2H7, PRO70769
Experimental: Teil 1: Ocrelizumab 400 mg
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne IV-Infusion von Ocrelizumab 400 Milligramm (mg)
Arzneimittel: Ocrelizumab
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne IV-Infusion von Ocrelizumab mit 400, 1000, 1500 und 2000 mg.
Andere Namen:
  • RO4964913, rhuMAb 2H7, PRO70769
Placebo-Komparator: Teil 1: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intravenöse Placebo-Infusion, die auf Ocrelizumab abgestimmt ist.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse Placebo-Infusion.
Experimental: Teil 2: Ocrelizumab 1000 mg
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne IV-Infusion von 1000 mg Ocrelizumab.
Arzneimittel: Ocrelizumab
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne IV-Infusion von Ocrelizumab mit 400, 1000, 1500 und 2000 mg.
Andere Namen:
  • RO4964913, rhuMAb 2H7, PRO70769
Experimental: Teil 2: Ocrelizumab 1500 mg
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne IV-Infusion von 1500 mg Ocrelizumab.
Arzneimittel: Ocrelizumab
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne IV-Infusion von Ocrelizumab mit 400, 1000, 1500 und 2000 mg.
Andere Namen:
  • RO4964913, rhuMAb 2H7, PRO70769
Experimental: Teil 2: Ocrelizumab 400 mg
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne IV-Infusion von 400 mg Ocrelizumab.
Arzneimittel: Ocrelizumab
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne IV-Infusion von Ocrelizumab mit 400, 1000, 1500 und 2000 mg.
Andere Namen:
  • RO4964913, rhuMAb 2H7, PRO70769

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) oder schwerwiegenden UEs (SAEs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis etwa 7,25 Jahre
Ausgangswert bis etwa 7,25 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Ocrelizumab-Antikörpern
Zeitfenster: Ausgangswert bis etwa 7,25 Jahre
Ausgangswert bis etwa 7,25 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen des American College of Rheumatology (ACR) von 20 %, 50 % und 70 % (ACR20/50/70) in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Krankheitsaktivitäts-Score in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 das Ansprechen der Europäischen Liga gegen Rheumatismus (EULAR) erreichten
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Ocrelizumab
Zeitfenster: Vorinfusion (0 Stunden); 30 Minuten nach der Infusion an Tag 1; Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (bis Woche 24) und Wochen 36, 48 (nach Woche 24)
Vorinfusion (0 Stunden); 30 Minuten nach der Infusion an Tag 1; Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (bis Woche 24) und Wochen 36, 48 (nach Woche 24)
Zeit bis zur Erschöpfung der Blut-B-Zellen
Zeitfenster: Ausgangswert bis etwa 7,25 Jahre
Ausgangswert bis etwa 7,25 Jahre
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Ocrelizumab
Zeitfenster: Vorinfusion (0 Stunden); 30 Minuten nach der Infusion an Tag 1; Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (bis Woche 24) und Wochen 36, 48 (nach Woche 24)
Vorinfusion (0 Stunden); 30 Minuten nach der Infusion an Tag 1; Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (bis Woche 24) und Wochen 36, 48 (nach Woche 24)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich AUC(0-inf) von Ocrelizumab
Zeitfenster: Vorinfusion (0 Stunden); 30 Minuten nach der Infusion an Tag 1; Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (bis Woche 24) und Wochen 36, 48 (nach Woche 24)
Vorinfusion (0 Stunden); 30 Minuten nach der Infusion an Tag 1; Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (bis Woche 24) und Wochen 36, 48 (nach Woche 24)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration AUC(0-last) von Ocrelizumab
Zeitfenster: Vorinfusion (0 Stunden); 30 Minuten nach der Infusion an Tag 1; Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (bis Woche 24) und Wochen 36, 48 (nach Woche 24)
Vorinfusion (0 Stunden); 30 Minuten nach der Infusion an Tag 1; Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (bis Woche 24) und Wochen 36, 48 (nach Woche 24)
Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von Ocrelizumab
Zeitfenster: Vorinfusion (0 Stunden); 30 Minuten nach der Infusion an Tag 1; Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (bis Woche 24) und Wochen 36, 48 (nach Woche 24)
Vorinfusion (0 Stunden); 30 Minuten nach der Infusion an Tag 1; Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (bis Woche 24) und Wochen 36, 48 (nach Woche 24)
Endgeschwindigkeitskonstante von Ocrelizumab
Zeitfenster: Vorinfusion (0 Stunden); 30 Minuten nach der Infusion an Tag 1; Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (bis Woche 24) und Wochen 36, 48 (nach Woche 24)
Vorinfusion (0 Stunden); 30 Minuten nach der Infusion an Tag 1; Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (bis Woche 24) und Wochen 36, 48 (nach Woche 24)
Systemische Clearance (CL) von Ocrelizumab
Zeitfenster: Vorinfusion (0 Stunden); 30 Minuten nach der Infusion an Tag 1; Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (bis Woche 24) und Wochen 36, 48 (nach Woche 24)
Vorinfusion (0 Stunden); 30 Minuten nach der Infusion an Tag 1; Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (bis Woche 24) und Wochen 36, 48 (nach Woche 24)
Mittlere Verweildauer (MRT) von Ocrelizumab
Zeitfenster: Vorinfusion (0 Stunden); 30 Minuten nach der Infusion an Tag 1; Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (bis Woche 24) und Wochen 36, 48 (nach Woche 24)
Vorinfusion (0 Stunden); 30 Minuten nach der Infusion an Tag 1; Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (bis Woche 24) und Wochen 36, 48 (nach Woche 24)
Steady-State-Verteilungsvolumen (Vss) von Ocrelizumab
Zeitfenster: Vorinfusion (0 Stunden); 30 Minuten nach der Infusion an Tag 1; Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (bis Woche 24) und Wochen 36, 48 (nach Woche 24)
Vorinfusion (0 Stunden); 30 Minuten nach der Infusion an Tag 1; Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (bis Woche 24) und Wochen 36, 48 (nach Woche 24)
Dauer der Blut-B-Zell-Depletion
Zeitfenster: Ausgangswert bis etwa 7,25 Jahre
Ausgangswert bis etwa 7,25 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WA18230
  • 2004-002132-26 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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