Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Ocrelizumab hos deltagare med måttlig till svår reumatoid artrit (RA)

25 mars 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En randomiserad placebokontrollerad, multicenter, fas I/II-studie av säkerheten med att eskalera enstaka intravenösa doser av Ocrelizumab (rhuMAb 2H7, RO4964913, PRO70769) hos patienter med måttlig till svår reumatoid artrit som får samtidiga men stabila doser med oregelbundna men stabila doser. Klinisk respons

Denna studie är i två delar och kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av eskalerande enstaka intravenösa (IV) doser av ocrelizumab jämfört med placebo i kombination med metotrexat hos deltagare med måttlig till svår RA. Del 1 är dosökningsstudien, vid en av följande dosnivåer av ocrelizumab [400, 1000, 1500 och 2000 milligram (mg)]. I del 2 kommer deltagarna att randomiseras för att utforska tolerabiliteten och effekten av doser som har visat sig tolereras i del 1.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

175

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5041
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6979
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
      • Leuven, Belgien, 3000
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2S2
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 3M7
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 2025
      • Auckland City, Nya Zeeland, 0620
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 115522
      • Moscow, Ryska Federationen, 119049
      • Moscow, Ryska Federationen, 129110
      • Moscow, Ryska Federationen, 129327
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 195067
      • St Petersburg, Ryska Federationen, 194291
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 190068
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Barcelona, Spanien, 08025
      • Granada, Spanien, 18003
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Madrid, Spanien, 28222
      • Madrid, Spanien, 28935
      • Sevilla, Spanien, 41014
      • Valencia, Spanien, 46017
    • Cadiz
      • Cádiz, Cadiz, Spanien, 11009
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien, 15706
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
  • Storbritannien
      • Aberdeen, Storbritannien, AB25 2ZD
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 2QQ
      • Derby, Storbritannien, DE22 3NE
      • Leeds, Storbritannien, LS1 3EX
      • Liverpool, Storbritannien, L9 7AL
      • London, Storbritannien, E11 1NR
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
      • Maidstone, Storbritannien, ME16 9QQ
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE1 4LP
      • Norwich, Storbritannien, NR4 7UY
      • Salford, Storbritannien, M6 8HD
      • Torquay, Storbritannien, TQ2 7AA
      • West Midlands, Storbritannien, M41 5SL

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måttlig till svår RA i minst 6 månader
  • Positiv serumreumatoidfaktor (>/= 20 internationella enheter per milliliter)
  • Nuvarande behandling med RA på poliklinisk basis
  • Behandlingsfel med ett sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel (DMARD) eller biologiskt, men har inte misslyckats med mer än sex av dessa medel inklusive metotrexat
  • Nuvarande behandling med metotrexat i minst 12 veckor, vid en stabil dos
  • Användning av mycket effektiv preventivmedel.

Exklusions kriterier:

  • Reumatisk autoimmun sjukdom eller inflammatorisk ledsjukdom, annan än RA
  • Samtidig behandling med något sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel (DMARD) (annat än metotrexat) eller någon antitumörnekrosfaktor (TNF) -alfa eller annan biologisk terapi
  • Behandling med något annat prövningsläkemedel inom 4 veckor efter screening
  • Tidigare behandling med cellutarmande terapier, IV gamma-globulin, intraartikulära eller parenterala kortikosteroider och mottagande av levande/försvagat vaccin före screening
  • Tidigare behandling med rituximab eller något annat medel mot kluster av differentiering 20 (CD20)
  • Anamnes med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner mot humaniserade monoklonala antikroppar
  • Kända aktiva bakteriella, virus- eller svampinfektioner
  • Historik av aktiv tuberkulos och primär eller sekundär immunbrist
  • Historik av samtidiga sjukdomar såsom hjärt-kärlsjukdom, nervsystem, lungsjukdom, njur-, lever-, endokrina eller gastrointestinala störningar
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1: Ocrelizumab 1000 mg
Deltagarna kommer att få en enda IV-infusion av ocrelizumab 1000 mg.
Läkemedel: Ocrelizumab
Deltagarna kommer att få en enda IV-infusion av ocrelizumab med 400, 1000, 1500 och 2000 mg.
Andra namn:
  • RO4964913, rhuMAb 2H7, PR070769
Experimentell: Del 1: Ocrelizumab 1500 mg
Deltagarna kommer att få en enda IV-infusion av ocrelizumab 1500 mg.
Läkemedel: Ocrelizumab
Deltagarna kommer att få en enda IV-infusion av ocrelizumab med 400, 1000, 1500 och 2000 mg.
Andra namn:
  • RO4964913, rhuMAb 2H7, PR070769
Experimentell: Del 1: Ocrelizumab 2000 mg
Deltagarna kommer att få en enda IV-infusion av ocrelizumab 2000 mg.
Läkemedel: Ocrelizumab
Deltagarna kommer att få en enda IV-infusion av ocrelizumab med 400, 1000, 1500 och 2000 mg.
Andra namn:
  • RO4964913, rhuMAb 2H7, PR070769
Experimentell: Del 1: Ocrelizumab 400 mg
Deltagarna kommer att få en enda IV-infusion av ocrelizumab 400 milligram (mg)
Läkemedel: Ocrelizumab
Deltagarna kommer att få en enda IV-infusion av ocrelizumab med 400, 1000, 1500 och 2000 mg.
Andra namn:
  • RO4964913, rhuMAb 2H7, PR070769
Placebo-jämförare: Del 1: Placebo
Deltagarna kommer att få en enda IV-infusion av placebo matchat med ocrelizumab.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få en enda IV-infusion av placebo.
Experimentell: Del 2: Ocrelizumab 1000 mg
Deltagarna kommer att få en enda IV-infusion av ocrelizumab 1000 mg.
Läkemedel: Ocrelizumab
Deltagarna kommer att få en enda IV-infusion av ocrelizumab med 400, 1000, 1500 och 2000 mg.
Andra namn:
  • RO4964913, rhuMAb 2H7, PR070769
Experimentell: Del 2: Ocrelizumab 1500 mg
Deltagarna kommer att få en enda IV-infusion av ocrelizumab 1500 mg.
Läkemedel: Ocrelizumab
Deltagarna kommer att få en enda IV-infusion av ocrelizumab med 400, 1000, 1500 och 2000 mg.
Andra namn:
  • RO4964913, rhuMAb 2H7, PR070769
Experimentell: Del 2: Ocrelizumab 400 mg
Deltagarna kommer att få en enda IV-infusion av ocrelizumab 400 mg.
Läkemedel: Ocrelizumab
Deltagarna kommer att få en enda IV-infusion av ocrelizumab med 400, 1000, 1500 och 2000 mg.
Andra namn:
  • RO4964913, rhuMAb 2H7, PR070769

