중등도에서 중증 류마티스 관절염(RA) 환자를 대상으로 한 Ocrelizumab 연구
2016년 3월 25일 업데이트: Hoffmann-La Roche
안정적인 용량의 메토트렉세이트 병용을 받고 있지만 만족스럽지 못한 중등도에서 중증 류마티스 관절염 환자에서 Ocrelizumab(rhuMAb 2H7, RO4964913, PRO70769)의 단일 정맥 투여량을 증가시키는 안전성에 대한 무작위 위약 대조, 다기관, I/II상 연구 임상 반응
이 연구는 두 부분으로 이루어지며 중등도에서 중증 RA 참가자를 대상으로 메토트렉세이트와 병용한 위약과 비교하여 오크렐리주맙의 단회 정맥 주사(IV) 용량 증량의 안전성, 내약성 및 효능을 평가합니다.
파트 1은 오크렐리주맙의 다음 용량 수준[400, 1000, 1500 및 2000밀리그램(mg)] 중 하나에서 용량 증량 연구입니다.
2부에서 참가자는 1부에서 허용되는 것으로 나타난 복용량의 내약성 및 효능을 탐색하기 위해 무작위 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
175
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
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Auckland, 뉴질랜드, 2025
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Auckland City, 뉴질랜드, 0620
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Moscow, 러시아 연방, 115522
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Moscow, 러시아 연방, 119049
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Moscow, 러시아 연방, 129110
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Moscow, 러시아 연방, 129327
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 195067
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St Petersburg, 러시아 연방, 194291
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St. Petersburg, 러시아 연방, 190068
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Gent, 벨기에, 9000
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Leuven, 벨기에, 3000
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Barcelona, 스페인, 08035
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Barcelona, 스페인, 08025
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Granada, 스페인, 18003
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Madrid, 스페인, 28041
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Madrid, 스페인, 28222
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Madrid, 스페인, 28935
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Sevilla, 스페인, 41014
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Valencia, 스페인, 46017
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Cadiz
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Cádiz, Cadiz, 스페인, 11009
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La Coruña
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Santiago de Compostela, La Coruña, 스페인, 15706
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Madrid
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Alcorcon, Madrid, 스페인, 28922
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Tenerife
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La Laguna, Tenerife, 스페인, 38320
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Aberdeen, 영국, AB25 2ZD
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Cambridge, 영국, CB2 2QQ
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Derby, 영국, DE22 3NE
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Leeds, 영국, LS1 3EX
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Liverpool, 영국, L9 7AL
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London, 영국, E11 1NR
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London, 영국, SE1 9RT
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Maidstone, 영국, ME16 9QQ
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Newcastle Upon Tyne, 영국, NE1 4LP
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Norwich, 영국, NR4 7UY
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Salford, 영국, M6 8HD
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Torquay, 영국, TQ2 7AA
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West Midlands, 영국, M41 5SL
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2S2
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
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Quebec
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Quebec City, Quebec, 캐나다, G1V 3M7
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5041
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6979
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 동안 중등도에서 중증 RA
- 양성 혈청 류마티스 인자(>/= 밀리리터당 20 국제 단위)
- 외래 환자 기준으로 RA를 사용한 현재 치료
- DMARD(disease modify anti-rheumatic drug) 또는 생물학적 제제 1개에 대한 치료 실패, 그러나 메토트렉세이트를 포함하여 이들 약제 중 6개 이상 실패하지 않음
- 최소 12주 동안 안정적인 용량으로 메토트렉세이트를 사용한 현재 치료
- 매우 효과적인 피임법 사용.
제외 기준:
- 류마티스성 자가면역 질환 또는 염증성 관절 질환(RA 제외)
- 질병 수정 항류마티스제(DMARD)(메토트렉세이트 제외) 또는 항종양 괴사 인자(TNF) -알파 또는 기타 생물학적 요법을 통한 동시 치료
- 스크리닝 4주 이내에 다른 연구 약물로 치료
- 세포 고갈 요법, IV 감마-글로불린, 관절내 또는 비경구 코르티코스테로이드를 사용한 이전 치료 및 스크리닝 전 생/약독화 백신 수령
- 리툭시맙 또는 기타 CD20(분화 방지 클러스터) 제제를 사용한 이전 치료
- 인간화 단클론항체에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
- 알려진 활성 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염
- 활동성 결핵 및 1차 또는 2차 면역결핍의 병력
- 심혈관 질환, 신경계, 폐 질환, 신장, 간, 내분비 또는 위장 장애와 같은 수반되는 질병의 병력
- 임신 또는 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: 오크렐리주맙 1000mg
참가자는 ocrelizumab 1000 mg의 단일 IV 주입을 받습니다.
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참가자는 400, 1000, 1500 및 2000mg의 오크렐리주맙을 단일 IV 주입받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 1: 오크렐리주맙 1500mg
참가자는 ocrelizumab 1500 mg의 단일 IV 주입을 받습니다.
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참가자는 400, 1000, 1500 및 2000mg의 오크렐리주맙을 단일 IV 주입받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 1: 오크렐리주맙 2000mg
참가자는 ocrelizumab 2000 mg의 단일 IV 주입을 받습니다.
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참가자는 400, 1000, 1500 및 2000mg의 오크렐리주맙을 단일 IV 주입받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 1: 오크렐리주맙 400mg
참가자는 오크렐리주맙 400밀리그램(mg)의 단일 IV 주입을 받습니다.
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참가자는 400, 1000, 1500 및 2000mg의 오크렐리주맙을 단일 IV 주입받습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 파트 1: 위약
참가자는 오크렐리주맙과 일치하는 위약을 단일 IV 주입받습니다.
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참가자는 위약의 단일 IV 주입을 받습니다.
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실험적: 파트 2: 오크렐리주맙 1000mg
참가자는 ocrelizumab 1000 mg의 단일 IV 주입을 받습니다.
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참가자는 400, 1000, 1500 및 2000mg의 오크렐리주맙을 단일 IV 주입받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 2: 오크렐리주맙 1500 mg
참가자는 ocrelizumab 1500 mg의 단일 IV 주입을 받습니다.
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참가자는 400, 1000, 1500 및 2000mg의 오크렐리주맙을 단일 IV 주입받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 2: 오크렐리주맙 400 mg
참가자는 ocrelizumab 400 mg의 단일 IV 주입을 받습니다.
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참가자는 400, 1000, 1500 및 2000mg의 오크렐리주맙을 단일 IV 주입받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE) 또는 심각한 AE(SAE)가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선 최대 약 7.25년
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기준선 최대 약 7.25년
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항-Ocrelizumab 항체를 가진 참가자의 비율
기간: 기준선 최대 약 7.25년
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기준선 최대 약 7.25년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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24주차에 American College of Rheumatology(ACR) 20%, 50% 및 70%(ACR20/50/70) 응답을 받은 참가자 비율
기간: 24주차
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24주차
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24주차의 질병 활성도 점수
기간: 24주차
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24주차
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24주차에 EULAR(European League Against Rheumatism) 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차
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24주차
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Ocrelizumab의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 사전 주입(0시간); 1일에 주입 후 30분; 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24주(최대 24주) 및 36, 48주(24주 이후)
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사전 주입(0시간); 1일에 주입 후 30분; 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24주(최대 24주) 및 36, 48주(24주 이후)
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혈액 B 세포 고갈까지의 시간
기간: 기준선 최대 약 7.25년
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기준선 최대 약 7.25년
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Ocrelizumab의 말기 제거 반감기(t1/2)
기간: 사전 주입(0시간); 1일에 주입 후 30분; 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24주(최대 24주) 및 36, 48주(24주 이후)
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사전 주입(0시간); 1일에 주입 후 30분; 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24주(최대 24주) 및 36, 48주(24주 이후)
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시간 0부터 무한대까지 Ocrelizumab의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역 AUC(0-inf)
기간: 사전 주입(0시간); 1일에 주입 후 30분; 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24주(최대 24주) 및 36, 48주(24주 이후)
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사전 주입(0시간); 1일에 주입 후 30분; 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24주(최대 24주) 및 36, 48주(24주 이후)
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Ocrelizumab의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도까지 AUC(0-마지막)
기간: 사전 주입(0시간); 1일에 주입 후 30분; 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24주(최대 24주) 및 36, 48주(24주 이후)
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사전 주입(0시간); 1일에 주입 후 30분; 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24주(최대 24주) 및 36, 48주(24주 이후)
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Ocrelizumab의 최대 관찰 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 사전 주입(0시간); 1일에 주입 후 30분; 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24주(최대 24주) 및 36, 48주(24주 이후)
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사전 주입(0시간); 1일에 주입 후 30분; 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24주(최대 24주) 및 36, 48주(24주 이후)
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Ocrelizumab의 말단 비율 상수
기간: 사전 주입(0시간); 1일에 주입 후 30분; 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24주(최대 24주) 및 36, 48주(24주 이후)
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사전 주입(0시간); 1일에 주입 후 30분; 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24주(최대 24주) 및 36, 48주(24주 이후)
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Ocrelizumab의 전신 청소율(CL)
기간: 사전 주입(0시간); 1일에 주입 후 30분; 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24주(최대 24주) 및 36, 48주(24주 이후)
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사전 주입(0시간); 1일에 주입 후 30분; 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24주(최대 24주) 및 36, 48주(24주 이후)
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오크렐리주맙의 평균 체류 시간(MRT)
기간: 사전 주입(0시간); 1일에 주입 후 30분; 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24주(최대 24주) 및 36, 48주(24주 이후)
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사전 주입(0시간); 1일에 주입 후 30분; 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24주(최대 24주) 및 36, 48주(24주 이후)
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Ocrelizumab의 정상 상태 분포 용적(Vss)
기간: 사전 주입(0시간); 1일에 주입 후 30분; 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24주(최대 24주) 및 36, 48주(24주 이후)
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사전 주입(0시간); 1일에 주입 후 30분; 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24주(최대 24주) 및 36, 48주(24주 이후)
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혈액 B 세포 고갈 기간
기간: 기준선 최대 약 7.25년
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기준선 최대 약 7.25년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 24일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
류마티스 관절염에 대한 임상 시험
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Azienda Unita Sanitaria Locale di PiacenzaUniversity of Parma모병특발성 폐 섬유증(IPF) | 전신 질환으로 인한 간질성 폐질환(장애) | Reumatoid Arthritis | 결합 조직 질환 (CTD)체코, 이탈리아
오크렐리주맙에 대한 임상 시험
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Hoffmann-La Roche모병재발성 다발성 경화증 | 원발성 진행성 다발성 경화증중국
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Hoffmann-La Roche모병진행성 다발성 경화증스페인, 호주, 프랑스, 포르투갈, 독일, 폴란드, 영국, 헝가리, 터키 (Türkiye), 이탈리아, 뉴질랜드
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Hoffmann-La Roche모병다발성 경화증미국, 스페인, 독일, 멕시코, 폴란드, 프랑스, 브라질, 이탈리아, 아르헨티나
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Hoffmann-La Roche아직 모집하지 않음
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Hoffmann-La Roche모집하지 않고 적극적으로진행성 다발성 경화증(PMS)미국, 스페인, 아일랜드, 캐나다, 프랑스, 보스니아 헤르체고비나, 네덜란드, 브라질, 덴마크, 폴란드, 체코, 독일, 아랍 에미리트, 헝가리, 이탈리아, 멕시코, 코스타리카, 모로코, 콜롬비아, 레바논, 이집트, 파나마, 과테말라, 러시아 제국