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med biverkningar (AE) eller allvarliga AE (SAE)
Tidsram: Baslinje upp till cirka 7,25 år
Baslinje upp till cirka 7,25 år
Andel deltagare med anti-Ocrelizumab-antikroppar
Tidsram: Baslinje upp till cirka 7,25 år
Baslinje upp till cirka 7,25 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med American College of Rheumatology (ACR) 20 %, 50 % och 70 % (ACR20/50/70) svar vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
Vecka 24
Sjukdomsaktivitetsresultat vecka 24
Tidsram: Vecka 24
Vecka 24
Andel deltagare som uppnår svar från European League Against Rheumatism (EULAR) vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
Vecka 24
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av Ocrelizumab
Tidsram: Pre-infusion (0 timmar); 30 minuter efter infusion på dag 1; Vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (upp till vecka 24) och veckorna 36, ​​48 (efter vecka 24)
Pre-infusion (0 timmar); 30 minuter efter infusion på dag 1; Vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (upp till vecka 24) och veckorna 36, ​​48 (efter vecka 24)
Dags för utarmning av B-celler
Tidsram: Baslinje upp till cirka 7,25 år
Baslinje upp till cirka 7,25 år
Terminal halveringstid (t1/2) av Ocrelizumab
Tidsram: Pre-infusion (0 timmar); 30 minuter efter infusion på dag 1; Vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (upp till vecka 24) och veckorna 36, ​​48 (efter vecka 24)
Pre-infusion (0 timmar); 30 minuter efter infusion på dag 1; Vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (upp till vecka 24) och veckorna 36, ​​48 (efter vecka 24)
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet AUC(0-inf) för Ocrelizumab
Tidsram: Pre-infusion (0 timmar); 30 minuter efter infusion på dag 1; Vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (upp till vecka 24) och veckorna 36, ​​48 (efter vecka 24)
Pre-infusion (0 timmar); 30 minuter efter infusion på dag 1; Vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (upp till vecka 24) och veckorna 36, ​​48 (efter vecka 24)
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till sista kvantifierbara koncentration AUC(0-sist) för Ocrelizumab
Tidsram: Pre-infusion (0 timmar); 30 minuter efter infusion på dag 1; Vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (upp till vecka 24) och veckorna 36, ​​48 (efter vecka 24)
Pre-infusion (0 timmar); 30 minuter efter infusion på dag 1; Vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (upp till vecka 24) och veckorna 36, ​​48 (efter vecka 24)
Tid till maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av Ocrelizumab
Tidsram: Pre-infusion (0 timmar); 30 minuter efter infusion på dag 1; Vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (upp till vecka 24) och veckorna 36, ​​48 (efter vecka 24)
Pre-infusion (0 timmar); 30 minuter efter infusion på dag 1; Vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (upp till vecka 24) och veckorna 36, ​​48 (efter vecka 24)
Terminalhastighetskonstant för Ocrelizumab
Tidsram: Pre-infusion (0 timmar); 30 minuter efter infusion på dag 1; Vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (upp till vecka 24) och veckorna 36, ​​48 (efter vecka 24)
Pre-infusion (0 timmar); 30 minuter efter infusion på dag 1; Vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (upp till vecka 24) och veckorna 36, ​​48 (efter vecka 24)
Systemiskt clearance (CL) av Ocrelizumab
Tidsram: Pre-infusion (0 timmar); 30 minuter efter infusion på dag 1; Vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (upp till vecka 24) och veckorna 36, ​​48 (efter vecka 24)
Pre-infusion (0 timmar); 30 minuter efter infusion på dag 1; Vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (upp till vecka 24) och veckorna 36, ​​48 (efter vecka 24)
Medeluppehållstid (MRT) för Ocrelizumab
Tidsram: Pre-infusion (0 timmar); 30 minuter efter infusion på dag 1; Vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (upp till vecka 24) och veckorna 36, ​​48 (efter vecka 24)
Pre-infusion (0 timmar); 30 minuter efter infusion på dag 1; Vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (upp till vecka 24) och veckorna 36, ​​48 (efter vecka 24)
Steady State Distributionsvolym (Vss) för Ocrelizumab
Tidsram: Pre-infusion (0 timmar); 30 minuter efter infusion på dag 1; Vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (upp till vecka 24) och veckorna 36, ​​48 (efter vecka 24)
Pre-infusion (0 timmar); 30 minuter efter infusion på dag 1; Vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (upp till vecka 24) och veckorna 36, ​​48 (efter vecka 24)
Varaktighet av utarmning av B-celler i blodet
Tidsram: Baslinje upp till cirka 7,25 år
Baslinje upp till cirka 7,25 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

25 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WA18230
  • 2004-002132-26 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ocrelizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera